Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 2. fázisú vizsgálat, amely a kemoterápiát OGX-427-tel vagy placebóval kombinálva hasonlítja össze hólyagrákos betegeknél

2016. október 6. frissítette: Achieve Life Sciences

Véletlenszerű, kettős vak 2. fázisú vizsgálat, amely a gemcitabint és a ciszplatint OGX-427-tel vagy placebóval kombinációban hasonlította össze előrehaladott átmeneti sejtkarcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy van-e bizonyíték a hosszabb túlélésre a kontroll karhoz képest három összehasonlítás során: 600 mg OGX-427 kar a kontroll karhoz; 1000 mg OGX-427 kar a vezérlőkarhoz; és egyesítettük a 600 mg és 1000 mg OGX-427 karokat a kontroll karhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3 telítő adagot követően a résztvevők kemoterápiát és vizsgálati gyógyszert kapnak egy 21 napos ciklusban a kezelési időszak alatt (kemoterápiás periódus) a betegség progressziójáig, a 6 ciklus befejezéséig, a toxicitásig vagy a résztvevő önkéntes visszavonásáig. Azok a résztvevők, akiknél nincs dokumentált betegség progresszió, és legalább négy kemoterápiás ciklust elvégeztek, továbbra is heti vizsgálati gyógyszeres fenntartó terápiában részesülnek a fenntartó időszak alatt, amíg a betegség progressziója nem következik be, vagy a résztvevő eleget tesz a protokollos kezeléstől való elállás egyéb okainak, kivéve, ha a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos elfogadhatatlan toxicitás miatt leállították a protokoll szerinti kezelést. Minden résztvevőnek meg kell látogatnia a kezelés végén (EOT), amikor kivonják a vizsgálati kezelésből (kemoterápia és karbantartás). Minden résztvevőt követnek a betegség dokumentált progressziójáig. A betegség progressziójának dokumentálása után a résztvevők túlélési követési időszakba lépnek, amely során adatokat gyűjtenek a további rákterápiáról, a másodlagos rosszindulatú daganatokról és a túlélési állapotról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Franciaország
    • Centre
      • Bretonneau Tours, Centre, Franciaország
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Franciaország
        • Institute Jean Godinot
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Ile-de-france
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Franciaország
        • Centre Paul Papin
    • Pays de la Loire
      • St. Herblain Cedex, Pays de la Loire, Franciaország
        • Medicale Centre René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes Cote D'Azur, Franciaország
        • Institut Paoli Calmettes
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Hospital Notre Dame
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Lengyelország
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Lengyelország
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminski-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminski-Mazurskie, Lengyelország
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Németország
      • Mainz, Németország
        • Universitätsklinikum Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország
        • Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedeersachen
      • Hannover, Niedeersachen, Németország
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Németország
        • Universitatsklinikum Jena
  • Olaszország
      • Modena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Olaszország
        • Unita Operativa di Oncologia Medica
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Spanyolország
        • Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
  2. Szövettanilag dokumentált áttétes vagy lokálisan inoperábilis előrehaladott átmeneti sejtes karcinóma (TCC) a húgyhólyagban (hólyag, húgycső, ureter és vesemedence) (T4b, N2, N3 vagy M1 betegség) MEGJEGYZÉS: Bizonyos vegyes szövettani kórképek, amelyek túlnyomórészt (≥ 50%) TCC alkalmas: laphám, adenokarcinóma és differenciálatlan. A vegyes, differenciálatlan szövettanhoz immunhisztokémiára (IHC) van szükség, amely összhangban van a TCC eredetével. A vegyes kissejtes szövettan kizárt
  3. Mérhető betegség, amelyet legalább egy céllézióként határoztak meg, amelyet nem sugároztak be, és legalább egy dimenzióban pontosan mérhető a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai alapján

  4. Nincs korábbi szisztémás kemoterápia, az alábbi kivételekkel:

    • A sugárérzékenyítő egyágús terápia előzetes alkalmazása megengedett
    • Előzetes neoadjuváns és adjuváns kemoterápia megengedett
  5. Legalább 21 nap telt el az előző nagy műtét vagy sugárkezelés óta
  6. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%

  7. Szükséges laboratóriumi értékek kiinduláskor:

    • abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 sejt/l
    • vérlemezkeszám ≥ 125 x 10^9/l
    • számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
    • bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN; ≤ 2,5 x ULN, ha másodlagos Gilbert-kór)
    • aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  8. Ha fogamzóképes korú, hajlandó fogamzásgátlót alkalmazni
  9. Hajlandó írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Lehetséges gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre jelölt
  2. Intravesikális terápia az elmúlt 3 hónapban
  3. Dokumentált agyi metasztázis vagy karcinómás meningitis, kezelt vagy kezeletlen. MEGJEGYZÉS: Az agy képalkotása nem szükséges, kivéve, ha a betegnek központi idegrendszeri (CNS) betegség tünetei vagy fizikai jelei vannak.
  4. Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
  5. Ismert súlyos túlérzékenység gemcitabinnal, ciszplatinnal vagy karboplatinnal szemben
  6. Jelenlegi súlyos, ellenőrizetlen egészségi állapot, mint például pangásos szívelégtelenség, angina, magas vérnyomás, szívritmuszavar, diabetes mellitus, fertőzés stb.
  7. Cerebrovascularis baleset, szívinfarktus vagy tüdőembólia a randomizálást követő 6 hónapon belül
  8. Aktív második rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot): az aktív másodlagos rosszindulatú daganatot úgy definiálják, mint a rákterápia aktuális szükségletét vagy a kiújulás nagy valószínűségét (> 30%) a vizsgálat során.
  9. Terhes vagy szoptató (negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a randomizálás előtt 72 órán belül)
  10. Egy kísérleti gyógyszer, vakcina vagy eszköz egyidejű klinikai vizsgálatában való részvétel. A megfigyeléses vizsgálatban való részvétel megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OGX-427 600 mg
Standard kemoterápia (gemcitabin és ciszplatin) OGX-427-tel (600 mg) kombinálva
Drog: OGX-427 600 mg
A betegek három telítő adag 600 mg vizsgálati gyógyszert kapnak 9 napon belül. A telítő adagolási időszakot követően a betegek heti vizsgálati gyógyszer infúziót kapnak (600 mg IV) minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • apatorsen
Drog: Gemcitabine
A betegek gemcitabint (1000 mg/m2) kapnak legfeljebb 6 cikluson keresztül intravénásan, minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján a vizsgálati gyógyszer infúzióját követően. A kemoterápia 1. ciklusának 1. napjának beadásának a vizsgálati gyógyszer harmadik telítő adagját követő 5 napon belül meg kell történnie.
Drog: Ciszplatin
A gemcitabin 1. napon történő beadását követően a ciszplatint (70 mg/m2) intravénásan kell beadni legfeljebb 6 cikluson keresztül. A kemoterápia 1. ciklusának 1. napjának beadásának a vizsgálati gyógyszer harmadik telítő adagját követő 5 napon belül meg kell történnie.
Drog: Karboplatin
A gemcitabin 1. napon történő beadását követően ciszplatint (70 mg/m^2) kell intravénásan beadni legfeljebb 6 cikluson keresztül; néhány elfogadhatatlan toxicitás miatt azonban a karboplatin helyettesíthető a ciszplatinnal. A kemoterápia 1. ciklusának 1. napjának beadásának a vizsgálati gyógyszer harmadik telítő adagját követő 5 napon belül meg kell történnie.
Kísérleti: OGX-427 1000 mg
Standard kemoterápia (gemcitabin és ciszplatin) OGX-427-tel (1000 mg) kombinálva
Drog: Gemcitabine
A betegek gemcitabint (1000 mg/m2) kapnak legfeljebb 6 cikluson keresztül intravénásan, minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján a vizsgálati gyógyszer infúzióját követően. A kemoterápia 1. ciklusának 1. napjának beadásának a vizsgálati gyógyszer harmadik telítő adagját követő 5 napon belül meg kell történnie.
Drog: Ciszplatin
A gemcitabin 1. napon történő beadását követően a ciszplatint (70 mg/m2) intravénásan kell beadni legfeljebb 6 cikluson keresztül. A kemoterápia 1. ciklusának 1. napjának beadásának a vizsgálati gyógyszer harmadik telítő adagját követő 5 napon belül meg kell történnie.
Drog: Karboplatin
