Een fase 2-onderzoek waarin chemotherapie in combinatie met OGX-427 of placebo wordt vergeleken bij patiënten met blaaskanker
6 oktober 2016 bijgewerkt door: Achieve Life Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie waarin gemcitabine en cisplatine in combinatie met OGX-427 of placebo worden vergeleken bij patiënten met gevorderd overgangscelcarcinoom
Het primaire doel van deze studie is na te gaan of er aanwijzingen zijn voor een langere overleving in vergelijking met de controle-arm voor drie vergelijkingen: 600 mg OGX-427-arm naar controle-arm; 1000 mg OGX-427 Arm om arm te controleren; en gepoolde 600 mg en 1000 mg OGX-427 Arms om Arm te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Na 3 oplaaddoses krijgen de deelnemers chemotherapie en het onderzoeksgeneesmiddel in een cyclus van 21 dagen tijdens de behandelingsperiode (chemotherapieperiode) tot ziekteprogressie, voltooiing van 6 cycli, toxiciteit of vrijwillige terugtrekking van de deelnemer.
Deelnemers die geen gedocumenteerde ziekteprogressie hebben en minimaal vier cycli chemotherapie hebben voltooid, blijven wekelijks onderhoudstherapie met het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen tijdens de onderhoudsperiode tot ziekteprogressie of de deelnemer voldoet aan een van de andere redenen voor terugtrekking uit de protocolbehandeling, tenzij zij zijn gestopt met protocolbehandeling vanwege onaanvaardbare toxiciteit gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Alle deelnemers hebben een bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) wanneer ze zich terugtrekken uit alle onderzoeksbehandelingen (chemotherapie en onderhoud).
Alle deelnemers worden gevolgd tot gedocumenteerde ziekteprogressie.
Zodra de ziekteprogressie is gedocumenteerd, gaan de deelnemers een overlevingsperiode in waarin gegevens worden verzameld over verdere kankertherapie, secundaire maligniteit en overlevingsstatus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada
- R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM-Hospital Notre Dame
-
-
-
-
-
Mainz, Duitsland
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland
- Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Niedeersachen
-
Hannover, Niedeersachen, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Duitsland
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
Centre
-
Bretonneau Tours, Centre, Frankrijk
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Frankrijk
- Institute Jean Godinot
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
-
Ile-de-france
-
Villejuif Cedex, Ile-de-france, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
-
-
Pays De La Loire
-
Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Frankrijk
- Centre Paul Papin
-
-
Pays de la Loire
-
St. Herblain Cedex, Pays de la Loire, Frankrijk
- Medicale Centre René Gauducheau
-
-
Provence Alpes Cote D'Azur
-
Marseille Cedex 9, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrijk
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
-
-
-
Modena, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Pavia, Italië
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
-
Roma, Italië
- Unita Operativa di Oncologia Medica
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
- Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polen
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Warminski-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminski-Mazurskie, Polen
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
-
Valencia, Spanje
- Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Radiological Associates of Sacramento
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Yale University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
- Histologisch gedocumenteerd gemetastaseerd of lokaal inoperabel gevorderd overgangscelcarcinoom (TCC) van de urinewegen (blaas, urethra, ureter en nierbekken) (ziekte T4b, N2, N3 of M1) OPMERKING: Bepaalde gemengde histologieën die overwegend (≥ 50%) zijn TCC komen in aanmerking: plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en ongedifferentieerd. Gemengde ongedifferentieerde histologie vereist immunohistochemie (IHC) die consistent is met een TCC-oorsprong. Gemengde kleincellige histologieën zijn uitgesloten
- Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één doellaesie die niet is bestraald en nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie volgens de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST) 1.1
Geen eerdere systemische chemotherapie met de volgende uitzonderingen:
- Voorafgaand gebruik van radiosensibiliserende monotherapie is toegestaan
- Voorafgaande neoadjuvante en adjuvante chemotherapie kan toegestaan zijn
- Minimaal 21 dagen sinds een eerdere grote operatie of bestralingstherapie
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%
Vereiste laboratoriumwaarden bij baseline:
- absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 cellen/L
- aantal bloedplaatjes ≥ 125 x 10^9/L
- berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/minuut
- bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN; ≤ 2,5 x ULN indien secundair aan de ziekte van Gilbert)
- aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN
- Indien in de vruchtbare leeftijd, bereid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een kandidaat voor mogelijke curatieve chirurgie of radiotherapie
- Intravesicale therapie in de afgelopen 3 maanden
- Gedocumenteerde hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis, behandeld of onbehandeld. OPMERKING: Beeldvorming van de hersenen is niet vereist, tenzij de patiënt symptomen of fysieke tekenen van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) heeft.
- Perifere neuropathie ≥ Graad 2
- Bekende ernstige overgevoeligheid voor gemcitabine, cisplatine of carboplatine
- Huidige ernstige, ongecontroleerde medische aandoening zoals congestief hartfalen, angina pectoris, hypertensie, aritmie, diabetes mellitus, infectie enz.
- Cerebrovasculair accident, myocardinfarct of longembolie binnen 6 maanden na randomisatie
- Actieve tweede maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker): actieve secundaire maligniteit wordt gedefinieerd als een huidige behoefte aan kankertherapie of een grote kans (> 30%) op recidief tijdens het onderzoek
- Zwanger of borstvoeding (moet binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben)
- Deelnemen aan een gelijktijdige klinische studie van een experimenteel geneesmiddel, vaccin of apparaat. Deelname aan een observationeel onderzoek is toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OGX-427 600 mg
Standaard chemotherapie (gemcitabine en cisplatine) in combinatie met OGX-427 (600 mg)
|
Patiënten zullen binnen een periode van 9 dagen drie oplaaddoses van 600 mg onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
Na de oplaaddosisperiode krijgen de patiënten wekelijkse infusies met het onderzoeksgeneesmiddel (600 mg IV) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Patiënten zullen gemcitabine (1000 mg/m^2) gedurende maximaal 6 cycli intraveneus toegediend krijgen op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen volgend op de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
De toediening van chemotherapie op dag 1 van cyclus 1 moet plaatsvinden binnen 5 dagen na de derde oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Na de toediening van gemcitabine op dag 1 wordt cisplatine (70 mg/m^2) intraveneus toegediend gedurende maximaal 6 cycli.
De toediening van chemotherapie op dag 1 van cyclus 1 moet plaatsvinden binnen 5 dagen na de derde oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Na de toediening van gemcitabine op dag 1 moet cisplatine (70 mg/m^2) intraveneus worden toegediend gedurende maximaal 6 cycli; carboplatine kan echter worden vervangen door cisplatine voor sommige onaanvaardbare toxiciteiten.
De toediening van chemotherapie op dag 1 van cyclus 1 moet plaatsvinden binnen 5 dagen na de derde oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Experimenteel: OGX-427 1000 mg
Standaard chemotherapie (gemcitabine en cisplatine) in combinatie met OGX-427 (1000 mg)
|
Patiënten zullen gemcitabine (1000 mg/m^2) gedurende maximaal 6 cycli intraveneus toegediend krijgen op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen volgend op de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
De toediening van chemotherapie op dag 1 van cyclus 1 moet plaatsvinden binnen 5 dagen na de derde oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Na de toediening van gemcitabine op dag 1 wordt cisplatine (70 mg/m^2) intraveneus toegediend gedurende maximaal 6 cycli.
De toediening van chemotherapie op dag 1 van cyclus 1 moet plaatsvinden binnen 5 dagen na de derde oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Na de toediening van gemcitabine op dag 1 moet cisplatine (70 mg/m^2) intraveneus worden toegediend gedurende maximaal 6 cycli; carboplatine kan echter worden vervangen door cisplatine voor sommige onaanvaardbare toxiciteiten.
De toediening van chemotherapie op dag 1 van cyclus 1 moet plaatsvinden binnen 5 dagen na de derde oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Patiënten zullen binnen een periode van 9 dagen drie oplaaddoses van 600 mg onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
Na de oplaaddosisperiode krijgen de patiënten wekelijkse infusies met het onderzoeksgeneesmiddel (1000 mg IV) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
Standaard chemotherapie (gemcitabine en cisplatine) in combinatie met placebo
|
Patiënten zullen gemcitabine (1000 mg/m^2) gedurende maximaal 6 cycli intraveneus toegediend krijgen op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen volgend op de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
De toediening van chemotherapie op dag 1 van cyclus 1 moet plaatsvinden binnen 5 dagen na de derde oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Na de toediening van gemcitabine op dag 1 wordt cisplatine (70 mg/m^2) intraveneus toegediend gedurende maximaal 6 cycli.
De toediening van chemotherapie op dag 1 van cyclus 1 moet plaatsvinden binnen 5 dagen na de derde oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Na de toediening van gemcitabine op dag 1 moet cisplatine (70 mg/m^2) intraveneus worden toegediend gedurende maximaal 6 cycli; carboplatine kan echter worden vervangen door cisplatine voor sommige onaanvaardbare toxiciteiten.
De toediening van chemotherapie op dag 1 van cyclus 1 moet plaatsvinden binnen 5 dagen na de derde oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Patiënten zullen binnen een periode van 9 dagen drie oplaaddoses placebo krijgen.
