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Une étude de phase 2 comparant la chimiothérapie en association avec l'OGX-427 ou un placebo chez des patients atteints d'un cancer de la vessie

6 octobre 2016 mis à jour par: Achieve Life Sciences

Une étude de phase 2 randomisée en double aveugle comparant la gemcitabine et le cisplatine en association avec l'OGX-427 ou un placebo chez des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles avancé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe des preuves d'une survie plus longue par rapport au bras témoin pour trois comparaisons : 600 mg OGX-427 du bras au bras témoin ; 1000 mg OGX-427 Bras pour contrôler le bras ; et regroupés 600 mg et 1000 mg OGX-427 Arms pour contrôler Arm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après 3 doses de charge, les participants reçoivent une chimiothérapie et le médicament à l'étude sur un cycle de 21 jours pendant la période de traitement (période de chimiothérapie) jusqu'à la progression de la maladie, l'achèvement de 6 cycles, la toxicité ou le retrait volontaire du participant. Les participants qui n'ont pas documenté la progression de la maladie et qui ont terminé un minimum de quatre cycles de chimiothérapie continuent de recevoir un traitement d'entretien hebdomadaire du médicament à l'étude pendant la période d'entretien jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à ce que le participant remplisse l'une des autres raisons de l'arrêt du protocole de traitement, à moins qu'ils ont été interrompus du protocole de traitement en raison d'une toxicité inacceptable liée au médicament à l'étude. Tous les participants ont une visite de fin de traitement (EOT) lorsqu'ils sont retirés de tout traitement à l'étude (chimiothérapie et entretien). Tous les participants sont suivis jusqu'à la progression documentée de la maladie. Une fois la progression de la maladie documentée, les participants entrent dans une période de suivi de survie au cours de laquelle des données sont recueillies concernant la poursuite du traitement contre le cancer, la malignité secondaire et l'état de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne
        • Universitätsklinikum Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne
        • Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedeersachen
      • Hannover, Niedeersachen, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Jena
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM-Hospital Notre Dame
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Espagne
        • Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)
  • France
    • Centre
      • Bretonneau Tours, Centre, France
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, France
        • Institute Jean Godinot
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Ile-de-france
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, France
        • Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, France
        • Centre Paul Papin
    • Pays de la Loire
      • St. Herblain Cedex, Pays de la Loire, France
        • Medicale Centre René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes Cote D'Azur, France
        • Institut Paoli Calmettes
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, France
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Italie
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Pavia, Italie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Italie
        • Unita Operativa di Oncologia Medica
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Pologne
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminski-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminski-Mazurskie, Pologne
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, États-Unis
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
  2. Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) avancé métastatique ou localement inopérable documenté histologiquement des voies urinaires (vessie, urètre, uretère et bassinet rénal) (maladie T4b, N2, N3 ou M1) Sont éligibles les TCC : épidermoïdes, adénocarcinomes et indifférenciés. L'histologie indifférenciée mixte nécessite une immunohistochimie (IHC) compatible avec une origine TCC. Les histologies mixtes à petites cellules sont exclues
  3. Maladie mesurable définie comme au moins une lésion cible qui n'a pas été irradiée et qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1

  4. Aucune chimiothérapie systémique antérieure avec les exceptions suivantes :

    • L'utilisation préalable d'une monothérapie radiosensibilisante est autorisée
    • Une chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante antérieure peut être autorisée
  5. Minimum de 21 jours depuis une chirurgie majeure ou une radiothérapie antérieure
  6. Statut de performance de Karnofsky ≥ 70%

  7. Valeurs de laboratoire requises au départ :

    • nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 cellules/L
    • numération plaquettaire ≥ 125 x 10^9/L
    • clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/minute
    • bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN ; ≤ 2,5 x LSN si secondaire à la maladie de Gilbert)
    • aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 x LSN
  8. Si en âge de procréer, prête à utiliser des contraceptifs
  9. Disposé à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Un candidat à une éventuelle chirurgie curative ou radiothérapie
  2. Traitement intravésical au cours des 3 derniers mois
  3. Métastase cérébrale documentée ou méningite carcinomateuse, traitée ou non traitée. REMARQUE : L'imagerie cérébrale n'est pas nécessaire à moins que le patient ne présente des symptômes ou des signes physiques de maladie du système nerveux central (SNC).
  4. Neuropathie périphérique ≥ Grade 2
  5. Hypersensibilité grave connue à la gemcitabine, au cisplatine ou au carboplatine
  6. Affection médicale grave et non contrôlée actuelle telle qu'insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, hypertension, arythmie, diabète sucré, infection, etc. ou toute condition telle qu'une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inacceptable pour le protocole
  7. Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou embolie pulmonaire dans les 6 mois suivant la randomisation
  8. Deuxième tumeur maligne active (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) : la tumeur maligne secondaire active est définie comme un besoin actuel de traitement contre le cancer ou une forte possibilité (> 30 %) de récidive au cours de l'étude
  9. Enceinte ou allaitante (doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant la randomisation)
  10. Participer à un essai clinique simultané d'un médicament, d'un vaccin ou d'un dispositif expérimental. La participation à une étude observationnelle est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OGX-427 600 mg
Chimiothérapie standard (gemcitabine et cisplatine) en association avec OGX-427 (600 mg)
Médicament: OGX-427 600 mg
Les patients recevront trois doses de charge de 600 mg de médicament à l'étude sur une période de 9 jours. Après la période de dose de charge, les patients recevront des perfusions hebdomadaires du médicament à l'étude (600 mg IV) les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • apatorsen
Médicament: Gemcitabine
Les patients recevront de la gemcitabine (1 000 mg/m^2) pendant un maximum de 6 cycles administrés par voie intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours suivant la perfusion du médicament à l'étude. L'administration du cycle 1, jour 1 de la chimiothérapie doit avoir lieu dans les 5 jours suivant la troisième dose de charge du médicament à l'étude.
Médicament: Cisplatine
Suite à l'administration de gemcitabine le jour 1, le cisplatine (70 mg/m^2) sera administré par voie intraveineuse pendant 6 cycles maximum. L'administration du cycle 1, jour 1 de la chimiothérapie doit avoir lieu dans les 5 jours suivant la troisième dose de charge du médicament à l'étude.
Médicament: Carboplatine
Après l'administration de gemcitabine le jour 1, le cisplatine (70 mg/m^2) doit être administré par voie IV pendant 6 cycles maximum ; cependant, le carboplatine pourrait remplacer le cisplatine pour certaines toxicités inacceptables. L'administration du cycle 1, jour 1 de la chimiothérapie doit avoir lieu dans les 5 jours suivant la troisième dose de charge du médicament à l'étude.
Expérimental: OGX-427 1000mg
Chimiothérapie standard (gemcitabine et cisplatine) en association avec OGX-427 (1000 mg)
Médicament: Gemcitabine
Les patients recevront de la gemcitabine (1 000 mg/m^2) pendant un maximum de 6 cycles administrés par voie intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours suivant la perfusion du médicament à l'étude. L'administration du cycle 1, jour 1 de la chimiothérapie doit avoir lieu dans les 5 jours suivant la troisième dose de charge du médicament à l'étude.
Médicament: Cisplatine
Suite à l'administration de gemcitabine le jour 1, le cisplatine (70 mg/m^2) sera administré par voie intraveineuse pendant 6 cycles maximum. L'administration du cycle 1, jour 1 de la chimiothérapie doit avoir lieu dans les 5 jours suivant la troisième dose de charge du médicament à l'étude.
Médicament: Carboplatine
Après l'administration de gemcitabine le jour 1, le cisplatine (70 mg/m^2) doit être administré par voie IV pendant 6 cycles maximum ; cependant, le carboplatine pourrait remplacer le cisplatine pour certaines toxicités inacceptables. L'administration du cycle 1, jour 1 de la chimiothérapie doit avoir lieu dans les 5 jours suivant la troisième dose de charge du médicament à l'étude.
Médicament: OGX-427 1000mg
Les patients recevront trois doses de charge de 600 mg de médicament à l'étude sur une période de 9 jours. Après la période de dose de charge, les patients recevront des perfusions hebdomadaires du médicament à l'étude (1 000 mg IV) les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • apatorsen
Comparateur actif: Placebo
Chimiothérapie standard (gemcitabine et cisplatine) en association avec un placebo
Médicament: Gemcitabine
Les patients recevront de la gemcitabine (1 000 mg/m^2) pendant un maximum de 6 cycles administrés par voie intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours suivant la perfusion du médicament à l'étude. L'administration du cycle 1, jour 1 de la chimiothérapie doit avoir lieu dans les 5 jours suivant la troisième dose de charge du médicament à l'étude.
Médicament: Cisplatine
Suite à l'administration de gemcitabine le jour 1, le cisplatine (70 mg/m^2) sera administré par voie intraveineuse pendant 6 cycles maximum. L'administration du cycle 1, jour 1 de la chimiothérapie doit avoir lieu dans les 5 jours suivant la troisième dose de charge du médicament à l'étude.
Médicament: Carboplatine
Après l'administration de gemcitabine le jour 1, le cisplatine (70 mg/m^2) doit être administré par voie IV pendant 6 cycles maximum ; cependant, le carboplatine pourrait remplacer le cisplatine pour certaines toxicités inacceptables. L'administration du cycle 1, jour 1 de la chimiothérapie doit avoir lieu dans les 5 jours suivant la troisième dose de charge du médicament à l'étude.
Médicament: Placebo
Les patients recevront trois doses de charge de placebo sur une période de 9 jours. Après la période de dose de charge, les patients recevront des perfusions hebdomadaires de placebo (IV) aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 12 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ; La SG a été censurée à la date du dernier contact pour les participants encore en vie au moment de l'analyse.
Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des EI graves et des EI de grade 3 ou plus
