Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie, der sammenligner kemoterapi i kombination med OGX-427 eller placebo hos patienter med blærekræft

6. oktober 2016 opdateret af: Achieve Life Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie, der sammenligner gemcitabin og cisplatin i kombination med OGX-427 eller placebo hos patienter med avanceret overgangscellekarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå, om der er tegn på længere overlevelse i forhold til kontrolarmen for tre sammenligninger: 600 mg OGX-427 arm til kontrolarm; 1000 mg OGX-427 Arm til at styre Arm; og poolede 600 mg og 1000 mg OGX-427 arme til kontrolarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter 3 belastningsdoser modtager deltagerne kemoterapi og studielægemiddel i en 21-dages cyklus i løbet af behandlingsperioden (kemoterapiperioden) indtil sygdomsprogression, afslutning af 6 cyklusser, toksicitet eller frivillig tilbagetrækning af deltageren. Deltagere, der ikke har dokumenteret sygdomsprogression og har gennemført mindst fire cyklusser af kemoterapi, fortsætter med at modtage ugentlige undersøgelseslægemiddelvedligeholdelsesterapi i vedligeholdelsesperioden, indtil sygdomsprogression eller deltageren opfylder en af ​​de andre årsager til tilbagetrækning fra protokolbehandling, medmindre de er blevet afbrudt fra protokolbehandling på grund af uacceptabel toksicitet relateret til undersøgelseslægemidlet. Alle deltagere får et End of Treatment-besøg (EOT), når de trækker sig fra al undersøgelsesbehandling (kemoterapi og vedligeholdelse). Alle deltagere følges indtil dokumenteret sygdomsprogression. Når sygdomsprogression er dokumenteret, går deltagerne ind i en overlevelsesopfølgningsperiode, hvor der indsamles data vedrørende yderligere cancerterapi, sekundær malignitet og overlevelsesstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM-Hospital Notre Dame
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
    • Centre
      • Bretonneau Tours, Centre, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrig
        • Institute Jean Godinot
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Ile-de-france
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Frankrig
        • Centre Paul Papin
    • Pays de la Loire
      • St. Herblain Cedex, Pays de la Loire, Frankrig
        • Medicale Centre René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Italien
        • Unita Operativa di Oncologia Medica
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminski-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminski-Mazurskie, Polen
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
        • Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedeersachen
      • Hannover, Niedeersachen, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Histologisk dokumenteret metastatisk eller lokalt inoperabelt avanceret overgangscellekarcinom (TCC) i urinvejene (blære, urinrør, urinleder og nyrebækken) (T4b, N2, N3 eller M1 sygdom) BEMÆRK: Visse blandede histologier, der overvejende er (≥ 50 %) TCC er berettiget: pladeepitel, adenokarcinom og udifferentieret. Blandet udifferentieret histologi kræver immunhistokemi (IHC) i overensstemmelse med en TCC-oprindelse. Blandede småcellede histologier er udelukket
  3. Målbar sygdom defineret som mindst én mållæsion, der ikke er blevet bestrålet og kan måles nøjagtigt i mindst én dimension ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier

  4. Ingen tidligere systemisk kemoterapi med følgende undtagelser:

    • Forudgående brug af strålesensibiliserende enkeltstofterapi er tilladt
    • Forudgående neoadjuverende og adjuverende kemoterapi kan tillades
  5. Minimum 21 dage siden forudgående større operation eller strålebehandling
  6. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %

  7. Påkrævede laboratorieværdier ved baseline:

    • absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 celler/L
    • blodpladeantal ≥ 125 x 10^9/L
    • beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/minut
    • bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN; ≤ 2,5 x ULN, hvis sekundært til Gilberts sygdom)
    • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  8. Hvis du er i den fødedygtige alder, er du villig til at bruge præventionsmidler
  9. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En kandidat til potentiel helbredende kirurgi eller strålebehandling
  2. Intravesikal terapi inden for de sidste 3 måneder
  3. Dokumenteret hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis, behandlet eller ubehandlet. BEMÆRK: Hjernebilleddannelse er ikke påkrævet, medmindre patienten har symptomer eller fysiske tegn på sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  4. Perifer neuropati ≥ Grad 2
  5. Kendt alvorlig overfølsomhed over for gemcitabin, cisplatin eller carboplatin
  6. Aktuel alvorlig, ukontrolleret medicinsk tilstand, såsom kongestiv hjertesvigt, angina, hypertension, arytmi, diabetes mellitus, infektion osv. eller enhver tilstand, såsom en psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uacceptabel for protokollen
  7. Cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller lungeemboli inden for 6 måneder efter randomisering
  8. Aktiv anden malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft): aktiv sekundær malignitet defineres som et aktuelt behov for cancerterapi eller en høj mulighed (> 30 %) for tilbagefald under undersøgelsen
  9. Gravid eller ammende (skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før randomisering)
  10. Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel, vaccine eller enhed. Deltagelse i en observationsundersøgelse er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OGX-427 600 mg
Standard kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) i kombination med OGX-427 (600 mg)
Medicin: OGX-427 600 mg
Patienterne vil modtage tre opladningsdoser af 600 mg studielægemiddel inden for en 9-dages periode. Efter startdosisperioden vil patienterne modtage ugentlige infusioner af undersøgelseslægemiddel (600 mg IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • apatorsen
Medicin: Gemcitabin
Patienterne vil modtage gemcitabin (1000 mg/m^2) i op til 6 cyklusser administreret IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus efter infusion af undersøgelseslægemiddel. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Cisplatin
Efter administration af gemcitabin på dag 1 vil cisplatin (70 mg/m^2) blive administreret IV i op til 6 cyklusser. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Carboplatin
Efter administration af gemcitabin på dag 1 skal cisplatin (70 mg/m^2) administreres IV i op til 6 cyklusser; carboplatin kunne dog erstattes af cisplatin for nogle uacceptable toksiciteter. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Eksperimentel: OGX-427 1000 mg
Standard kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) i kombination med OGX-427 (1000 mg)
Medicin: Gemcitabin
Patienterne vil modtage gemcitabin (1000 mg/m^2) i op til 6 cyklusser administreret IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus efter infusion af undersøgelseslægemiddel. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Cisplatin
Efter administration af gemcitabin på dag 1 vil cisplatin (70 mg/m^2) blive administreret IV i op til 6 cyklusser. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Carboplatin
Efter administration af gemcitabin på dag 1 skal cisplatin (70 mg/m^2) administreres IV i op til 6 cyklusser; carboplatin kunne dog erstattes af cisplatin for nogle uacceptable toksiciteter. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: OGX-427 1000 mg
Patienterne vil modtage tre opladningsdoser af 600 mg studielægemiddel inden for en 9-dages periode. Efter startdosisperioden vil patienterne modtage ugentlige infusioner af undersøgelseslægemiddel (1000 mg IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • apatorsen
Aktiv komparator: Placebo
Standard kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) i kombination med placebo
Medicin: Gemcitabin
Patienterne vil modtage gemcitabin (1000 mg/m^2) i op til 6 cyklusser administreret IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus efter infusion af undersøgelseslægemiddel. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Cisplatin
Efter administration af gemcitabin på dag 1 vil cisplatin (70 mg/m^2) blive administreret IV i op til 6 cyklusser. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Carboplatin
Efter administration af gemcitabin på dag 1 skal cisplatin (70 mg/m^2) administreres IV i op til 6 cyklusser; carboplatin kunne dog erstattes af cisplatin for nogle uacceptable toksiciteter. Cyklus 1, dag 1 administration af kemoterapi skal finde sted inden for 5 dage efter den tredje startdosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage tre opladningsdoser af placebo inden for en 9-dages periode. Efter startdosisperioden vil patienterne modtage ugentlige placebo-infusioner (IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dødsdato uanset årsag (op til ca. 12 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag; OS blev censureret på datoen for sidste kontakt for deltagere, der stadig var i live på analysetidspunktet.
Baseline til dødsdato uanset årsag (op til ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er og grad 3 eller højere AE'er
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studielægemidlet til studiets afslutning (op til 8 måneder)
