一项比较化疗联合 OGX-427 或安慰剂治疗膀胱癌患者的 2 期研究
2016年10月6日 更新者：Achieve Life Sciences
一项比较吉西他滨和顺铂联合 OGX-427 或安慰剂治疗晚期移行细胞癌患者的随机、双盲 2 期研究
本研究的主要目的是确定是否存在相对于对照组的存活时间更长的证据，用于三个比较：600 mg OGX-427 组与对照组； 1000 mg OGX-427 控制臂；并汇集 600 mg 和 1000 mg OGX-427 Arms 以控制 Arm。
研究概览
详细说明
在 3 次负荷剂量后，参与者在治疗期（化疗期）以 21 天为周期接受化疗和研究药物，直到疾病进展、完成 6 个周期、出现毒性或参与者自愿退出。
没有记录到疾病进展并已完成至少四个化疗周期的参与者在维持期间继续每周接受研究药物维持治疗，直到疾病进展或参与者满足退出方案治疗的其他原因之一，除非他们因与研究药物相关的不可接受的毒性而停止治疗方案。
当所有参与者退出所有研究治疗（化疗和维持治疗）时，他们将进行治疗结束 (EOT) 访问。
跟踪所有参与者，直到记录到疾病进展。
一旦记录到疾病进展，参与者就会进入生存随访期，在此期间收集有关进一步癌症治疗、继发性恶性肿瘤和生存状态的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Cross Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Juravinski Cancer Centre
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Oshawa、Ontario、加拿大
- R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
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Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- CHUM-Hospital Notre Dame
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Mainz、德国
- Universitätsklinikum Mainz
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Bayern
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München、Bayern、德国
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国
- Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
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Niedeersachen
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Hannover、Niedeersachen、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国
- Universitätsklinikum Dresden
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Thuringen
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Jena、Thuringen、德国
- Universitatsklinikum Jena
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Modena、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
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Roma、意大利
- Unita Operativa di Oncologia Medica
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Centre
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Bretonneau Tours、Centre、法国
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
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Champagne-Ardenne
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Reims、Champagne-Ardenne、法国
- Institute Jean Godinot
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Haute-Normandie
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Rouen、Haute-Normandie、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Ile-de-france
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Villejuif Cedex、Ile-de-france、法国
- Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
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Pays De La Loire
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Angers Cedex 9、Pays De La Loire、法国
- Centre Paul Papin
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Pays de la Loire
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St. Herblain Cedex、Pays de la Loire、法国
- Medicale Centre René Gauducheau
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Provence Alpes Cote D'Azur
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Marseille Cedex 9、Provence Alpes Cote D'Azur、法国
- Institut Paoli Calmettes
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Nice、Provence Alpes Cote d'Azur、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰
- Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、波兰
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Mazowieckie
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Otwock、Mazowieckie、波兰
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Warszawa、Mazowieckie、波兰
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、波兰
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warminski-Mazurskie
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Olsztyn、Warminski-Mazurskie、波兰
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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California
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Duarte、California、美国
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、美国
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、美国
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、美国
- Radiological Associates of Sacramento
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Yale University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- Urology Cancer Center and GU Research Network
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New York
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Bronx、New York、美国
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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Lake Success、New York、美国
- Monter Cancer Center
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New York、New York、美国
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Texas Oncology, P.A.
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Seattle Cancer Care Alliance
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
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Valencia、西班牙
- Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18岁
- 组织学记录的泌尿道（膀胱、尿道、输尿管和肾盂）转移性或局部不能手术的晚期移行细胞癌 (TCC)（T4b、N2、N3 或 M1 疾病）注意：某些混合组织学主要是 (≥ 50%) TCC 符合条件：鳞癌、腺癌和未分化癌。 混合未分化组织学需要与 TCC 起源一致的免疫组织化学 (IHC)。 排除混合小细胞组织学
- 可测量疾病定义为至少一个未被照射的目标病灶，并且可以通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准在至少一个维度上准确测量
除以下情况外，未进行过全身化疗：
- 允许事先使用放射增敏单药治疗
- 可能允许先前的新辅助化疗和辅助化疗
- 自上次大手术或放射治疗后至少 21 天
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 70%
基线时所需的实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9 个细胞/L
- 血小板计数 ≥ 125 x 10^9/L
- 计算的肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟
- 胆红素≤ 1.5 x 正常上限（ULN；如果继发于吉尔伯特病，则≤ 2.5 x ULN）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 x ULN
- 如果有生育能力，愿意使用避孕药具
- 愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 潜在治愈性手术或放疗的候选人
- 最近 3 个月内接受过膀胱内治疗
- 有记录的脑转移或癌性脑膜炎，治疗或未治疗。 注意：除非患者有中枢神经系统（CNS）疾病的症状或体征，否则不需要进行脑成像。
- 周围神经病变 ≥ 2 级
- 已知对吉西他滨、顺铂或卡铂严重过敏
- 当前严重的、不受控制的医疗状况，例如充血性心力衰竭、心绞痛、高血压、心律失常、糖尿病、感染等，或研究者认为会使患者无法接受该方案的任何状况，例如精神疾病
- 随机分组后 6 个月内发生脑血管意外、心肌梗塞或肺栓塞
- 活动性继发性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）：活动性继发性恶性肿瘤定义为当前需要癌症治疗或研究期间复发的可能性很高（> 30%）
- 怀孕或哺乳（必须在随机分组前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性）
- 参与实验性药物、疫苗或设备的同步临床试验。 允许参与观察性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OGX-427 600 毫克
标准化疗（吉西他滨和顺铂）联合 OGX-427（600 毫克）
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患者将在 9 天内接受三个负荷剂量的 600 mg 研究药物。
在负荷剂量期之后，患者将在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天每周接受研究药物输注（600 mg IV）。
其他名称：
研究药物输注后，患者将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受最多 6 个周期的吉西他滨 (1000 mg/m^2) 静脉注射。
第 1 周期，第 1 天的化疗给药必须在研究药物的第三次负荷剂量后 5 天内进行。
在第 1 天给予吉西他滨后，将静脉给予顺铂 (70 mg/m^2)，最多 6 个周期。
第 1 周期，第 1 天的化疗给药必须在研究药物的第三次负荷剂量后 5 天内进行。
在第 1 天给予吉西他滨后，将静脉给予顺铂 (70 mg/m^2)，最多 6 个周期；然而，卡铂可以替代顺铂以解决一些不可接受的毒性。
第 1 周期，第 1 天的化疗给药必须在研究药物的第三次负荷剂量后 5 天内进行。
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实验性的：OGX-427 1000 毫克
标准化疗（吉西他滨和顺铂）联合 OGX-427 (1000 mg)
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研究药物输注后，患者将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受最多 6 个周期的吉西他滨 (1000 mg/m^2) 静脉注射。
第 1 周期，第 1 天的化疗给药必须在研究药物的第三次负荷剂量后 5 天内进行。
在第 1 天给予吉西他滨后，将静脉给予顺铂 (70 mg/m^2)，最多 6 个周期。
第 1 周期，第 1 天的化疗给药必须在研究药物的第三次负荷剂量后 5 天内进行。
在第 1 天给予吉西他滨后，将静脉给予顺铂 (70 mg/m^2)，最多 6 个周期；然而，卡铂可以替代顺铂以解决一些不可接受的毒性。
第 1 周期，第 1 天的化疗给药必须在研究药物的第三次负荷剂量后 5 天内进行。
患者将在 9 天内接受三个负荷剂量的 600 mg 研究药物。
在负荷剂量期之后，患者将在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天每周接受研究药物输注（1000 mg IV）。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
标准化疗（吉西他滨和顺铂）联合安慰剂
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研究药物输注后，患者将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受最多 6 个周期的吉西他滨 (1000 mg/m^2) 静脉注射。
第 1 周期，第 1 天的化疗给药必须在研究药物的第三次负荷剂量后 5 天内进行。
在第 1 天给予吉西他滨后，将静脉给予顺铂 (70 mg/m^2)，最多 6 个周期。
第 1 周期，第 1 天的化疗给药必须在研究药物的第三次负荷剂量后 5 天内进行。
在第 1 天给予吉西他滨后，将静脉给予顺铂 (70 mg/m^2)，最多 6 个周期；然而，卡铂可以替代顺铂以解决一些不可接受的毒性。
第 1 周期，第 1 天的化疗给药必须在研究药物的第三次负荷剂量后 5 天内进行。
患者将在 9 天内接受三个负荷剂量的安慰剂。
在负荷剂量期之后，患者将在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天每周接受安慰剂输注 (IV)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：截至任何原因死亡日期的基线（最长约 12 个月）
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间； OS 在分析时仍然活着的参与者的最后一次联系日期被审查。
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截至任何原因死亡日期的基线（最长约 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (AE)、严重 AE 和 3 级或更高级别 AE 的参与者人数
大体时间：从研究药物开始到研究结束（最长 8 个月）
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治疗中出现的 AE 定义为在研究药物首次给药后至最后一次研究药物给药后 30 天内发生的 AE。
使用国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对 AE 进行分级。
治疗中出现的 AE 可能发生在负荷剂量期、化疗期、维持期和治疗期。不良事件的详细摘要位于已报告的不良事件模块中。
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从研究药物开始到研究结束（最长 8 个月）
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≥ 1 项血液学异常和≥ 1 项 3 级或更高血液学异常的参与者人数
大体时间：通过研究访问结束进行筛选（研究治疗停止后 30 [±7] 天内）
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通过研究访问结束进行筛选（研究治疗停止后 30 [±7] 天内）
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≥1个化学实验室异常和≥1个3级以上化学实验室异常的参与者人数
大体时间：通过研究访问结束进行筛选（研究治疗停止后 30 [±7] 天内）
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通过研究访问结束进行筛选（研究治疗停止后 30 [±7] 天内）
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≥ 1 次尿液分析异常和≥ 1 次 3 级或更高尿液分析异常的参与者人数
大体时间：通过研究访问结束进行筛选（研究治疗停止后 30 [±7] 天内）
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通过研究访问结束进行筛选（研究治疗停止后 30 [±7] 天内）
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最佳客观肿瘤反应
大体时间：测量进行性疾病的基线（最多约 12 个月）
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完全缓解 (CR)：所有可测量和不可测量的疾病完全消失，没有新的病灶。
任何病理性淋巴结（目标或非目标）的短轴必须缩小到 < 10 毫米）。
所有疾病标志物都必须正常化。
部分反应 (PR)：所有目标可测量病灶的直径从基线减少 ≥ 30%，且不可测量病灶没有明确进展，也没有新病灶。
疾病稳定 (SD)：不符合 CR、PR 或进展的条件。
疾病进展 (PD)：如果至少满足以下标准之一： 1. 出现任何新的病变或疾病部位。
2. 目标可测量病灶的直径总和比观察到的最小总和增加 20%，如果在治疗期间没有减少，则比基线增加 20%。
总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 3. 非目标病变单独明确进展。
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测量进行性疾病的基线（最多约 12 个月）
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总反应率 (ORR) 和疾病控制率
大体时间：测量进行性疾病的基线（最多约 12 个月）
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如果参与者的最佳反应是确认 CR、确认 PR、未确认 CR 或未确认 PR，则参与者被定义为具有“总体反应”。
ORR 被定义为有总体反应的参与者的百分比。
如果参与者的最佳反应是确认 CR、确认 PR、未确认 CR、未确认 PR 或 SD，则参与者被定义为具有“疾病控制”。
疾病控制率 (DCR) 定义为疾病控制参与者的百分比。
（有关反应类别定义，请参阅上面的“最佳客观肿瘤反应”结果测量。）
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测量进行性疾病的基线（最多约 12 个月）
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总体反应率的持续时间
大体时间：测量进行性疾病的基线（最多约 12 个月）
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总体反应被定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的反应。
（有关反应类别定义，请参阅上面的“最佳客观肿瘤反应”结果测量。）
反应持续时间定义为从第一次整体反应到第一次疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的持续时间，以先发生者为准。
如果没有 SD 或 PD，则受试者在最后一次肿瘤评估时被审查（如果适用，在其他抗癌治疗之前）。
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测量进行性疾病的基线（最多约 12 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：测量进行性疾病的基线（最多约 12 个月）
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PFS 定义为从随机分组到疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）、治疗停止之前或之后的时间。
对于仍在研究中的参与者和那些仍然活着并且在治疗停止后没有进展的参与者，PFS 在最后一次肿瘤评估之日截尾。
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测量进行性疾病的基线（最多约 12 个月）
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治疗结束时血清 Hsp27 水平相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（最多约 12 个月）
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治疗结束是最后一次非溶血观察，直至最后一次给药 + 30 天。
包括计划外和额外的治疗就诊。
溶血样品被排除在外。
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基线、治疗结束（最多约 12 个月）
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治疗结束时血清 Clusterin 水平相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（最多约 12 个月）
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治疗结束是最后一次观察直至最后一次给药 + 30 天。
包括计划外和额外的治疗就诊。
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基线、治疗结束（最多约 12 个月）
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治疗结束时循环肿瘤细胞 (CTC) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（最多约 12 个月）
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治疗结束是最后一次观察直至最后一次给药 + 30 天。
包括计划外和额外的治疗就诊。
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基线、治疗结束（最多约 12 个月）
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血清 OGX-427 Cmax 和谷值
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 6 周期第 1 天，治疗结束（最多约 12 个月）
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仅 C1 至 C6、Ctrough 和 Cmax - 以及报告 EOT Ctrough
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第 1 周期第 1 天到第 6 周期第 1 天，治疗结束（最多约 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月13日
首次发布 (估计)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月6日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.