Délai: De l'initiation du médicament à l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 8 mois)
Les EI apparus sous traitement sont définis comme et EI survenus après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les EI ont été classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 du National Cancer Institute. Les événements indésirables survenus pendant le traitement ont pu survenir pendant la période de dose de charge, la période de chimiothérapie, la période d'entretien et la période de traitement. Un résumé détaillé des événements indésirables se trouve dans le module des événements indésirables signalés.
De l'initiation du médicament à l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 8 mois)
Nombre de participants avec ≥ 1 anomalie hématologique et ≥ 1 anomalie hématologique de grade 3 ou plus
Délai: Dépistage lors de la visite de fin d'étude (dans les 30 [± 7] jours suivant l'arrêt du traitement à l'étude)
Dépistage lors de la visite de fin d'étude (dans les 30 [± 7] jours suivant l'arrêt du traitement à l'étude)
Nombre de participants avec ≥ 1 anomalie de laboratoire de chimie et ≥ 1 anomalie de laboratoire de chimie de grade 3 ou supérieur
Délai: Dépistage lors de la visite de fin d'étude (dans les 30 [± 7] jours suivant l'arrêt du traitement à l'étude)
Dépistage lors de la visite de fin d'étude (dans les 30 [± 7] jours suivant l'arrêt du traitement à l'étude)
Nombre de participants avec ≥ 1 anomalie d'analyse d'urine et ≥ 1 anomalie d'analyse d'urine de grade 3 ou plus
Délai: Dépistage lors de la visite de fin d'étude (dans les 30 [± 7] jours suivant l'arrêt du traitement à l'étude)
Dépistage lors de la visite de fin d'étude (dans les 30 [± 7] jours suivant l'arrêt du traitement à l'étude)
Meilleure réponse tumorale objective
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à environ 12 mois)
Réponse complète (RC) : disparition complète de toutes les maladies mesurables et non mesurables sans nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction en petit axe < 10 mm). Tous les marqueurs de la maladie doivent s'être normalisés. Réponse partielle (RP) : une diminution par rapport au départ de ≥ 30 % du ou des diamètres de toutes les lésions mesurables cibles sans progression univoque des lésions non mesurables et sans nouvelles lésions. Maladie stable (SD) : ne se qualifie pas pour la RC, la RP ou la progression. Progression de la maladie (PD) : Si au moins un des critères suivants est rempli : 1. Apparition de toute nouvelle lésion ou site de la maladie. 2. Une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions mesurables cibles par rapport à la plus petite somme observée ou par rapport à la ligne de base si aucune diminution ne s'est produite pendant le traitement. La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. 3. Progression sans équivoque des lésions non cibles seules.
Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à environ 12 mois)
Taux de réponse global (ORR) et taux de contrôle de la maladie
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à environ 12 mois)
Les participants ont été définis comme ayant une « réponse globale » si leur meilleure réponse est une RC confirmée, une RP confirmée, une RC non confirmée ou une RP non confirmée. ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse globale. Les participants ont été définis comme ayant un « contrôle de la maladie » si leur meilleure réponse est une RC confirmée, une RP confirmée, une RC non confirmée, une RP non confirmée ou une DS. Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant un contrôle de la maladie. (Voir la mesure de résultat « Meilleure réponse objective de la tumeur » ci-dessus pour les définitions des catégories de réponse.)
Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à environ 12 mois)
Durée du taux de réponse global
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à environ 12 mois)
La réponse globale a été définie comme ayant une réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). (Voir la mesure de résultat « Meilleure réponse objective de la tumeur » ci-dessus pour les définitions des catégories de réponse.) La durée de la réponse est définie comme la durée entre la première réponse globale et la première maladie stable (SD) ou progression de la maladie (PD), selon la première éventualité. S'il n'y a pas de SD ou de PD, le sujet est censuré lors de la dernière évaluation de la tumeur (avant un autre traitement anticancéreux, le cas échéant).
Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à environ 12 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à environ 12 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, avant ou après l'arrêt du traitement. Pour les participants toujours à l'étude et ceux qui sont restés en vie et n'ont pas progressé après l'arrêt du traitement, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à environ 12 mois)
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de Hsp27 à la fin du traitement
Délai: Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à environ 12 mois)
La fin du traitement correspond à la dernière observation non hémolysée jusqu'à la dernière dose + 30 jours. Comprend les visites de traitement imprévues et supplémentaires. Les échantillons hémolysés ont été exclus.
Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à environ 12 mois)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de clusterine sérique à la fin du traitement
Délai: Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à environ 12 mois)
La fin du traitement est la dernière observation jusqu'à la dernière dose + 30 jours. Comprend les visites de traitement imprévues et supplémentaires.
Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à environ 12 mois)
Changement par rapport au départ du nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) à la fin du traitement
Délai: Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à environ 12 mois)
La fin du traitement est la dernière observation jusqu'à la dernière dose + 30 jours. Comprend les visites de traitement imprévues et supplémentaires.
Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à environ 12 mois)
Niveaux sériques OGX-427 Cmax et Creux
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 6 Jour 1, Fin du traitement (jusqu'à environ 12 mois)
uniquement C1 à C6, Ctrough et Cmax - signalez également EOT Ctrough
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 6 Jour 1, Fin du traitement (jusqu'à environ 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Achieve Life Sciences

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Petrylak, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Première publication (Estimation)

18 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OGX-427-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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