Behandlingsfremkaldende AE'er er defineret som og AE, der opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. AE'er blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Behandlingsfremkaldende bivirkninger kunne være opstået under startdosisperioden, kemoterapiperioden, vedligeholdelsesperioden og behandlingsperioden. En detaljeret oversigt over bivirkninger findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Fra påbegyndelse af studielægemidlet til studiets afslutning (op til 8 måneder)
Antal deltagere med ≥ 1 hæmatologisk abnormitet og ≥ 1 grad 3 eller højere hæmatologisk abnormitet
Tidsramme: Screening gennem afslutning af studiebesøg (inden for 30 [±7] dage efter ophør af undersøgelsesbehandling)
Screening gennem afslutning af studiebesøg (inden for 30 [±7] dage efter ophør af undersøgelsesbehandling)
Antal deltagere med ≥ 1 kemilaboratorieabnormitet og ≥ 1 grad 3 eller højere kemilaboratorieabnormitet
Tidsramme: Screening gennem afslutning af studiebesøg (inden for 30 [±7] dage efter ophør af undersøgelsesbehandling)
Screening gennem afslutning af studiebesøg (inden for 30 [±7] dage efter ophør af undersøgelsesbehandling)
Antal deltagere med ≥ 1 urinanalyseabnormitet og ≥ 1 grad 3 eller højere urinalyseabnormitet
Tidsramme: Screening gennem afslutning af studiebesøg (inden for 30 [±7] dage efter ophør af undersøgelsesbehandling)
Screening gennem afslutning af studiebesøg (inden for 30 [±7] dage efter ophør af undersøgelsesbehandling)
Bedste objektive tumorrespons
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og ikke-målbar sygdom uden nye læsioner. Enhver patologisk lymfeknude (mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm). Alle sygdomsmarkører skal være normaliseret. Delvis respons (PR): Et fald fra baseline på ≥ 30 % af diameteren(e) af alle målbare læsioner uden entydig progression af ikke-målbare læsioner og ingen nye læsioner. Stabil sygdom (SD): Kvalificerer ikke til CR, PR eller progression. Sygdomsprogression (PD): Hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt: 1. Fremkomst af enhver ny læsion eller sygdomssted. 2. En stigning på 20 % i summen af ​​diameteren(e) af målbare læsioner i forhold til enten den mindste observerede sum eller over baseline, hvis der ikke er sket et fald under behandlingen. Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. 3. Utvetydig progression af ikke-mål-læsioner alene.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
Overall Response Rate (ORR) og Disease Control Rate
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
Deltagerne blev defineret som havende en "overordnet respons", hvis deres bedste respons enten er bekræftet CR, bekræftet PR, ubekræftet CR eller ubekræftet PR. ORR blev defineret som den procentdel af deltagere, der havde et samlet svar. Deltagerne blev defineret som havende "sygdomskontrol", hvis deres bedste respons er bekræftet CR, bekræftet PR, ubekræftet CR, ubekræftet PR eller SD. Sygdomskontrolrate (DCR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med sygdomskontrol. (Se "Bedste objektive tumorrespons" resultatmål ovenfor for definitioner af svarkategorier.)
Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
Varighed af den samlede svarprocent
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
Det overordnede svar blev defineret med et svar på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). (Se "Bedste objektive tumorrespons" resultatmål ovenfor for definitioner af svarkategorier.) Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første overordnede respons til den første stabile sygdom (SD) eller sygdomsprogression (PD), alt efter hvad der sker først. Hvis ingen SD eller PD, censureres forsøgspersonen ved den sidste tumorvurdering (før anden kræftbehandling, hvis relevant).
Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først, før eller efter behandlingsophør. For deltagere, der stadig var i undersøgelsen, og dem, der forblev i live og ikke var gået videre efter seponering af behandlingen, blev PFS censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til ca. 12 måneder)
Ændring fra baseline i serum Hsp27-niveauer ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til ca. 12 måneder)
Afslutning af behandling er sidste ikke-hæmolyseret observation op til sidste dosis + 30 dage. Inkluderer ikke-planlagte og yderligere behandlingsbesøg. Hæmolyserede prøver blev udelukket.
Baseline, afslutning af behandling (op til ca. 12 måneder)
Ændring fra baseline i serumclusterinniveauer ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til ca. 12 måneder)
Afslutning af behandling er sidste observation op til sidste dosis + 30 dage. Inkluderer ikke-planlagte og yderligere behandlingsbesøg.
Baseline, afslutning af behandling (op til ca. 12 måneder)
Ændring fra baseline i antal cirkulerende tumorceller (CTC) ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til ca. 12 måneder)
Afslutning af behandling er sidste observation op til sidste dosis + 30 dage. Inkluderer ikke-planlagte og yderligere behandlingsbesøg.
Baseline, afslutning af behandling (op til ca. 12 måneder)
Serum OGX-427 Cmax og bundniveauer
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 6 Dag 1, Behandlingsslut (op til ca. 12 måneder)
kun C1 til C6, Ctrough og Cmax - samt rapporter EOT Ctrough
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 6 Dag 1, Behandlingsslut (op til ca. 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Petrylak, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OGX-427-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med OGX-427 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner