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Um estudo de fase 2 comparando quimioterapia em combinação com OGX-427 ou placebo em pacientes com câncer de bexiga

6 de outubro de 2016 atualizado por: Achieve Life Sciences

Um Estudo Randomizado, Duplo-cego de Fase 2 Comparando Gemcitabina e Cisplatina em Combinação com OGX-427 ou Placebo em Pacientes com Carcinoma Avançado de Células Transicionais

O objetivo principal deste estudo é verificar se há evidência de sobrevida mais longa em relação ao braço de controle para três comparações: 600 mg de OGX-427 Braço para o Braço de controle; 1000 mg OGX-427 Braço para controlar Braço; e agrupados 600 mg e 1000 mg OGX-427 Arms para controlar o Arm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após 3 doses de carga, os participantes recebem quimioterapia e o medicamento do estudo em um ciclo de 21 dias durante o Período de Tratamento (Período de Quimioterapia) até a progressão da doença, conclusão de 6 ciclos, toxicidade ou retirada voluntária do participante. Os participantes que não têm progressão da doença documentada e completaram um mínimo de quatro ciclos de quimioterapia continuam a receber a terapia de manutenção semanal do Medicamento do Estudo durante o Período de Manutenção até a progressão da doença ou o participante preenche um dos outros motivos para a retirada do tratamento do protocolo, a menos que eles foram descontinuados do protocolo de tratamento por toxicidade inaceitável relacionada ao medicamento do estudo. Todos os participantes têm uma visita de Fim do Tratamento (EOT) quando são retirados de todo o tratamento do estudo (quimioterapia e manutenção). Todos os participantes são acompanhados até a progressão documentada da doença. Uma vez que a progressão da doença é documentada, os participantes entram em um Período de Acompanhamento de Sobrevivência durante o qual os dados são coletados em relação à terapia adicional contra o câncer, malignidade secundária e status de sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha
        • Universitätsklinikum Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha
        • Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedeersachen
      • Hannover, Niedeersachen, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Jena
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM-Hospital Notre Dame
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Espanha
        • Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
    • Centre
      • Bretonneau Tours, Centre, França
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, França
        • Institute Jean Godinot
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Ile-de-france
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, França
        • Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, França
        • Centre Paul Papin
    • Pays de la Loire
      • St. Herblain Cedex, Pays de la Loire, França
        • Medicale Centre René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes Cote D'Azur, França
        • Institut Paoli Calmettes
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, França
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Itália
      • Modena, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Pavia, Itália
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Itália
        • Unita Operativa di Oncologia Medica
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polônia
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminski-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminski-Mazurskie, Polônia
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  2. Carcinoma avançado de células transicionais (CCT) metastático ou localmente inoperável documentado histologicamente do trato urinário (bexiga, uretra, ureter e pelve renal) (doença T4b, N2, N3 ou M1) NOTA: Certas histologias mistas que são predominantemente (≥ 50%) TCC são elegíveis: escamoso, adenocarcinoma e indiferenciado. A histologia indiferenciada mista requer imuno-histoquímica (IHC) consistente com uma origem TCC. Histologias mistas de pequenas células são excluídas
  3. Doença mensurável definida como pelo menos uma lesão-alvo que não foi irradiada e pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1

  4. Sem quimioterapia sistêmica prévia, com as seguintes exceções:

    • O uso prévio de terapia de agente único radiossensibilizante é permitido
    • Quimioterapia neoadjuvante e adjuvante prévia pode ser permitida
  5. Mínimo de 21 dias desde cirurgia de grande porte ou radioterapia
  6. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%

  7. Valores laboratoriais necessários na linha de base:

    • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 células/L
    • contagem de plaquetas ≥ 125 x 10^9/L
    • depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/minuto
    • bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN; ≤ 2,5 x LSN se secundário à doença de Gilbert)
    • aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x LSN
  8. Se tiver potencial para engravidar, deseja usar contraceptivos
  9. Disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Um candidato para potencial cirurgia curativa ou radioterapia
  2. Terapia intravesical nos últimos 3 meses
  3. Metástase cerebral documentada ou meningite carcinomatosa, tratada ou não. NOTA: A imagem cerebral não é necessária, a menos que o paciente apresente sintomas ou sinais físicos de doença do sistema nervoso central (SNC).
  4. Neuropatia periférica ≥ Grau 2
  5. Hipersensibilidade grave conhecida à gemcitabina, cisplatina ou carboplatina
  6. Condição médica atual grave e não controlada, como insuficiência cardíaca congestiva, angina, hipertensão, arritmia, diabetes mellitus, infecção, etc. ou qualquer condição, como uma doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inaceitável para o protocolo
  7. Acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou embolia pulmonar dentro de 6 meses após a randomização
  8. Segunda malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma): malignidade secundária ativa é definida como uma necessidade atual de terapia contra o câncer ou uma alta possibilidade (> 30%) de recorrência durante o estudo
  9. Grávida ou amamentando (deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes da randomização)
  10. Participar de um ensaio clínico simultâneo de um medicamento, vacina ou dispositivo experimental. A participação em um estudo observacional é permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OGX-427 600 mg
Quimioterapia padrão (gemcitabina e cisplatina) em combinação com OGX-427 (600 mg)
Medicamento: OGX-427 600 mg
Os pacientes receberão três doses de carga de 600 mg do Medicamento do Estudo em um período de 9 dias. Após o período de dose de ataque, os pacientes receberão infusões semanais do Fármaco do Estudo (600 mg IV) nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • apatorsen
Medicamento: Gemcitabina
Os pacientes receberão gencitabina (1.000 mg/m^2) por até 6 ciclos administrados IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias após a infusão da droga do estudo. A administração da quimioterapia do Ciclo 1, Dia 1, deve ocorrer dentro de 5 dias da terceira dose de carga do Fármaco do Estudo.
Medicamento: Cisplatina
Após a administração de gencitabina no Dia 1, a cisplatina (70 mg/m^2) será administrada IV por até 6 ciclos. A administração da quimioterapia do Ciclo 1, Dia 1, deve ocorrer dentro de 5 dias da terceira dose de carga do Fármaco do Estudo.
Medicamento: Carboplatina
Após a administração de gencitabina no Dia 1, a cisplatina (70 mg/m^2) deve ser administrada IV por até 6 ciclos; no entanto, a carboplatina pode substituir a cisplatina para algumas toxicidades inaceitáveis. A administração da quimioterapia do Ciclo 1, Dia 1, deve ocorrer dentro de 5 dias da terceira dose de carga do Fármaco do Estudo.
Experimental: OGX-427 1000 mg
Quimioterapia padrão (gemcitabina e cisplatina) em combinação com OGX-427 (1000 mg)
Medicamento: Gemcitabina
Os pacientes receberão gencitabina (1.000 mg/m^2) por até 6 ciclos administrados IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias após a infusão da droga do estudo. A administração da quimioterapia do Ciclo 1, Dia 1, deve ocorrer dentro de 5 dias da terceira dose de carga do Fármaco do Estudo.
Medicamento: Cisplatina
Após a administração de gencitabina no Dia 1, a cisplatina (70 mg/m^2) será administrada IV por até 6 ciclos. A administração da quimioterapia do Ciclo 1, Dia 1, deve ocorrer dentro de 5 dias da terceira dose de carga do Fármaco do Estudo.
Medicamento: Carboplatina
Após a administração de gencitabina no Dia 1, a cisplatina (70 mg/m^2) deve ser administrada IV por até 6 ciclos; no entanto, a carboplatina pode substituir a cisplatina para algumas toxicidades inaceitáveis. A administração da quimioterapia do Ciclo 1, Dia 1, deve ocorrer dentro de 5 dias da terceira dose de carga do Fármaco do Estudo.
Medicamento: OGX-427 1000 mg
Os pacientes receberão três doses de carga de 600 mg do Medicamento do Estudo em um período de 9 dias. Após o período de dose de carga, os pacientes receberão infusões semanais do Fármaco do Estudo (1000 mg IV) nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • apatorsen
Comparador Ativo: Placebo
Quimioterapia padrão (gemcitabina e cisplatina) em combinação com placebo
Medicamento: Gemcitabina
Os pacientes receberão gencitabina (1.000 mg/m^2) por até 6 ciclos administrados IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias após a infusão da droga do estudo. A administração da quimioterapia do Ciclo 1, Dia 1, deve ocorrer dentro de 5 dias da terceira dose de carga do Fármaco do Estudo.
Medicamento: Cisplatina
Após a administração de gencitabina no Dia 1, a cisplatina (70 mg/m^2) será administrada IV por até 6 ciclos. A administração da quimioterapia do Ciclo 1, Dia 1, deve ocorrer dentro de 5 dias da terceira dose de carga do Fármaco do Estudo.
Medicamento: Carboplatina
Após a administração de gencitabina no Dia 1, a cisplatina (70 mg/m^2) deve ser administrada IV por até 6 ciclos; no entanto, a carboplatina pode substituir a cisplatina para algumas toxicidades inaceitáveis. A administração da quimioterapia do Ciclo 1, Dia 1, deve ocorrer dentro de 5 dias da terceira dose de carga do Fármaco do Estudo.
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão três doses de ataque de placebo em um período de 9 dias. Após o período de dose de ataque, os pacientes receberão infusões semanais de placebo (IV) nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 12 meses)
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa; OS foi censurado na data do último contato para os participantes ainda vivos no momento da análise.
Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, EAs graves e EAs de grau 3 ou superior
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até o final do estudo (até 8 meses)
Os EAs emergentes do tratamento são definidos como EAs que ocorreram após a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Os EAs foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 do National Cancer Institute. EAs emergentes do tratamento podem ter ocorrido durante o período de dose de ataque, período de quimioterapia, período de manutenção e período de tratamento. Um resumo detalhado dos eventos adversos está localizado no Módulo de eventos adversos relatados.
Desde o início do medicamento do estudo até o final do estudo (até 8 meses)
Número de participantes com ≥ 1 anormalidade hematológica e ≥ 1 grau 3 ou anormalidade hematológica superior
Prazo: Triagem até o final da visita do estudo (dentro de 30 [±7] dias após a retirada do tratamento do estudo)
Triagem até o final da visita do estudo (dentro de 30 [±7] dias após a retirada do tratamento do estudo)
Número de participantes com ≥ 1 anormalidade no laboratório de química e ≥ 1 anormalidade no laboratório de química de grau 3 ou superior
Prazo: Triagem até o final da visita do estudo (dentro de 30 [±7] dias após a retirada do tratamento do estudo)
Triagem até o final da visita do estudo (dentro de 30 [±7] dias após a retirada do tratamento do estudo)
Número de participantes com ≥ 1 anormalidade no exame de urina e ≥ 1 grau 3 ou maior anormalidade no exame de urina
Prazo: Triagem até o final da visita do estudo (dentro de 30 [±7] dias após a retirada do tratamento do estudo)
Triagem até o final da visita do estudo (dentro de 30 [±7] dias após a retirada do tratamento do estudo)
Melhor Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até aproximadamente 12 meses)
Resposta Completa (CR): Desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis ​​e não mensuráveis ​​sem novas lesões. Qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deve ter uma redução no eixo curto para < 10 mm). Todos os marcadores da doença devem ter normalizado. Resposta Parcial (PR): Uma diminuição da linha de base de ≥ 30% do(s) diâmetro(s) de todas as lesões alvo mensuráveis ​​sem progressão inequívoca de lesões não mensuráveis ​​e sem novas lesões. Doença estável (SD): não se qualifica para CR, PR ou progressão. Progressão da Doença (DP): Se pelo menos um dos seguintes critérios for atendido: 1. Aparecimento de qualquer nova lesão ou local da doença. 2. Um aumento de 20% na soma do(s) diâmetro(s) das lesões-alvo mensuráveis ​​sobre a menor soma observada ou sobre a linha de base, caso não tenha ocorrido diminuição durante a terapia. A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. 3. Progressão inequívoca de lesões não-alvo isoladamente.
Linha de base para doença progressiva medida (até aproximadamente 12 meses)
Taxa de resposta geral (ORR) e taxa de controle de doenças
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até aproximadamente 12 meses)
Os participantes foram definidos como tendo uma "resposta geral" se sua melhor resposta for CR confirmada, PR confirmada, CR não confirmada ou PR não confirmada. ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta geral. Os participantes foram definidos como tendo "controle da doença" se sua melhor resposta for CR confirmado, PR confirmado, CR não confirmado, PR não confirmado ou SD. A taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a porcentagem de participantes com controle da doença. (Consulte a Medida de Resultado "Melhor Resposta Objetiva ao Tumor" acima para obter as definições da categoria de resposta.)
Linha de base para doença progressiva medida (até aproximadamente 12 meses)
Duração da taxa de resposta geral
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até aproximadamente 12 meses)
A resposta geral foi definida como tendo uma resposta de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR). (Consulte a Medida de Resultado "Melhor Resposta Objetiva ao Tumor" acima para obter as definições da categoria de resposta.) A duração da resposta é definida como a duração desde a primeira resposta geral até a primeira doença estável (SD) ou progressão da doença (PD), o que ocorrer primeiro. Se não houver SD ou PD, o sujeito é censurado na última avaliação do tumor (antes de outra terapia anticancerígena, se aplicável).
Linha de base para doença progressiva medida (até aproximadamente 12 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até aproximadamente 12 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, antes ou após a descontinuação do tratamento. Para os participantes ainda em estudo e aqueles que permaneceram vivos e não progrediram após a interrupção do tratamento, o PFS foi censurado na data da última avaliação do tumor.
Linha de base para doença progressiva medida (até aproximadamente 12 meses)
Mudança da linha de base nos níveis séricos de Hsp27 até o final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até aproximadamente 12 meses)
Fim do tratamento é a última observação não hemolisada até a última dose + 30 dias. Inclui visitas de tratamento não programadas e adicionais. Amostras hemolisadas foram excluídas.
Linha de base, final do tratamento (até aproximadamente 12 meses)
Mudança da linha de base nos níveis séricos de clusterina até o final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até aproximadamente 12 meses)
Fim do tratamento é a última observação até a última dose + 30 dias. Inclui visitas de tratamento não programadas e adicionais.
Linha de base, final do tratamento (até aproximadamente 12 meses)
Alteração da linha de base na contagem de células tumorais circulantes (CTC) até o final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até aproximadamente 12 meses)
Fim do tratamento é a última observação até a última dose + 30 dias. Inclui visitas de tratamento não programadas e adicionais.
Linha de base, final do tratamento (até aproximadamente 12 meses)
Cmáx e níveis mínimos de OGX-427 sérico
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 6 Dia 1, Fim do Tratamento (até aproximadamente 12 meses)
apenas C1 a C6, Ctrough e Cmax - também relatar EOT Ctrough
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 6 Dia 1, Fim do Tratamento (até aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Achieve Life Sciences

Colaboradores

PRA Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Petrylak, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OGX-427-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em OGX-427 600 mg

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