A gemcitabin 1. napon történő beadását követően ciszplatint (70 mg/m^2) kell intravénásan beadni legfeljebb 6 cikluson keresztül; néhány elfogadhatatlan toxicitás miatt azonban a karboplatin helyettesíthető a ciszplatinnal. A kemoterápia 1. ciklusának 1. napjának beadásának a vizsgálati gyógyszer harmadik telítő adagját követő 5 napon belül meg kell történnie.
Drog: OGX-427 1000 mg
A betegek három telítő adag 600 mg vizsgálati gyógyszert kapnak 9 napon belül. A telítő adagolási időszakot követően a betegek heti vizsgálati gyógyszer infúziót kapnak (1000 mg IV) minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • apatorsen
Aktív összehasonlító: Placebo
Standard kemoterápia (gemcitabin és ciszplatin) placebóval kombinálva
Drog: Gemcitabine
A betegek gemcitabint (1000 mg/m2) kapnak legfeljebb 6 cikluson keresztül intravénásan, minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján a vizsgálati gyógyszer infúzióját követően. A kemoterápia 1. ciklusának 1. napjának beadásának a vizsgálati gyógyszer harmadik telítő adagját követő 5 napon belül meg kell történnie.
Drog: Ciszplatin
A gemcitabin 1. napon történő beadását követően a ciszplatint (70 mg/m2) intravénásan kell beadni legfeljebb 6 cikluson keresztül. A kemoterápia 1. ciklusának 1. napjának beadásának a vizsgálati gyógyszer harmadik telítő adagját követő 5 napon belül meg kell történnie.
Drog: Karboplatin
A gemcitabin 1. napon történő beadását követően ciszplatint (70 mg/m^2) kell intravénásan beadni legfeljebb 6 cikluson keresztül; néhány elfogadhatatlan toxicitás miatt azonban a karboplatin helyettesíthető a ciszplatinnal. A kemoterápia 1. ciklusának 1. napjának beadásának a vizsgálati gyógyszer harmadik telítő adagját követő 5 napon belül meg kell történnie.
Drog: Placebo
A betegek három telítő adag placebót kapnak 9 napon belül. A telítő adagolási időszakot követően a betegek heti placebo infúziót (IV) kapnak minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 12 hónapig)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő; Az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták az elemzés időpontjában még életben lévő résztvevők számára.
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 12 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel és 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hónapig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első dózisa után, legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisa után következtek be. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával értékelték. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulhattak a telítődózis periódusában, a kemoterápiás időszakban, a fenntartási időszakban és a kezelési időszakban. A nemkívánatos események részletes összefoglalása a Jelentett mellékhatások modulban található.
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél ≥ 1 hematológiai rendellenesség és ≥ 1 3. fokozatú vagy magasabb hematológiai eltérés van
Időkeret: Szűrés a vizsgálati látogatás végéig (a vizsgálati kezelés megszakítását követő 30 [±7] napon belül)
Szűrés a vizsgálati látogatás végéig (a vizsgálati kezelés megszakítását követő 30 [±7] napon belül)
Azon résztvevők száma, akiknél ≥ 1 kémiai laboratóriumi eltérés és ≥ 1 3. fokozatú vagy magasabb kémiai laboratóriumi eltérés van
Időkeret: Szűrés a vizsgálati látogatás végéig (a vizsgálati kezelés megszakítását követő 30 [±7] napon belül)
Szűrés a vizsgálati látogatás végéig (a vizsgálati kezelés megszakítását követő 30 [±7] napon belül)
Azon résztvevők száma, akiknél ≥ 1 vizeletvizsgálati rendellenesség és ≥ 1 3. fokozatú vagy magasabb vizeletvizsgálati rendellenesség van
Időkeret: Szűrés a vizsgálati látogatás végéig (a vizsgálati kezelés megszakítását követő 30 [±7] napon belül)
Szűrés a vizsgálati látogatás végéig (a vizsgálati kezelés megszakítását követő 30 [±7] napon belül)
A legjobb objektív tumorválasz
Időkeret: A kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (kb. 12 hónapig)
Teljes válasz (CR): Minden mérhető és nem mérhető betegség teljes eltűnése új elváltozások nélkül. Bármely kóros nyirokcsomónak (célpontnak vagy nem célpontnak) a rövid tengelyének 10 mm alá kell csökkennie. A betegség minden markerének normalizálódnia kell. Részleges válasz (PR): Az összes mérhető céllézió átmérőjének ≥ 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, a nem mérhető léziók egyértelmű progressziója és új elváltozások nélkül. Stabil betegség (SD): Nem minősül CR-nek, PR-nek vagy progressziónak. Betegség progressziója (PD): Ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül: 1. Bármilyen új elváltozás vagy a betegség helye. 2. A mérhető célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeghez képest vagy a kiindulási értékhez képest, ha a terápia során nem történt csökkenés. Az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. 3. Egyedül a nem célléziók egyértelmű progressziója.
A kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (kb. 12 hónapig)
Az általános válaszarány (ORR) és a betegség-ellenőrzési arány
Időkeret: A kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (kb. 12 hónapig)
A résztvevőket úgy határozták meg, hogy „általános választ” kaptak, ha a legjobb válaszuk a megerősített CR, a megerősített PR, a meg nem erősített CR vagy a meg nem erősített PR. Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik általános választ kaptak. A résztvevőket úgy határozták meg, hogy „betegségkontrollal” rendelkeznek, ha a legjobb válaszuk a megerősített CR, a megerősített PR, a nem megerősített CR, a nem megerősített PR vagy az SD. A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) a betegség elleni védekezéssel rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg. (A válaszkategóriák meghatározásához lásd fent a „Legjobb objektív tumorválasz” eredménymérést.)
A kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (kb. 12 hónapig)
A teljes válaszadási arány időtartama
Időkeret: A kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (kb. 12 hónapig)
Az általános válasz teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt. (A válaszkategóriák meghatározásához lásd fent a „Legjobb objektív tumorválasz” eredménymérést.) A válasz időtartama az első általános választól az első stabil betegségig (SD) vagy betegség progressziójáig (PD), amelyik előbb bekövetkezik. Ha nincs SD vagy PD, az alany a legutóbbi daganatfelméréskor cenzúrázásra kerül (adott esetben más rákellenes kezelés előtt).
A kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (kb. 12 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (kb. 12 hónapig)
A PFS-t a randomizálástól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a kezelés leállítása előtt vagy után. A még vizsgálat alatt álló résztvevők és azok esetében, akik életben maradtak, és a kezelés abbahagyása után nem javultak, a PFS-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (kb. 12 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest a szérum Hsp27 szintjében a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (kb. 12 hónapig)
A kezelés vége az utolsó nem hemolizált megfigyelés az utolsó adagig + 30 nap. Tartalmazza a nem tervezett és további kezelési látogatásokat. A hemolizált mintákat kizártuk.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (kb. 12 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest a szérum klaszterin szintjében a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (kb. 12 hónapig)
A kezelés vége az utolsó megfigyelés az utolsó adagig + 30 nap. Tartalmazza a nem tervezett és további kezelési látogatásokat.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (kb. 12 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest a keringő daganatsejtek számában (CTC) a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (kb. 12 hónapig)
A kezelés vége az utolsó megfigyelés az utolsó adagig + 30 nap. Tartalmazza a nem tervezett és további kezelési látogatásokat.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (kb. 12 hónapig)
Szérum OGX-427 Cmax és mélypontok
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 6. ciklus 1. nap, a kezelés vége (kb. 12 hónapig)
csak C1-től C6-ig, Ctrough és Cmax - az EOT Ctrough is jelenti
1. ciklus 1. nap – 6. ciklus 1. nap, a kezelés vége (kb. 12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Achieve Life Sciences

Együttműködők

PRA Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Petrylak, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OGX-427-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel