Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan kemoterapiaa yhdessä OGX-427:n tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on virtsarakon syöpä

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: Achieve Life Sciences

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus, jossa verrattiin gemsitabiinia ja sisplatiinia yhdistelmänä OGX-427:n tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on edennyt siirtymävaiheen solusyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on varmistaa, onko todisteita pidemmästä eloonjäämisestä verrattuna kontrolliryhmään kolmessa vertailussa: 600 mg OGX-427-käsivarresta kontrollihaaraan; 1000 mg OGX-427 Varsi ohjausvarteen; ja yhdistettiin 600 mg ja 1 000 mg OGX-427-haarat kontrollihaaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen latausannoksen jälkeen osallistujat saavat kemoterapiaa ja tutkimuslääkettä 21 päivän jakson aikana hoitojakson aikana (kemoterapiajakso) taudin etenemiseen, 6 syklin loppuun, myrkyllisyyteen tai osallistujan vapaaehtoiseen vetäytymiseen asti. Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua taudin etenemistä ja jotka ovat suorittaneet vähintään neljä kemoterapiasykliä, saavat viikoittaista tutkimuslääkehoitoa ylläpitojakson aikana, kunnes sairaus etenee tai osallistuja täyttää jonkin muun protokollahoidon lopettamisen syistä, elleivät he on lopetettu protokollahoidosta tutkimuslääkkeeseen liittyvän ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi. Kaikilla osallistujilla on End of Treatment (EOT) -käynti, kun heidät lopetetaan kaikista tutkimushoidoista (kemoterapia ja ylläpito). Kaikkia osallistujia seurataan taudin dokumentoituun etenemiseen saakka. Kun taudin eteneminen on dokumentoitu, osallistujat siirtyvät selviytymisseurantajaksoon, jonka aikana kerätään tietoja syövän lisähoidosta, sekundaarisesta pahanlaatuisuudesta ja eloonjäämistilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Espanja
        • Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)
  • Italia
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Italia
        • Unita Operativa di Oncologia Medica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Hospital Notre Dame
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Puola
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminski-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminski-Mazurskie, Puola
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Ranska
    • Centre
      • Bretonneau Tours, Centre, Ranska
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Ranska
        • Institute Jean Godinot
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Ile-de-france
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Ranska
        • Centre Paul Papin
    • Pays de la Loire
      • St. Herblain Cedex, Pays de la Loire, Ranska
        • Medicale Centre René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes Cote D'Azur, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • Universitätsklinikum Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa
        • Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedeersachen
      • Hannover, Niedeersachen, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Saksa
        • Universitätsklinikum Jena
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
  2. Histologisesti dokumentoitu virtsateiden (virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen ja munuaisaltaan) metastaattinen tai paikallisesti käyttökelvoton edennyt siirtymäsolusyöpä (TCC) (T4b-, N2-, N3- tai M1-sairaus) HUOMAA: Tietyt sekahistologiat, jotka ovat pääasiassa (≥ 50 %) TCC:t ovat kelvollisia: levyepiteeli, adenokarsinooma ja erilaistumaton. Sekoitettu erilaistumaton histologia vaatii immunohistokemian (IHC), joka on yhdenmukainen TCC-alkuperän kanssa. Piensolujen sekahistologiat jätetään pois
  3. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kohdeleesioksi, jota ei ole säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteereillä

  4. Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa seuraavin poikkeuksin:

    • Aiempi säteilyherkistävän yksittäishoidon käyttö on sallittua
    • Aiempi neoadjuvantti ja adjuvanttikemoterapia voidaan sallia
  5. Vähintään 21 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %

  7. Vaaditut laboratorioarvot lähtötilanteessa:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 solua/l
    • verihiutaleiden määrä ≥ 125 x 10^9/l
    • laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/minuutti
    • bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN; ≤ 2,5 x ULN, jos se johtuu Gilbertin taudista)
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  8. Jos olet hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään ehkäisyä
  9. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ehdokas mahdolliseen parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  2. Intravesikaalinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Dokumentoitu aivometastaasi tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, hoidettu tai hoitamaton. HUOMAA: Aivojen kuvantamista ei vaadita, ellei potilaalla ole keskushermoston (CNS) taudin oireita tai fyysisiä merkkejä.
  4. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
  5. Tunnettu vakava yliherkkyys gemsitabiinille, sisplatiinille tai karboplatiinille
  6. Nykyinen vakava, hallitsematon sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, kohonnut verenpaine, rytmihäiriö, diabetes mellitus, infektio jne. tai mikä tahansa tila, kuten psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpaamattomaksi protokollaan
  7. Aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  8. Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä): Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus määritellään tämänhetkiseksi syöpähoidon tarpeeksi tai suureksi toistumismahdollisuudeksi (> 30 %) tutkimuksen aikana
  9. Raskaana oleva tai imettävä (sinulla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista)
  10. Osallistuminen samanaikaiseen kokeellisen lääkkeen, rokotteen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen. Havaintotutkimukseen osallistuminen on sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OGX-427 600 mg
Tavallinen kemoterapia (gemsitabiini ja sisplatiini) yhdessä OGX-427:n (600 mg) kanssa
Lääke: OGX-427 600 mg
Potilaat saavat kolme 600 mg:n kyllästysannosta tutkimuslääkettä 9 päivän aikana. Kyllästysannosjakson jälkeen potilaat saavat viikoittain tutkimuslääkeinfuusioita (600 mg IV) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • apatorsen
Lääke: Gemsitabiini
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m^2) enintään 6 syklin ajan laskimonsisäisesti kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 tutkimuslääke-infuusion jälkeen. Syklin 1, päivän 1 kemoterapian antamisen on tapahduttava 5 päivän sisällä kolmannesta tutkimuslääkkeen kyllästysannoksesta.
Lääke: Sisplatiini
Gemsitabiinin antamisen jälkeen päivänä 1 sisplatiinia (70 mg/m2) annetaan IV enintään 6 syklin ajan. Syklin 1, päivän 1 kemoterapian antamisen on tapahduttava 5 päivän sisällä kolmannesta tutkimuslääkkeen kyllästysannoksesta.
Lääke: Karboplatiini
Gemsitabiinin antamisen jälkeen päivänä 1 sisplatiinia (70 mg/m2) tulee antaa IV enintään 6 syklin ajan; karboplatiini voitaisiin kuitenkin korvata sisplatiinilla joidenkin ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi. Syklin 1, päivän 1 kemoterapian antamisen on tapahduttava 5 päivän sisällä kolmannesta tutkimuslääkkeen kyllästysannoksesta.
Kokeellinen: OGX-427 1000 mg
Tavallinen kemoterapia (gemsitabiini ja sisplatiini) yhdessä OGX-427:n (1000 mg) kanssa
Lääke: Gemsitabiini
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m^2) enintään 6 syklin ajan laskimonsisäisesti kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 tutkimuslääke-infuusion jälkeen. Syklin 1, päivän 1 kemoterapian antamisen on tapahduttava 5 päivän sisällä kolmannesta tutkimuslääkkeen kyllästysannoksesta.
Lääke: Sisplatiini
Gemsitabiinin antamisen jälkeen päivänä 1 sisplatiinia (70 mg/m2) annetaan IV enintään 6 syklin ajan. Syklin 1, päivän 1 kemoterapian antamisen on tapahduttava 5 päivän sisällä kolmannesta tutkimuslääkkeen kyllästysannoksesta.
Lääke: Karboplatiini
Gemsitabiinin antamisen jälkeen päivänä 1 sisplatiinia (70 mg/m2) tulee antaa IV enintään 6 syklin ajan; karboplatiini voitaisiin kuitenkin korvata sisplatiinilla joidenkin ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi. Syklin 1, päivän 1 kemoterapian antamisen on tapahduttava 5 päivän sisällä kolmannesta tutkimuslääkkeen kyllästysannoksesta.
Lääke: OGX-427 1000 mg
Potilaat saavat kolme 600 mg:n kyllästysannosta tutkimuslääkettä 9 päivän aikana. Kyllästysannosjakson jälkeen potilaat saavat viikoittain tutkimuslääkeinfuusioita (1000 mg IV) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • apatorsen
Active Comparator: Plasebo
Tavallinen kemoterapia (gemsitabiini ja sisplatiini) yhdessä lumelääkkeen kanssa
Lääke: Gemsitabiini
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m^2) enintään 6 syklin ajan laskimonsisäisesti kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 tutkimuslääke-infuusion jälkeen. Syklin 1, päivän 1 kemoterapian antamisen on tapahduttava 5 päivän sisällä kolmannesta tutkimuslääkkeen kyllästysannoksesta.
Lääke: Sisplatiini
Gemsitabiinin antamisen jälkeen päivänä 1 sisplatiinia (70 mg/m2) annetaan IV enintään 6 syklin ajan. Syklin 1, päivän 1 kemoterapian antamisen on tapahduttava 5 päivän sisällä kolmannesta tutkimuslääkkeen kyllästysannoksesta.
Lääke: Karboplatiini
Gemsitabiinin antamisen jälkeen päivänä 1 sisplatiinia (70 mg/m2) tulee antaa IV enintään 6 syklin ajan; karboplatiini voitaisiin kuitenkin korvata sisplatiinilla joidenkin ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi. Syklin 1, päivän 1 kemoterapian antamisen on tapahduttava 5 päivän sisällä kolmannesta tutkimuslääkkeen kyllästysannoksesta.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat kolme kyllästysannosta lumelääkettä 9 päivän aikana. Kyllästysannosjakson jälkeen potilaat saavat viikoittain lumelääkeinfuusioita (IV) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 12 kuukautta enintään)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä; Käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä osallistujille, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 12 kuukautta enintään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia ja asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 8 kuukautta)
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritellään ja AE, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. AE arvioitiin käyttäen National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versiota 4.0. Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia on voinut esiintyä kyllästysannosjakson, kemoterapiajakson, ylläpitojakson ja hoitojakson aikana. Yksityiskohtainen yhteenveto haittatapahtumista on raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 8 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 hematologinen poikkeavuus ja ≥ 1 asteen 3 tai korkeampi hematologinen poikkeavuus
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuskäynnin loppuun asti (30 [±7] päivän kuluessa tutkimushoidon lopettamisesta)
Seulonta tutkimuskäynnin loppuun asti (30 [±7] päivän kuluessa tutkimushoidon lopettamisesta)
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 kemian laboratoriopoikkeama ja ≥ 1 asteen 3 tai korkeampi kemian laboratoriopoikkeama
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuskäynnin loppuun asti (30 [±7] päivän kuluessa tutkimushoidon lopettamisesta)
Seulonta tutkimuskäynnin loppuun asti (30 [±7] päivän kuluessa tutkimushoidon lopettamisesta)
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 virtsan poikkeavuus ja ≥ 1 asteen 3 tai korkeampi virtsan poikkeavuus
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuskäynnin loppuun asti (30 [±7] päivän kuluessa tutkimushoidon lopettamisesta)
Seulonta tutkimuskäynnin loppuun asti (30 [±7] päivän kuluessa tutkimushoidon lopettamisesta)
Paras objektiivinen tuumorivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun etenevään sairauteen (noin 12 kuukauteen asti)
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen ilman uusia vaurioita. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin). Kaikkien sairauden merkkiaineiden on oltava normalisoituneet. Osittainen vaste (PR): Vähennys lähtötasosta ≥ 30 % kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijasta ilman ei-mitattavissa olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusia vaurioita. Stabiili sairaus (SD): Ei kelpaa CR:lle, PR:lle tai etenemiselle. Taudin eteneminen (PD): Jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy: 1. Uuden leesion tai sairauskohdan ilmaantuminen. 2. Mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijan (halkaisijoiden) summan lisäys 20 %:lla joko pienimmän havaitun summan tai lähtötason yli, jos hoidon aikana ei ole tapahtunut pienenemistä. Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. 3. Pelkästään ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Lähtötilanne mitattuun etenevään sairauteen (noin 12 kuukauteen asti)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ja taudintorjuntaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun etenevään sairauteen (noin 12 kuukauteen asti)
Osallistujat määriteltiin "yleisvasteeksi", jos heidän paras vastaus on joko vahvistettu CR, vahvistettu PR, vahvistamaton CR tai vahvistamaton PR. ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat kokonaisvasteen. Osallistujilla määriteltiin olevan "taudinhallinta", jos heidän paras vaste on vahvistettu CR, vahvistettu PR, vahvistamaton CR, vahvistamaton PR tai SD. Taudinhallintaprosentti (DCR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli taudinhallinta. (Katso yllä olevasta "Paras objektiivinen kasvainvaste" -tulosmitta vastekategorioiden määritelmät.
Lähtötilanne mitattuun etenevään sairauteen (noin 12 kuukauteen asti)
Kokonaisvastausprosentin kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun etenevään sairauteen (noin 12 kuukauteen asti)
Kokonaisvasteella määriteltiin, että sillä on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). (Katso yllä olevasta "Paras objektiivinen kasvainvaste" -tulosmitta vastekategorioiden määritelmät. Vasteen kesto määritellään kestoksi ensimmäisestä kokonaisvasteesta ensimmäiseen vakaaseen sairauteen (SD) tai taudin etenemiseen (PD), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos SD:tä tai PD:tä ei ole, koehenkilö sensuroidaan viimeisessä kasvainarvioinnissa (ennen muuta syövän vastaista hoitoa, jos mahdollista).
Lähtötilanne mitattuun etenevään sairauteen (noin 12 kuukauteen asti)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun etenevään sairauteen (noin 12 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, ennen hoidon lopettamista tai sen jälkeen. Tutkimuksessa edelleen oleville osallistujille ja niille, jotka jäivät eloon ja jotka eivät olleet edenneet hoidon lopettamisen jälkeen, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Lähtötilanne mitattuun etenevään sairauteen (noin 12 kuukauteen asti)
Muutos lähtötasosta seerumin Hsp27-tasoissa hoidon loppuun mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään noin 12 kuukautta)
Hoidon lopetus on viimeinen hemolysoimaton havainto viimeiseen annokseen + 30 päivää. Sisältää suunnittelemattomat ja lisähoitokäynnit. Hemolysoidut näytteet jätettiin pois.
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään noin 12 kuukautta)
Muutos lähtötasosta seerumin klusteriinitasoissa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään noin 12 kuukautta)
Hoidon lopetus on viimeinen havainto viimeiseen annokseen + 30 päivää. Sisältää suunnittelemattomat ja lisähoitokäynnit.
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään noin 12 kuukautta)
Muutos lähtötasosta verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) määrässä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään noin 12 kuukautta)
Hoidon lopetus on viimeinen havainto viimeiseen annokseen + 30 päivää. Sisältää suunnittelemattomat ja lisähoitokäynnit.
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään noin 12 kuukautta)
Seerumin OGX-427 Cmax ja alimmat tasot
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 6 Päivä 1, Hoidon loppu (noin 12 kuukautta enintään)
vain C1-C6, Ctrough ja Cmax - raportoi myös EOT Ctrough
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 6 Päivä 1, Hoidon loppu (noin 12 kuukautta enintään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Achieve Life Sciences

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Petrylak, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OGX-427-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OGX-427 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa