Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 porównujące chemioterapię w skojarzeniu z OGX-427 lub placebo u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

6 października 2016 zaktualizowane przez: Achieve Life Sciences

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą porównujące gemcytabinę i cisplatynę w skojarzeniu z OGX-427 lub placebo u pacjentów z zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją dowody na dłuższe przeżycie w porównaniu z ramieniem kontrolnym dla trzech porównań: 600 mg OGX-427 Ramię do ramienia kontrolnego; 1000 mg OGX-427 Ramię do ramienia kontrolnego; i połączone 600 mg i 1000 mg OGX-427 Ramiona kontrolujące Ramiona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 3 dawkach nasycających uczestnicy otrzymują chemioterapię i badany lek w 21-dniowym cyklu w okresie leczenia (okres chemioterapii) do czasu progresji choroby, ukończenia 6 cykli, wystąpienia toksyczności lub dobrowolnego wycofania się uczestnika. Uczestnicy, którzy nie mają udokumentowanej progresji choroby i przeszli co najmniej cztery cykle chemioterapii, nadal otrzymują cotygodniową terapię podtrzymującą badanym lekiem w Okresie podtrzymującym do czasu progresji choroby lub spełnienia przez uczestnika jednego z innych powodów do wycofania się z leczenia zgodnego z protokołem, chyba że: zostało przerwanych z protokołu leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności związanej z badanym lekiem. Wszyscy uczestnicy mają wizytę końcową leczenia (EOT), gdy są wycofani ze wszystkich badanych terapii (chemioterapii i leczenia podtrzymującego). Wszyscy uczestnicy są obserwowani aż do udokumentowanej progresji choroby. Po udokumentowaniu progresji choroby uczestnicy wchodzą w okres obserwacji przeżycia, podczas którego gromadzone są dane dotyczące dalszej terapii przeciwnowotworowej, wtórnego nowotworu złośliwego i statusu przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Centre
      • Bretonneau Tours, Centre, Francja
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francja
        • Institute Jean Godinot
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Ile-de-france
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Francja
        • Centre Paul Papin
    • Pays de la Loire
      • St. Herblain Cedex, Pays de la Loire, Francja
        • Medicale Centre René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes Cote D'Azur, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Hiszpania
        • Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Hospital Notre Dame
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy
        • Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedeersachen
      • Hannover, Niedeersachen, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Jena
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polska
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminski-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminski-Mazurskie, Polska
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Włochy
        • Unita Operativa di Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Histologicznie udokumentowany przerzutowy lub miejscowo nieoperacyjny zaawansowany rak z komórek przejściowych (TCC) dróg moczowych (pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu i miedniczek nerkowych) (choroba T4b, N2, N3 lub M1) UWAGA: Niektóre histologie mieszane, które są przeważnie (≥ 50%) Kwalifikują się TCC: płaskonabłonkowy, gruczolakorak i niezróżnicowany. Mieszana niezróżnicowana histologia wymaga immunohistochemii (IHC) zgodnej z pochodzeniem TCC. Mieszane histologie drobnokomórkowe są wykluczone
  3. Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna docelowa zmiana chorobowa, która nie została napromieniowana i może być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1

  4. Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej z następującymi wyjątkami:

    • Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie monoterapii radiouczulającej
    • Można dopuścić wcześniejszą chemioterapię neoadjuwantową i adjuwantową
  5. Minimum 21 dni od wcześniejszej poważnej operacji lub radioterapii
  6. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%

  7. Wymagane wartości laboratoryjne na początku badania:

    • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 komórek/l
    • liczba płytek krwi ≥ 125 x 10^9/l
    • obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
    • bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN; ≤ 2,5 x GGN, jeśli choroba wtórna do choroby Gilberta)
    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN
  8. Jeśli są w wieku rozrodczym, chętne do stosowania środków antykoncepcyjnych
  9. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kandydat do potencjalnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  2. Leczenie dopęcherzowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Udokumentowane przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, leczone lub nieleczone. UWAGA: Obrazowanie mózgu nie jest wymagane, chyba że pacjent ma objawy lub fizyczne objawy choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  5. Znana ciężka nadwrażliwość na gemcytabinę, cisplatynę lub karboplatynę
  6. Aktualny poważny, niekontrolowany stan medyczny, taki jak zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, nadciśnienie, arytmia, cukrzyca, infekcja itp. Lub jakikolwiek stan, taki jak choroba psychiczna, który w opinii badacza sprawi, że pacjent nie będzie mógł zostać objęty protokołem
  7. Incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  8. Aktywny drugi nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry): aktywny wtórny nowotwór złośliwy definiuje się jako aktualną potrzebę leczenia raka lub duże prawdopodobieństwo (> 30%) nawrotu w trakcie badania
  9. Ciąża lub karmienie piersią (musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed randomizacją)
  10. Udział w równoległym badaniu klinicznym eksperymentalnego leku, szczepionki lub urządzenia. Dozwolony jest udział w badaniu obserwacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OGX-427 600 mg
Standardowa chemioterapia (gemcytabina i cisplatyna) w skojarzeniu z OGX-427 (600 mg)
Lek: OGX-427 600 mg
Pacjenci otrzymają trzy dawki nasycające po 600 mg badanego leku w ciągu 9 dni. Po okresie podawania dawki nasycającej pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe infuzje badanego leku (600 mg dożylnie) w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • apatorski
Lek: Gemcytabina
Pacjenci będą otrzymywać gemcytabinę (1000 mg/m^2) przez maksymalnie 6 cykli podawanych dożylnie w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu po infuzji badanego leku. Cykl 1, dzień 1 chemioterapii musi nastąpić w ciągu 5 dni od trzeciej dawki nasycającej badanego leku.
Lek: Cisplatyna
Po podaniu gemcytabiny w dniu 1. cisplatyna (70 mg/m^2) będzie podawana dożylnie przez maksymalnie 6 cykli. Cykl 1, dzień 1 chemioterapii musi nastąpić w ciągu 5 dni od trzeciej dawki nasycającej badanego leku.
Lek: Karboplatyna
Po podaniu gemcytabiny w dniu 1. należy podać cisplatynę (70 mg/m^2) dożylnie przez maksymalnie 6 cykli; jednak karboplatyna mogłaby zastąpić cisplatynę w przypadku niektórych niedopuszczalnych toksyczności. Cykl 1, dzień 1 chemioterapii musi nastąpić w ciągu 5 dni od trzeciej dawki nasycającej badanego leku.
Eksperymentalny: OGX-427 1000 mg
Standardowa chemioterapia (gemcytabina i cisplatyna) w skojarzeniu z OGX-427 (1000 mg)
Lek: Gemcytabina
Pacjenci będą otrzymywać gemcytabinę (1000 mg/m^2) przez maksymalnie 6 cykli podawanych dożylnie w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu po infuzji badanego leku. Cykl 1, dzień 1 chemioterapii musi nastąpić w ciągu 5 dni od trzeciej dawki nasycającej badanego leku.
Lek: Cisplatyna
Po podaniu gemcytabiny w dniu 1. cisplatyna (70 mg/m^2) będzie podawana dożylnie przez maksymalnie 6 cykli. Cykl 1, dzień 1 chemioterapii musi nastąpić w ciągu 5 dni od trzeciej dawki nasycającej badanego leku.
Lek: Karboplatyna
Po podaniu gemcytabiny w dniu 1. należy podać cisplatynę (70 mg/m^2) dożylnie przez maksymalnie 6 cykli; jednak karboplatyna mogłaby zastąpić cisplatynę w przypadku niektórych niedopuszczalnych toksyczności. Cykl 1, dzień 1 chemioterapii musi nastąpić w ciągu 5 dni od trzeciej dawki nasycającej badanego leku.
Lek: OGX-427 1000 mg
Pacjenci otrzymają trzy dawki nasycające po 600 mg badanego leku w ciągu 9 dni. Po okresie podawania dawki nasycającej pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe infuzje badanego leku (1000 mg dożylnie) w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • apatorski
Aktywny komparator: Placebo
Standardowa chemioterapia (gemcytabina i cisplatyna) w połączeniu z placebo
Lek: Gemcytabina
Pacjenci będą otrzymywać gemcytabinę (1000 mg/m^2) przez maksymalnie 6 cykli podawanych dożylnie w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu po infuzji badanego leku. Cykl 1, dzień 1 chemioterapii musi nastąpić w ciągu 5 dni od trzeciej dawki nasycającej badanego leku.
Lek: Cisplatyna
Po podaniu gemcytabiny w dniu 1. cisplatyna (70 mg/m^2) będzie podawana dożylnie przez maksymalnie 6 cykli. Cykl 1, dzień 1 chemioterapii musi nastąpić w ciągu 5 dni od trzeciej dawki nasycającej badanego leku.
Lek: Karboplatyna
Po podaniu gemcytabiny w dniu 1. należy podać cisplatynę (70 mg/m^2) dożylnie przez maksymalnie 6 cykli; jednak karboplatyna mogłaby zastąpić cisplatynę w przypadku niektórych niedopuszczalnych toksyczności. Cykl 1, dzień 1 chemioterapii musi nastąpić w ciągu 5 dni od trzeciej dawki nasycającej badanego leku.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają trzy dawki nasycające placebo w okresie 9 dni. Po dawce wysycającej pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe infuzje placebo (IV) w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 12 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; OS ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu dla uczestników jeszcze żyjących w momencie analizy.
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania leku do zakończenia badania (do 8 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute w wersji 4.0. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem mogły wystąpić podczas okresu podawania dawki nasycającej, okresu chemioterapii, okresu leczenia podtrzymującego i okresu leczenia. Szczegółowe podsumowanie zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Od rozpoczęcia badania leku do zakończenia badania (do 8 miesięcy)
Liczba uczestników z ≥ 1 nieprawidłowością hematologiczną i ≥ 1 nieprawidłowością hematologiczną stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 30 [±7] dni po wycofaniu badanego leku)
Badanie przesiewowe do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 30 [±7] dni po wycofaniu badanego leku)
Liczba uczestników z ≥ 1 nieprawidłowością w laboratorium chemicznym i ≥ 1 nieprawidłowością laboratoryjną stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 30 [±7] dni po wycofaniu badanego leku)
Badanie przesiewowe do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 30 [±7] dni po wycofaniu badanego leku)
Liczba uczestników z ≥ 1 nieprawidłowością w badaniu moczu i ≥ 1 nieprawidłowością w badaniu moczu stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 30 [±7] dni po wycofaniu badanego leku)
Badanie przesiewowe do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 30 [±7] dni po wycofaniu badanego leku)
Najlepsza obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do około 12 miesięcy)
Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób bez nowych zmian. Każdy patologiczny węzeł chłonny (docelowy lub niedocelowy) musi mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm). Wszystkie markery choroby muszą się znormalizować. Częściowa odpowiedź (PR): zmniejszenie średnicy wszystkich docelowych mierzalnych zmian o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej bez wyraźnej progresji zmian niemierzalnych i nowych zmian. Choroba stabilna (SD): nie kwalifikuje się do CR, PR ani progresji. Progresja choroby (PD): Jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów: 1. Pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany lub miejsca choroby. 2. Wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian o 20% w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy lub w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli nie nastąpiło zmniejszenie w trakcie leczenia. Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. 3. Jednoznaczna progresja samych zmian niedocelowych.
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do około 12 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do około 12 miesięcy)
Uczestnicy zostali zdefiniowani jako posiadający „ogólną odpowiedź”, jeśli ich najlepszą odpowiedzią jest potwierdzony CR, potwierdzony PR, niepotwierdzony CR lub niepotwierdzony PR. ORR zdefiniowano jako procent uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź. Uczestników zdefiniowano jako mających „kontrolę choroby”, jeśli ich najlepszą odpowiedzią jest potwierdzony CR, potwierdzony PR, niepotwierdzony CR, niepotwierdzony PR lub SD. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako procent uczestników z kontrolą choroby. (Patrz „Najlepsza obiektywna odpowiedź guza” powyżej, aby zapoznać się z definicjami kategorii odpowiedzi).
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do około 12 miesięcy)
Czas trwania ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do około 12 miesięcy)
Ogólna odpowiedź została zdefiniowana jako całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR). (Patrz „Najlepsza obiektywna odpowiedź guza” powyżej, aby zapoznać się z definicjami kategorii odpowiedzi). Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas trwania od pierwszej ogólnej odpowiedzi do pierwszej stabilnej choroby (SD) lub progresji choroby (PD), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli nie ma SD ani PD, podmiot jest cenzurowany podczas ostatniej oceny guza (przed inną terapią przeciwnowotworową, jeśli ma to zastosowanie).
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do około 12 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do około 12 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, przed lub po przerwaniu leczenia. W przypadku uczestników nadal biorących udział w badaniu oraz tych, którzy pozostali przy życiu i nie nastąpiła progresja po przerwaniu leczenia, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do około 12 miesięcy)
Zmiana poziomu Hsp27 w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do około 12 miesięcy)
Koniec leczenia to ostatnia obserwacja bez hemolizy do ostatniej dawki + 30 dni. Obejmuje nieplanowane i dodatkowe wizyty zabiegowe. Wykluczono próbki zhemolizowane.
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do około 12 miesięcy)
Zmiana poziomu klusteryny w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do około 12 miesięcy)
Zakończenie leczenia to ostatnia obserwacja do ostatniej dawki + 30 dni. Obejmuje nieplanowane i dodatkowe wizyty zabiegowe.
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do około 12 miesięcy)
Zmiana liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do około 12 miesięcy)
Zakończenie leczenia to ostatnia obserwacja do ostatniej dawki + 30 dni. Obejmuje nieplanowane i dodatkowe wizyty zabiegowe.
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do około 12 miesięcy)
Cmax i poziomy minimalne OGX-427 w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 6 Dzień 1, Koniec leczenia (do około 12 miesięcy)
tylko C1 do C6, Ctrough i Cmax - również raport EOT Ctrough
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 6 Dzień 1, Koniec leczenia (do około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Petrylak, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OGX-427-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OGX-427 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj