Autotrapianto Melfalan ad alto dosaggio vs Melfalan ad alto dosaggio + Bortezomib in pazienti con mieloma multiplo di età pari o superiore a 65 anni
20 marzo 2026 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
(PRO#11307) Studio randomizzato di fase III sul trapianto autologo di cellule staminali con Melfalan ad alte dosi rispetto a Melfalan ad alte dosi e Bortezomib in pazienti con mieloma multiplo di età pari o superiore a 65 anni
In questo studio i ricercatori stanno confrontando questo regime standard con il nuovo regime di melfalan e bortezomib.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori stanno confrontando questo regime standard con il nuovo regime di melfalan e bortezomib.
Regimi di condizionamento:
Braccio di trattamento Melfalan A viene somministrato a una dose di 200 mg/m2 mediante infusione endovenosa rapida attraverso una vena centrale o periferica da 30 minuti a un'ora.
Melfalan verrà somministrato in dose singola (non suddivisa in 2 o più giorni) e somministrato il giorno 1.
Il dosaggio si baserà sulla superficie corporea calcolata utilizzando il peso corporeo effettivo
Infusione di cellule staminali:
L'infusione di cellule staminali avverrà il giorno 0 e avverrà almeno 20 ore dopo l'infusione di melfalan. L'infusione di cellule staminali del sangue periferico sarà effettuata in conformità con le procedure operative standard del programma Blood and Marrow Transplant.
Filgrastim verrà somministrato a una dose di 5 mcg/kg (arrotondato alla dimensione del flaconcino) a giorni alterni a partire dal giorno +3, quindi giornalmente a partire dal giorno 9 fino all'attecchimento (almeno).
Braccio di trattamento B
Bortezomib:
Bortezomib viene somministrato per via endovenosa rapida. spingere (oltre 3-5 secondi) attraverso una vena centrale o periferica in una linea salina che scorre. Bortezomib verrà somministrato in qualsiasi momento del giorno -4 e almeno 20 ore dopo l'inizio dell'infusione di melfalan al giorno -1.
Il dosaggio sarà basato sul peso corporeo effettivo. Il desametasone viene somministrato alla dose di 20 mg EV prima di ogni infusione di bortezomib.
Melfalan:
Melfalan viene somministrato a una dose di 200 mg/m2 mediante infusione endovenosa rapida attraverso una vena centrale o periferica da 30 minuti a un'ora.
Melfalan verrà somministrato in dose singola (non suddivisa in 2 o più giorni) e somministrato il giorno 2.
Il dosaggio si baserà sulla superficie corporea calcolata utilizzando il peso corporeo effettivo
Infusione di cellule staminali:
L'infusione di cellule staminali avverrà il giorno 0 e sarà almeno 18 ore dopo l'infusione del bortezomib. L'infusione di cellule staminali del sangue periferico sarà effettuata in conformità con le procedure operative standard del programma Blood and Marrow Transplant.
Filgrastim verrà somministrato a una dose di 5 mcg/kg (arrotondato alla dimensione del flaconcino) a giorni alterni a partire dal giorno +3, quindi giornalmente a partire dal giorno 9 fino all'attecchimento (almeno).
Le cure di supporto post-trapianto saranno somministrate in conformità alle procedure operative standard del programma Trapianto di sangue e midollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di mieloma multiplo a meno di 12 mesi dall'inizio della terapia sistemica
- Età ≥60 anni al momento del trapianto
- CPS 70-100%
- Recupero da complicanze della terapia precedente
Criteri di esclusione:
- Diagnosi diverse dal mieloma multiplo
- Chemioterapia o radioterapia entro 8 giorni dall'inizio del trattamento in questo studio
- Precedente terapia a dosi intense entro 56 giorni dall'inizio del trattamento in questo studio
- Infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie non controllate
- Metastasi incontrollate del SNC
- Deposito noto di amiloide nel cuore
- Disfunzione d'organo
- LVEF <40% o insufficienza cardiaca non responsiva alla terapia
- FVC, FEV1 o DLCO < 40% del previsto e/o ricezione di ossigeno continuo supplementare
- Evidenza di disfunzione sintetica epatica o bilirubina totale > 2x o AST > 3x ULN
- Creatinina misurata < 20 ml/min
- Neuropatia periferica sensoriale di grado 4 entro 14 giorni dall'arruolamento
- Punteggio Karnofsky < 70%
- Aspettativa di vita limitata da altre malattie concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento A
Melfalan viene somministrato a una dose di 200 mg/m2 mediante infusione endovenosa rapida attraverso una vena centrale o periferica da 30 minuti a un'ora. Melfalan verrà somministrato in dose singola (non suddivisa in 2 o più giorni) e somministrato il giorno 1. Il dosaggio si baserà sulla superficie corporea calcolata utilizzando il peso corporeo effettivo Infusione di cellule staminali: L'infusione di cellule staminali avverrà il giorno 0 e avverrà almeno 20 ore dopo l'infusione di melfalan. L'infusione di cellule staminali del sangue periferico sarà effettuata in conformità con le procedure operative standard del programma Blood and Marrow Transplant. Filgrastim verrà somministrato a una dose di 5 mcg/kg (arrotondato alla dimensione del flaconcino) a giorni alterni a partire dal giorno +3, quindi giornalmente a partire dal giorno 9 fino all'attecchimento (almeno). |
Melfalan viene somministrato a una dose di 200 mg/m2 mediante infusione endovenosa rapida attraverso una vena centrale o periferica da 30 minuti a un'ora. Melfalan verrà somministrato in dose singola (non suddivisa in 2 o più giorni) e somministrato il giorno 1. Il dosaggio si baserà sulla superficie corporea calcolata utilizzando il peso corporeo effettivo Infusione di cellule staminali: L'infusione di cellule staminali avverrà il giorno 0 e avverrà almeno 20 ore dopo l'infusione di melfalan. L'infusione di cellule staminali del sangue periferico sarà effettuata in conformità con le procedure operative standard del programma Blood and Marrow Transplant. Filgrastim verrà somministrato a una dose di 5 mcg/kg (arrotondato alla dimensione del flaconcino) a giorni alterni a partire dal giorno +3, quindi giornalmente a partire dal giorno 9 fino all'attecchimento (almeno).
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di trattamento B
Bortezomib: Bortezomib viene somministrato per via endovenosa rapida. spingere (oltre 3-5 secondi) attraverso una vena centrale o periferica in una linea salina che scorre. Bortezomib verrà somministrato in qualsiasi momento del giorno -4 e almeno 20 ore dopo l'inizio dell'infusione di melfalan al giorno -1. |
Bortezomib: Bortezomib viene somministrato per via endovenosa rapida. spingere (oltre 3-5 secondi) attraverso una vena centrale o periferica in una linea salina che scorre. Bortezomib verrà somministrato in qualsiasi momento del giorno -4 e almeno 20 ore dopo l'inizio dell'infusione di melfalan al giorno -1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dopo il trapianto per un minimo di 3 anni e successivamente potranno essere monitorati come parte dello studio a tempo indeterminato
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Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti anziani con mieloma multiplo trattati con melfalan ad alte dosi rispetto a melfalan ad alte dosi e bortezomib a 3 anni
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I partecipanti saranno seguiti dopo il trapianto per un minimo di 3 anni e successivamente potranno essere monitorati come parte dello studio a tempo indeterminato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Richardson PG, Barlogie B, Berenson J, Singhal S, Jagannath S, Irwin D, Rajkumar SV, Srkalovic G, Alsina M, Alexanian R, Siegel D, Orlowski RZ, Kuter D, Limentani SA, Lee S, Hideshima T, Esseltine DL, Kauffman M, Adams J, Schenkein DP, Anderson KC. A phase 2 study of bortezomib in relapsed, refractory myeloma. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa030288.
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- Blade J, Rosinol L, Sureda A, Ribera JM, Diaz-Mediavilla J, Garcia-Larana J, Mateos MV, Palomera L, Fernandez-Calvo J, Marti JM, Giraldo P, Carbonell F, Callis M, Trujillo J, Gardella S, Moro MJ, Barez A, Soler A, Font L, Fontanillas M, San Miguel J; Programa para el Estudio de la Terapeutica en Hemopatia Maligna (PETHEMA). High-dose therapy intensification compared with continued standard chemotherapy in multiple myeloma patients responding to the initial chemotherapy: long-term results from a prospective randomized trial from the Spanish cooperative group PETHEMA. Blood. 2005 Dec 1;106(12):3755-9. doi: 10.1182/blood-2005-03-1301. Epub 2005 Aug 16.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2011
Primo Inserito (Stimato)
17 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Prodotti chimici inorganici
- Aminoacidi
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fenilalanina
- Aminoacidi, aromatici
- Aminoacidi, ciclici
- Acidi boronic
- Acidi, non carbossilici
- Acidi
- Composti di boro
- Pirazine
- Bortezomib
- Melfalan
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00001307
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Prove cliniche su Melfalan
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Massachusetts General HospitalReclutamento
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDelcath Systems Inc.ReclutamentoMelanoma uveale metastaticoStati Uniti
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNon ancora reclutamento
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St. Jude Children's Research HospitalUniversity of MiamiCompletatoNeuroblastoma | Tumori del sistema nervoso centrale | Tumore di Wilms | LinfomiStati Uniti
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoLeucemia | Linfoma non-Hodgkin | Sindrome mielodisplasica | Trapianto di midollo allogenicoStati Uniti
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Non ancora reclutamento
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Acrotech Biopharma Inc.Completato
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Technische Universität Dresdenmedac GmbHNon ancora reclutamentoMDS (sindrome mielodisplastica) | AML - Leucemia mieloide acutaGermania
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Delcath Systems Inc.ReclutamentoCancro al seno metastatico nel fegatoStati Uniti, Italia
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Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Qilu Hospital of Shandong... e altri collaboratoriReclutamentoLinfoma mantellare (MCL)Cina