Na de oplaaddosisperiode krijgen patiënten wekelijks placebo-infusies (IV) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 12 maanden)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; OS werd gecensureerd op de datum van het laatste contact voor deelnemers die nog in leven waren op het moment van analyse.
|
Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 8 maanden)
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen kunnen zijn opgetreden tijdens de oplaaddosisperiode, de chemotherapieperiode, de onderhoudsperiode en de behandelingsperiode. Een gedetailleerd overzicht van bijwerkingen is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 8 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ≥ 1 hematologische afwijking en ≥ 1 graad 3 of hogere hematologische afwijking
Tijdsspanne: Screening tot aan het einde van het studiebezoek (binnen 30 [±7] dagen na stopzetting van de studiebehandeling)
|
Screening tot aan het einde van het studiebezoek (binnen 30 [±7] dagen na stopzetting van de studiebehandeling)
|
|
|
Aantal deelnemers met ≥ 1 scheikundelaboratoriumafwijking en ≥ 1 graad 3 of hoger scheikundelaboratoriumafwijking
Tijdsspanne: Screening tot aan het einde van het studiebezoek (binnen 30 [±7] dagen na stopzetting van de studiebehandeling)
|
Screening tot aan het einde van het studiebezoek (binnen 30 [±7] dagen na stopzetting van de studiebehandeling)
|
|
|
Aantal deelnemers met ≥ 1 urineonderzoekafwijking en ≥ 1 graad 3 of hoger urineonderzoekafwijking
Tijdsspanne: Screening tot aan het einde van het studiebezoek (binnen 30 [±7] dagen na stopzetting van de studiebehandeling)
|
Screening tot aan het einde van het studiebezoek (binnen 30 [±7] dagen na stopzetting van de studiebehandeling)
|
|
|
Beste objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot ongeveer 12 maanden)
|
Complete respons (CR): volledige verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare ziekten zonder nieuwe laesies.
Elke pathologische lymfeklier (doelwit of niet-doelwit) moet een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm).
Alle markers van ziekte moeten genormaliseerd zijn.
Gedeeltelijke respons (PR): een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 30% van de diameter(s) van alle doelmeetbare laesies zonder duidelijke progressie van niet-meetbare laesies en geen nieuwe laesies.
Stabiele ziekte (SD): komt niet in aanmerking voor CR, PR of progressie.
Ziekteprogressie (PD): Als aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan: 1. Verschijnen van een nieuwe laesie of plaats van ziekte.
2. Een toename van 20% van de som van de diameter(s) van de doelmeetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som of ten opzichte van de uitgangswaarde als er tijdens de therapie geen afname is opgetreden.
De som moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. 3. Ondubbelzinnige progressie van alleen niet-doellaesies.
|
Baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot ongeveer 12 maanden)
|
|
Algemeen responspercentage (ORR) en ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot ongeveer 12 maanden)
|
Deelnemers werden gedefinieerd als hebbende een "algemene respons" als hun beste respons een bevestigde CR, bevestigde PR, onbevestigde CR of onbevestigde PR is.
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een algehele respons had.
Deelnemers werden gedefinieerd als "ziektecontrole" als hun beste respons bevestigde CR, bevestigde PR, onbevestigde CR, onbevestigde PR of SD is.
Het disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met disease control.
(Zie de uitkomstmaat "Beste objectieve tumorrespons" hierboven voor definities van responscategorieën.)
|
Baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot ongeveer 12 maanden)
|
|
Duur van het totale responspercentage
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot ongeveer 12 maanden)
|
Algehele respons werd gedefinieerd als een respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR).
(Zie de uitkomstmaat "Beste objectieve tumorrespons" hierboven voor definities van responscategorieën.)
Responsduur wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste algehele respons tot de eerste stabiele ziekte (SD) of ziekteprogressie (PD), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Als er geen SD of PD is, wordt de proefpersoon gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling (eventueel voorafgaand aan andere antikankertherapie).
|
Baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot ongeveer 12 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot ongeveer 12 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, vóór of na stopzetting van de behandeling.
Voor deelnemers die nog in studie waren en degenen die in leven bleven en geen vooruitgang hadden geboekt na stopzetting van de behandeling, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
|
Baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot ongeveer 12 maanden)
|
|
Verandering van baseline in serum Hsp27-niveaus tegen het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot ongeveer 12 maanden)
|
Einde van de behandeling is de laatste niet-gehemolyseerde observatie tot de laatste dosis + 30 dagen.
Inclusief ongeplande en aanvullende behandelingsbezoeken.
Gehemolyseerde monsters werden uitgesloten.
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot ongeveer 12 maanden)
|
|
Verandering van baseline in serumclusterineniveaus tegen het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot ongeveer 12 maanden)
|
Einde van de behandeling is de laatste observatie tot de laatste dosis + 30 dagen.
Inclusief ongeplande en aanvullende behandelingsbezoeken.
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot ongeveer 12 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal circulerende tumorcellen (CTC) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot ongeveer 12 maanden)
|
Einde van de behandeling is de laatste observatie tot de laatste dosis + 30 dagen.
Inclusief ongeplande en aanvullende behandelingsbezoeken.
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot ongeveer 12 maanden)
|
|
Serum OGX-427 Cmax en dalniveaus
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 6 Dag 1, Einde van de behandeling (tot ongeveer 12 maanden)
|
alleen C1 tot C6, Ctrough en Cmax - rapporteer ook EOT Ctrough
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 6 Dag 1, Einde van de behandeling (tot ongeveer 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Petrylak, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata
- Neoplasmata van de urineblaas
- Urologische neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Carboplatine
Andere studie-ID-nummers
- OGX-427-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .