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Uno studio di fase 2 che confronta la chemioterapia in combinazione con OGX-427 o placebo in pazienti con cancro alla vescica

6 ottobre 2016 aggiornato da: Achieve Life Sciences

Uno studio randomizzato, in doppio cieco di fase 2 che confronta gemcitabina e cisplatino in combinazione con OGX-427 o placebo in pazienti con carcinoma a cellule di transizione avanzato

L'obiettivo principale di questo studio è accertare se vi è evidenza di una sopravvivenza più lunga rispetto al braccio di controllo per tre confronti: braccio OGX-427 da 600 mg a braccio di controllo; 1000 mg OGX-427 Da braccio a braccio di controllo; e raggruppato 600 mg e 1000 mg di OGX-427 Arms per controllare il braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo 3 dosi di carico, i partecipanti ricevono la chemioterapia e il farmaco in studio in un ciclo di 21 giorni durante il periodo di trattamento (periodo di chemioterapia) fino alla progressione della malattia, al completamento di 6 cicli, alla tossicità o al ritiro volontario del partecipante. I partecipanti che non hanno documentato la progressione della malattia e hanno completato un minimo di quattro cicli di chemioterapia continuano a ricevere settimanalmente la terapia di mantenimento del farmaco in studio durante il Periodo di mantenimento fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante soddisfa uno degli altri motivi per il ritiro dal trattamento del protocollo, a meno che non sono stati interrotti dal protocollo di trattamento per tossicità inaccettabile correlata al farmaco in studio. Tutti i partecipanti hanno una visita di fine trattamento (EOT) quando vengono ritirati da tutti i trattamenti in studio (chemioterapia e mantenimento). Tutti i partecipanti vengono seguiti fino alla progressione della malattia documentata. Una volta documentata la progressione della malattia, i partecipanti entrano in un periodo di follow-up di sopravvivenza durante il quale vengono raccolti i dati riguardanti l'ulteriore terapia del cancro, la neoplasia secondaria e lo stato di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM-Hospital Notre Dame
  • Francia
    • Centre
      • Bretonneau Tours, Centre, Francia
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francia
        • Institute Jean Godinot
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Ile-de-france
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Francia
        • Centre Paul Papin
    • Pays de la Loire
      • St. Herblain Cedex, Pays de la Loire, Francia
        • Medicale Centre René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes Cote D'Azur, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Germania
      • Mainz, Germania
        • Universitätsklinikum Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania
        • Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedeersachen
      • Hannover, Niedeersachen, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Germania
        • Universitatsklinikum Jena
  • Italia
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Italia
        • Unita Operativa di Oncologia Medica
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminski-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminski-Mazurskie, Polonia
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  2. Carcinoma avanzato a cellule di transizione (TCC) metastatico o localmente inoperabile documentato istologicamente delle vie urinarie (vescica, uretra, uretere e pelvi renale) (malattia T4b, N2, N3 o M1) NOTA: alcune istologie miste che sono predominanti (≥ 50%) Sono ammissibili i TCC: squamosi, adenocarcinoma e indifferenziati. L'istologia mista indifferenziata richiede immunoistochimica (IHC) coerente con un'origine TCC. Sono escluse le istologie miste a piccole cellule
  3. Malattia misurabile definita come almeno una lesione bersaglio che non è stata irradiata e può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1

  4. Nessuna precedente chemioterapia sistemica con le seguenti eccezioni:

    • È consentito l'uso precedente di una terapia con un singolo agente radiosensibilizzante
    • Può essere consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante e adiuvante
  5. Almeno 21 giorni dal precedente intervento chirurgico importante o radioterapia
  6. Karnofsky performance status ≥ 70%

  7. Valori di laboratorio richiesti al basale:

    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 cellule/L
    • conta piastrinica ≥ 125 x 10^9/L
    • clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/minuto
    • bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN; ≤ 2,5 x ULN se secondaria alla malattia di Gilbert)
    • aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  8. Se in età fertile, disposto a usare contraccettivi
  9. Disposto a dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Un candidato per un potenziale intervento chirurgico curativo o radioterapia
  2. Terapia intravescicale negli ultimi 3 mesi
  3. Metastasi cerebrali documentate o meningite carcinomatosa, trattata o non trattata. NOTA: l'imaging cerebrale non è necessario a meno che il paziente non presenti sintomi o segni fisici di malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Neuropatia periferica ≥ Grado 2
  5. Ipersensibilità grave nota a gemcitabina, cisplatino o carboplatino
  6. Condizione medica attuale grave e incontrollata come insufficienza cardiaca congestizia, angina, ipertensione, aritmia, diabete mellito, infezione, ecc. o qualsiasi condizione come una malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inaccettabile per il protocollo
  7. Accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio o embolia polmonare entro 6 mesi dalla randomizzazione
  8. Secondo tumore maligno attivo (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso): il tumore maligno secondario attivo è definito come un'attuale necessità di terapia del cancro o un'elevata possibilità (> 30%) di recidiva durante lo studio
  9. Gravidanza o allattamento (deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della randomizzazione)
  10. Partecipare a una sperimentazione clinica concomitante di un farmaco, vaccino o dispositivo sperimentale. È consentita la partecipazione a uno studio osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OGX-427 600 mg
Chemioterapia standard (gemcitabina e cisplatino) in combinazione con OGX-427 (600 mg)
Droga: OGX-427 600 mg
I pazienti riceveranno tre dosi di carico del farmaco in studio da 600 mg entro un periodo di 9 giorni. Dopo il periodo della dose di carico, i pazienti riceveranno infusioni settimanali del farmaco in studio (600 mg EV) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • apatorsen
Droga: Gemcitabina
I pazienti riceveranno gemcitabina (1000 mg/m^2) per un massimo di 6 cicli somministrati IV nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni successivo all'infusione del farmaco in studio. La somministrazione della chemioterapia del Ciclo 1, Giorno 1 deve avvenire entro 5 giorni dalla terza dose di carico del Farmaco in studio.
Droga: Cisplatino
Dopo la somministrazione di gemcitabina il giorno 1, il cisplatino (70 mg/m^2) verrà somministrato IV per un massimo di 6 cicli. La somministrazione della chemioterapia del Ciclo 1, Giorno 1 deve avvenire entro 5 giorni dalla terza dose di carico del Farmaco in studio.
Droga: Carboplatino
Dopo la somministrazione di gemcitabina il giorno 1, il cisplatino (70 mg/m^2) deve essere somministrato EV per un massimo di 6 cicli; tuttavia, il carboplatino potrebbe sostituire il cisplatino per alcune tossicità inaccettabili. La somministrazione della chemioterapia del Ciclo 1, Giorno 1 deve avvenire entro 5 giorni dalla terza dose di carico del Farmaco in studio.
Sperimentale: OGX-427 1000 mg
Chemioterapia standard (gemcitabina e cisplatino) in combinazione con OGX-427 (1000 mg)
Droga: Gemcitabina
I pazienti riceveranno gemcitabina (1000 mg/m^2) per un massimo di 6 cicli somministrati IV nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni successivo all'infusione del farmaco in studio. La somministrazione della chemioterapia del Ciclo 1, Giorno 1 deve avvenire entro 5 giorni dalla terza dose di carico del Farmaco in studio.
Droga: Cisplatino
Dopo la somministrazione di gemcitabina il giorno 1, il cisplatino (70 mg/m^2) verrà somministrato IV per un massimo di 6 cicli. La somministrazione della chemioterapia del Ciclo 1, Giorno 1 deve avvenire entro 5 giorni dalla terza dose di carico del Farmaco in studio.
Droga: Carboplatino
Dopo la somministrazione di gemcitabina il giorno 1, il cisplatino (70 mg/m^2) deve essere somministrato EV per un massimo di 6 cicli; tuttavia, il carboplatino potrebbe sostituire il cisplatino per alcune tossicità inaccettabili. La somministrazione della chemioterapia del Ciclo 1, Giorno 1 deve avvenire entro 5 giorni dalla terza dose di carico del Farmaco in studio.
Droga: OGX-427 1000 mg
I pazienti riceveranno tre dosi di carico del farmaco in studio da 600 mg entro un periodo di 9 giorni. Dopo il periodo della dose di carico, i pazienti riceveranno infusioni settimanali del farmaco in studio (1000 mg EV) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • apatorsen
Comparatore attivo: Placebo
Chemioterapia standard (gemcitabina e cisplatino) in combinazione con placebo
Droga: Gemcitabina
I pazienti riceveranno gemcitabina (1000 mg/m^2) per un massimo di 6 cicli somministrati IV nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni successivo all'infusione del farmaco in studio. La somministrazione della chemioterapia del Ciclo 1, Giorno 1 deve avvenire entro 5 giorni dalla terza dose di carico del Farmaco in studio.
Droga: Cisplatino
Dopo la somministrazione di gemcitabina il giorno 1, il cisplatino (70 mg/m^2) verrà somministrato IV per un massimo di 6 cicli. La somministrazione della chemioterapia del Ciclo 1, Giorno 1 deve avvenire entro 5 giorni dalla terza dose di carico del Farmaco in studio.
Droga: Carboplatino
Dopo la somministrazione di gemcitabina il giorno 1, il cisplatino (70 mg/m^2) deve essere somministrato EV per un massimo di 6 cicli; tuttavia, il carboplatino potrebbe sostituire il cisplatino per alcune tossicità inaccettabili. La somministrazione della chemioterapia del Ciclo 1, Giorno 1 deve avvenire entro 5 giorni dalla terza dose di carico del Farmaco in studio.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno tre dosi di carico di placebo entro un periodo di 9 giorni. Dopo il periodo della dose di carico, i pazienti riceveranno infusioni settimanali di placebo (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 12 mesi)
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa; L'OS è stato censurato alla data dell'ultimo contatto per i partecipanti ancora in vita al momento dell'analisi.
Baseline fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi ed eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio alla fine dello studio (fino a 8 mesi)
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono definiti come eventi avversi che si sono verificati dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento potrebbero essersi verificati durante il periodo della dose di carico, il periodo di chemioterapia, il periodo di mantenimento e il periodo di trattamento. Un riepilogo dettagliato degli eventi avversi si trova nel Modulo degli eventi avversi segnalati.
Dall'inizio del farmaco in studio alla fine dello studio (fino a 8 mesi)
Numero di partecipanti con ≥ 1 anomalia ematologica e ≥ 1 anomalia ematologica di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Screening fino alla visita di fine studio (entro 30 [±7] giorni dalla sospensione del trattamento in studio)
Screening fino alla visita di fine studio (entro 30 [±7] giorni dalla sospensione del trattamento in studio)
Numero di partecipanti con ≥ 1 anomalia del laboratorio di chimica e ≥ 1 anomalia del laboratorio di chimica di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Screening fino alla visita di fine studio (entro 30 [±7] giorni dalla sospensione del trattamento in studio)
Screening fino alla visita di fine studio (entro 30 [±7] giorni dalla sospensione del trattamento in studio)
Numero di partecipanti con ≥ 1 anomalia dell'analisi delle urine e ≥ 1 anomalia dell'analisi delle urine di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Screening fino alla visita di fine studio (entro 30 [±7] giorni dalla sospensione del trattamento in studio)
Screening fino alla visita di fine studio (entro 30 [±7] giorni dalla sospensione del trattamento in studio)
Migliore risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a circa 12 mesi)
Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili senza nuove lesioni. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione in asse corto a < 10 mm). Tutti i marcatori della malattia devono essersi normalizzati. Risposta parziale (PR): una diminuzione rispetto al basale di ≥ 30% del diametro(i) di tutte le lesioni misurabili target senza progressione inequivocabile di lesioni non misurabili e nessuna nuova lesione. Malattia stabile (SD): non si qualifica per CR, PR o progressione. Progressione della malattia (PD): se viene soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: 1. Comparsa di qualsiasi nuova lesione o sede della malattia. 2. Un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili rispetto alla somma più piccola osservata o rispetto al basale se non si è verificata alcuna diminuzione durante la terapia. La somma deve inoltre dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm. 3. Progressione inequivocabile delle sole lesioni non target.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a circa 12 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR) e tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a circa 12 mesi)
I partecipanti sono stati definiti come aventi una "risposta complessiva" se la loro migliore risposta è stata una CR confermata, una PR confermata, una CR non confermata o una PR non confermata. L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta complessiva. I partecipanti sono stati definiti come aventi "controllo della malattia" se la loro migliore risposta è stata confermata CR, confermata PR, non confermata CR, non confermata PR o SD. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con controllo della malattia. (Vedere la misura di esito "Migliore risposta obiettiva del tumore" sopra per le definizioni delle categorie di risposta.)
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a circa 12 mesi)
Durata del tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a circa 12 mesi)
La risposta complessiva è stata definita con una risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). (Vedere la misura di esito "Migliore risposta obiettiva del tumore" sopra per le definizioni delle categorie di risposta.) La durata della risposta è definita come la durata dalla prima risposta complessiva alla prima malattia stabile (SD) o progressione della malattia (PD), a seconda di quale evento si verifichi per primo. In assenza di SD o PD, il soggetto viene censurato all'ultima valutazione del tumore (prima di altra terapia antitumorale, se applicabile).
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a circa 12 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a circa 12 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, prima o dopo l'interruzione del trattamento. Per i partecipanti ancora in studio e quelli che erano rimasti in vita e non erano progrediti dopo l'interruzione del trattamento, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a circa 12 mesi)
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di Hsp27 entro la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a circa 12 mesi)
La fine del trattamento è l'ultima osservazione non emolizzata fino all'ultima dose + 30 giorni. Include visite di trattamento non programmate e aggiuntive. I campioni emolizzati sono stati esclusi.
Basale, fine del trattamento (fino a circa 12 mesi)
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di clusterina entro la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a circa 12 mesi)
La fine del trattamento è l'ultima osservazione fino all'ultima dose + 30 giorni. Include visite di trattamento non programmate e aggiuntive.
Basale, fine del trattamento (fino a circa 12 mesi)
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle cellule tumorali circolanti (CTC) entro la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a circa 12 mesi)
La fine del trattamento è l'ultima osservazione fino all'ultima dose + 30 giorni. Include visite di trattamento non programmate e aggiuntive.
Basale, fine del trattamento (fino a circa 12 mesi)
Siero OGX-427 Cmax e livelli minimi
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 6 Giorno 1, Fine del trattamento (fino a circa 12 mesi)
solo da C1 a C6, Ctrough e Cmax - oltre a riportare EOT Ctrough
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 6 Giorno 1, Fine del trattamento (fino a circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Petrylak, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGX-427-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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