65세 이상 다발성 골수종 환자의 자동 이식 고용량 멜팔란 대 고용량 멜팔란+보르테조밉
2026년 3월 20일 업데이트: Hackensack Meridian Health
(PRO#11307) 65세 이상의 다발성 골수종 환자에서 고용량 멜팔란 대 고용량 멜팔란 및 보르테조밉을 사용한 자가 줄기세포 이식의 III상 무작위 연구
이 연구에서 연구자들은 이 표준 요법을 새로 확립된 멜팔란 및 보르테조밉 요법과 비교하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 이 표준 요법을 새로 확립된 멜팔란 및 보르테조밉 요법과 비교하고 있습니다.
컨디셔닝 요법:
치료군 A 멜팔란은 30분에서 1시간에 걸쳐 중심정맥 또는 말초정맥을 통한 빠른 정맥주입으로 200mg/m2의 용량을 투여한다.
Melphalan은 단일 용량으로 제공되며(2일 이상 분할하지 않음) 제1일에 제공됩니다.
투여량은 실제 체중을 사용하여 계산된 신체 표면적을 기준으로 합니다.
줄기 세포 주입:
줄기 세포 주입은 0일에 발생하며 멜팔란 주입 후 최소 20시간이 될 것입니다. 말초 혈액 줄기 세포의 주입은 혈액 및 골수 이식 프로그램 표준 운영 절차에 따라 수행됩니다.
Filgrastim은 +3일에 시작하여 격일로 5 mcg/kg(바이알 크기로 반올림)의 용량으로 투여되고, 생착까지(최소한) 9일부터 매일 시작됩니다.
치료군 B
보르테조밉:
Bortezomib은 신속한 I.V. 중정맥 또는 말초정맥을 통해 흐르는 식염수 라인으로 밀어 넣습니다(3-5초 이상). 보르테조밉은 제-4일에 언제든지 그리고 제-1일에 멜팔란 주입 시작 후 최소 20시간 후에 투여될 것입니다.
투여량은 실제 체중을 기준으로 합니다. 덱사메타손은 각 보르테조밉 주입 전에 20mg IV 용량으로 투여됩니다.
멜팔란:
멜팔란은 30분에서 1시간에 걸쳐 중심정맥 또는 말초정맥을 통한 빠른 정맥주입으로 200mg/m2의 용량으로 투여된다.
Melphalan은 단일 용량으로 제공되며(2일 이상 분할하지 않음) 2일에 제공됩니다.
투여량은 실제 체중을 사용하여 계산된 체표면적을 기준으로 합니다.
줄기 세포 주입:
줄기 세포 주입은 0일에 발생하며 보르테조밉 주입 후 최소 18시간이 걸립니다. 말초 혈액 줄기 세포의 주입은 혈액 및 골수 이식 프로그램 표준 운영 절차에 따라 수행됩니다.
Filgrastim은 +3일에 시작하여 격일로 5 mcg/kg(바이알 크기로 반올림)의 용량으로 투여되고, 생착까지(최소한) 9일부터 매일 시작됩니다.
이식 후 지지 요법은 혈액 및 골수 이식 프로그램 표준 운영 절차에 따라 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 요법 개시 후 12개월 이내에 다발성 골수종 진단이 확인된 자
- 이식 당시 연령 ≥60세
- 한전KPS 70~100%
- 이전 치료의 합병증으로부터의 회복
제외 기준:
- 다발성 골수종 이외의 진단
- 이 연구에서 치료 개시 후 8일 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
- 본 연구에서 치료 개시 후 56일 이내의 이전 용량 집중 요법
- 통제되지 않은 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염
- 제어되지 않는 CNS 전이
- 심장에 알려진 아밀로이드 침착
- 장기 기능 장애
- LVEF <40% 또는 치료에 반응하지 않는 심부전
- FVC, FEV1 또는 DLCO < 40% 예측 및/또는 보조 연속 산소 공급
- 간 합성 기능 장애 또는 총 빌리루빈 > 2x 또는 AST > 3x ULN의 증거
- 측정된 크레아티닌 < 20ml/min
- 등록 14일 이내 감각 말초 신경병증 등급 4
- 카르노프스키 점수 < 70%
- 다른 병적 질병에 의해 제한되는 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 A
멜팔란은 30분에서 1시간에 걸쳐 중심정맥 또는 말초정맥을 통한 빠른 정맥주입으로 200mg/m2의 용량으로 투여된다. Melphalan은 단일 용량으로 제공되며(2일 이상 분할하지 않음) 제1일에 제공됩니다. 투여량은 실제 체중을 사용하여 계산된 신체 표면적을 기준으로 합니다. 줄기 세포 주입: 줄기 세포 주입은 0일에 발생하며 멜팔란 주입 후 최소 20시간이 될 것입니다. 말초 혈액 줄기 세포의 주입은 혈액 및 골수 이식 프로그램 표준 운영 절차에 따라 수행됩니다. Filgrastim은 +3일에 시작하여 격일로 5 mcg/kg(바이알 크기로 반올림)의 용량으로 투여되고, 생착까지(최소한) 9일부터 매일 시작됩니다. |
멜팔란은 30분에서 1시간에 걸쳐 중심정맥 또는 말초정맥을 통한 빠른 정맥주입으로 200mg/m2의 용량으로 투여된다. Melphalan은 단일 용량으로 제공되며(2일 이상 분할하지 않음) 제1일에 제공됩니다. 투여량은 실제 체중을 사용하여 계산된 신체 표면적을 기준으로 합니다. 줄기 세포 주입: 줄기 세포 주입은 0일에 발생하며 멜팔란 주입 후 최소 20시간이 될 것입니다. 말초 혈액 줄기 세포의 주입은 혈액 및 골수 이식 프로그램 표준 운영 절차에 따라 수행됩니다. Filgrastim은 +3일에 시작하여 격일로 5 mcg/kg(바이알 크기로 반올림)의 용량으로 투여되고, 생착까지(최소한) 9일부터 매일 시작됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 팔 B
보르테조밉: Bortezomib은 신속한 I.V. 중정맥 또는 말초정맥을 통해 흐르는 식염수 라인으로 밀어 넣습니다(3-5초 이상). 보르테조밉은 제-4일에 언제든지 그리고 제-1일에 멜팔란 주입 시작 후 최소 20시간 후에 투여될 것입니다. |
보르테조밉: Bortezomib은 신속한 I.V. 중정맥 또는 말초정맥을 통해 흐르는 식염수 라인으로 밀어 넣습니다(3-5초 이상). 보르테조밉은 제-4일에 언제든지 그리고 제-1일에 멜팔란 주입 시작 후 최소 20시간 후에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율
기간: 참가자는 이식 후 최소 3년 동안 추적 관찰되며 그 이후에는 연구의 일부로 무기한 모니터링될 수 있습니다.
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고용량 멜팔란 대 고용량 멜팔란 및 보르테조밉으로 치료받은 다발성 골수종 노인 환자의 3년 무진행 생존율
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참가자는 이식 후 최소 3년 동안 추적 관찰되며 그 이후에는 연구의 일부로 무기한 모니터링될 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Blade J, Rosinol L, Sureda A, Ribera JM, Diaz-Mediavilla J, Garcia-Larana J, Mateos MV, Palomera L, Fernandez-Calvo J, Marti JM, Giraldo P, Carbonell F, Callis M, Trujillo J, Gardella S, Moro MJ, Barez A, Soler A, Font L, Fontanillas M, San Miguel J; Programa para el Estudio de la Terapeutica en Hemopatia Maligna (PETHEMA). High-dose therapy intensification compared with continued standard chemotherapy in multiple myeloma patients responding to the initial chemotherapy: long-term results from a prospective randomized trial from the Spanish cooperative group PETHEMA. Blood. 2005 Dec 1;106(12):3755-9. doi: 10.1182/blood-2005-03-1301. Epub 2005 Aug 16.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00001307
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