膀胱がん患者におけるOGX-427またはプラセボと組み合わせた化学療法を比較する第2相試験
2016年10月6日 更新者：Achieve Life Sciences
進行性移行上皮がん患者におけるゲムシタビンおよびシスプラチンと OGX-427 またはプラセボの併用を比較する無作為化二重盲検第 2 相試験
この研究の主な目的は、次の 3 つの比較について、対照群と比較して生存期間が長いという証拠があるかどうかを確認することです。 1000 mg OGX-427 アームからアームを制御。 600 mg および 1000 mg の OGX-427 Arms をプールして Arm を制御しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
3 回の負荷投与後、参加者は、治療期間 (化学療法期間) 中、疾患の進行、6 サイクルの完了、毒性、または参加者の自発的離脱まで、21 日サイクルで化学療法と治験薬を投与されます。
-疾患の進行が記録されておらず、最低4サイクルの化学療法を完了した参加者は、疾患が進行するまで、または参加者がプロトコル治療からの撤退の他の理由の1つを満たすまで、維持期間中に毎週の治験薬維持療法を受け続けます。 -治験薬に関連する許容できない毒性のため、プロトコル治療が中止されました。
すべての参加者は、すべての研究治療 (化学療法および維持) を中止するときに、治療終了 (EOT) の訪問を受けます。
病気の進行が記録されるまで、すべての参加者を追跡します。
疾患の進行が記録されると、参加者は生存追跡期間に入り、その間にさらなる癌治療、二次悪性腫瘍、および生存状態に関するデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ
- Radiological Associates of Sacramento
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Yale University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Urology Cancer Center and GU Research Network
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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Lake Success、New York、アメリカ
- Monter Cancer Center
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Texas Oncology, P.A.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Seattle Cancer Care Alliance
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Pavia、イタリア
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
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Roma、イタリア
- Unita Operativa di Oncologia Medica
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Cross Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Cancer Centre
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Oshawa、Ontario、カナダ
- R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- CHUM-Hospital Notre Dame
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d´Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
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Valencia、スペイン
- Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)
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Mainz、ドイツ
- Universitätsklinikum Mainz
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ
- Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
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Niedeersachen
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Hannover、Niedeersachen、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ
- Universitätsklinikum Dresden
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Thuringen
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Jena、Thuringen、ドイツ
- Universitätsklinikum Jena
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Centre
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Bretonneau Tours、Centre、フランス
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
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Champagne-Ardenne
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Reims、Champagne-Ardenne、フランス
- Institute Jean Godinot
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Haute-Normandie
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Rouen、Haute-Normandie、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Ile-de-france
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Villejuif Cedex、Ile-de-france、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
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Pays De La Loire
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Angers Cedex 9、Pays De La Loire、フランス
- Centre Paul Papin
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Pays de la Loire
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St. Herblain Cedex、Pays de la Loire、フランス
- Medicale Centre René Gauducheau
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Provence Alpes Cote D'Azur
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Marseille Cedex 9、Provence Alpes Cote D'Azur、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Nice、Provence Alpes Cote d'Azur、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド
- Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Mazowieckie
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Otwock、Mazowieckie、ポーランド
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warminski-Mazurskie
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Olsztyn、Warminski-Mazurskie、ポーランド
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上
- -組織学的に文書化された転移性または局所的に手術不能な進行性移行上皮癌（TCC）の尿路（膀胱、尿道、尿管および腎盂）（T4b、N2、N3またはM1疾患）注：主にある特定の混合組織型（≥50％） TCC が適格です: 扁平上皮がん、腺がん、および未分化。 混合未分化組織学には、TCC 起源と一致する免疫組織化学 (IHC) が必要です。 混合小細胞組織学は除外されます
- -照射されていない少なくとも1つの標的病変として定義され、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準によって少なくとも1つの次元で正確に測定できる測定可能な疾患
以下の例外を除いて、以前の全身化学療法はありません。
- -放射線増感単剤療法の以前の使用は許可されています
- 以前のネオアジュバントおよびアジュバント化学療法が許可される場合があります
- -以前の大手術または放射線療法から最低21日
- カルノフスキー全身状態≧70%
ベースラインで必要な検査値:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9 細胞/L
- 血小板数≧125×10^9/L
- 計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分
- -ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN;ギルバート病に続発する場合は≤2.5 x ULN）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3.0 x ULN
- 妊娠の可能性がある場合、避妊具を使用する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- -潜在的な根治手術または放射線療法の候補者
- -過去3か月以内の膀胱内治療
- -記録された脳転移または癌性髄膜炎、治療済みまたは未治療。 注: 患者に中枢神経系 (CNS) 疾患の症状または身体的徴候がない限り、脳のイメージングは必要ありません。
- -末梢神経障害≧グレード2
- -ゲムシタビン、シスプラチンまたはカルボプラチンに対する既知の重篤な過敏症
- -うっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈、真性糖尿病、感染症などの現在の深刻で制御されていない病状、または治験責任医師の意見では患者をプロトコルに受け入れられないものにする精神疾患などの状態
- -無作為化から6か月以内の脳血管障害、心筋梗塞または肺塞栓
- -アクティブな二次悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）：アクティブな二次悪性腫瘍は、現在のがん治療の必要性または研究中の再発の可能性が高い（> 30％）と定義されます
- -妊娠中または授乳中（無作為化前の72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければならない）
- 治験薬、ワクチン、または装置の並行臨床試験への参加。 観察研究への参加は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OGX-427 600mg
OGX-427 (600 mg) と組み合わせた標準化学療法 (ゲムシタビンおよびシスプラチン)
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患者は、9 日間に 600 mg の治験薬の負荷用量を 3 回投与されます。
負荷投与期間に続いて、患者は、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に毎週治験薬注入 (600 mg IV) を受けます。
他の名前：
患者は、治験薬注入後の各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、IV 投与される最大 6 サイクルのゲムシタビン (1000 mg/m^2) を受け取ります。
化学療法のサイクル 1、1 日目の投与は、治験薬の 3 回目の負荷投与から 5 日以内に行わなければなりません。
1日目にゲムシタビンを投与した後、シスプラチン(70mg/m^2)を最大6サイクルまでIV投与する。
化学療法のサイクル 1、1 日目の投与は、治験薬の 3 回目の負荷投与から 5 日以内に行わなければなりません。
1 日目にゲムシタビンを投与した後、シスプラチン (70 mg/m^2) を 6 サイクルまで IV 投与します。ただし、カルボプラチンは、いくつかの許容できない毒性のためにシスプラチンの代わりになる可能性があります。
化学療法のサイクル 1、1 日目の投与は、治験薬の 3 回目の負荷投与から 5 日以内に行わなければなりません。
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実験的：OGX-427 1000mg
OGX-427 (1000 mg) と組み合わせた標準化学療法 (ゲムシタビンおよびシスプラチン)
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患者は、治験薬注入後の各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、IV 投与される最大 6 サイクルのゲムシタビン (1000 mg/m^2) を受け取ります。
化学療法のサイクル 1、1 日目の投与は、治験薬の 3 回目の負荷投与から 5 日以内に行わなければなりません。
1日目にゲムシタビンを投与した後、シスプラチン(70mg/m^2)を最大6サイクルまでIV投与する。
化学療法のサイクル 1、1 日目の投与は、治験薬の 3 回目の負荷投与から 5 日以内に行わなければなりません。
1 日目にゲムシタビンを投与した後、シスプラチン (70 mg/m^2) を 6 サイクルまで IV 投与します。ただし、カルボプラチンは、いくつかの許容できない毒性のためにシスプラチンの代わりになる可能性があります。
化学療法のサイクル 1、1 日目の投与は、治験薬の 3 回目の負荷投与から 5 日以内に行わなければなりません。
患者は、9 日間に 600 mg の治験薬の負荷用量を 3 回投与されます。
負荷投与期間に続いて、患者は、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、毎週の治験薬注入 (1000 mg IV) を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
プラセボと組み合わせた標準化学療法（ゲムシタビンおよびシスプラチン）
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患者は、治験薬注入後の各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、IV 投与される最大 6 サイクルのゲムシタビン (1000 mg/m^2) を受け取ります。
化学療法のサイクル 1、1 日目の投与は、治験薬の 3 回目の負荷投与から 5 日以内に行わなければなりません。
1日目にゲムシタビンを投与した後、シスプラチン(70mg/m^2)を最大6サイクルまでIV投与する。
化学療法のサイクル 1、1 日目の投与は、治験薬の 3 回目の負荷投与から 5 日以内に行わなければなりません。
1 日目にゲムシタビンを投与した後、シスプラチン (70 mg/m^2) を 6 サイクルまで IV 投与します。ただし、カルボプラチンは、いくつかの許容できない毒性のためにシスプラチンの代わりになる可能性があります。
化学療法のサイクル 1、1 日目の投与は、治験薬の 3 回目の負荷投与から 5 日以内に行わなければなりません。
患者は、9 日間で 3 回のプラセボの負荷用量を受け取ります。
負荷投与期間の後、患者は各 21 日サイクルの 1、8、15 日目に毎週プラセボ注入 (IV) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン（最大約12か月）
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 OSは、分析時にまだ生きている参加者の最後の接触日に検閲されました。
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何らかの原因による死亡日までのベースライン（最大約12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（AE）、重篤なAE、およびグレード3以上のAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬の開始から治験終了まで（最長8ヶ月）
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治療に起因する AE は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与後 30 日以内に発生した AE として定義されます。
AE は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされました。
治療中に発生した AE は、負荷投与期間、化学療法期間、維持期間、および治療期間中に発生した可能性があります。有害事象の詳細な要約は、報告された有害事象モジュールに記載されています。
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治験薬の開始から治験終了まで（最長8ヶ月）
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1つ以上の血液学的異常および1つ以上のグレード3以上の血液学的異常を有する参加者の数
時間枠：研究訪問の終了までのスクリーニング（研究治療の中止後30 [±7]日以内）
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研究訪問の終了までのスクリーニング（研究治療の中止後30 [±7]日以内）
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1つ以上の化学検査異常および1つ以上のグレード3以上の化学検査異常を有する参加者の数
時間枠：研究訪問の終了までのスクリーニング（研究治療の中止後30 [±7]日以内）
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研究訪問の終了までのスクリーニング（研究治療の中止後30 [±7]日以内）
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1つ以上の尿検査異常および1つ以上のグレード3以上の尿検査異常を有する参加者の数
時間枠：研究訪問の終了までのスクリーニング（研究治療の中止後30 [±7]日以内）
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研究訪問の終了までのスクリーニング（研究治療の中止後30 [±7]日以内）
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最良の客観的腫瘍反応
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大約12か月）
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完全奏効 (CR): 測定可能および測定不可能なすべての疾患が完全に消失し、新たな病変がないこと。
病理学的リンパ節 (標的または非標的) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります)。
疾患のすべてのマーカーが正常化されている必要があります。
部分奏効（PR）：すべての標的測定可能病変の直径がベースラインから 30% 以上減少し、測定不能病変の明確な進行がなく、新しい病変がない。
安定疾患 (SD): CR、PR、または進行の資格がありません。
疾患進行 (PD): 以下の基準の少なくとも 1 つが満たされている場合: 1. 新しい病変または疾患部位の出現。
2. 測定可能な標的病変の直径の合計が、観察された最小の合計を超えるか、または治療中に減少が起こらなかった場合はベースラインを超える 20% の増加。
合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。 3. 非標的病変のみの明確な進行。
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測定された進行性疾患のベースライン（最大約12か月）
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全奏効率（ORR）と病勢制御率
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大約12か月）
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参加者の最良の反応が、確認済みの CR、確認済みの PR、未確認の CR、または未確認の PR のいずれかである場合、参加者は「全体的な反応」を持つと定義されました。
ORR は、全体的な反応があった参加者の割合として定義されました。
参加者の最良の反応が確認済みの CR、確認済みの PR、未確認の CR、未確認の PR、または SD である場合、参加者は「疾患コントロール」を持っていると定義されました。
疾患制御率 (DCR) は、疾患制御を持つ参加者の割合として定義されました。
(反応カテゴリーの定義については、上記の「最良客観的腫瘍反応」アウトカム指標を参照してください。)
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測定された進行性疾患のベースライン（最大約12か月）
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全体的な応答率の期間
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大約12か月）
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全体的な反応は、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の反応を持つと定義されました。
(反応カテゴリーの定義については、上記の「最良客観的腫瘍反応」アウトカム指標を参照してください。)
応答期間は、最初の全体的な応答から、最初の安定疾患 (SD) または疾患進行 (PD) のいずれか早い方までの期間として定義されます。
SDまたはPDがない場合、被験者は最後の腫瘍評価で打ち切られます（該当する場合は他の抗がん療法の前）。
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測定された進行性疾患のベースライン（最大約12か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大約12か月）
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PFS は、無作為化から疾患の進行日または死亡日までの時間として定義されました。
まだ研究中の参加者、および治療中止後も生存していて進行していない参加者については、PFSは最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
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測定された進行性疾患のベースライン（最大約12か月）
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治療終了までの血清Hsp27レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (最長約 12 か月)
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治療の終了は、最終投与までの最後の非溶血観察 + 30 日です。
予定外および追加の治療訪問を含みます。
溶血したサンプルは除外されました。
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ベースライン、治療終了時 (最長約 12 か月)
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治療終了までの血清クラステリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (最長約 12 か月)
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治療の終了は、最後の投与までの最後の観察 + 30 日です。
予定外および追加の治療訪問を含みます。
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ベースライン、治療終了時 (最長約 12 か月)
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治療終了までの循環腫瘍細胞（CTC）数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (最長約 12 か月)
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治療の終了は、最後の投与までの最後の観察 + 30 日です。
予定外および追加の治療訪問を含みます。
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ベースライン、治療終了時 (最長約 12 か月)
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血清 OGX-427 Cmax およびトラフ レベル
時間枠：サイクル 1 1 日目～サイクル 6 1 日目、治療終了 (最長約 12 か月)
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C1 から C6、Ctrough および Cmax のみ - EOT Ctrough もレポート
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サイクル 1 1 日目～サイクル 6 1 日目、治療終了 (最長約 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Petrylak, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OGX-427 600mgの臨床試験
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SCRI Development Innovations, LLCAchieve Life Sciences完了
-
Vancouver Coastal HealthNCIC Clinical Trials Group; Vancouver General Hospital Foundationわからない
-
SCRI Development Innovations, LLCAchieve Life Sciences完了
-
Noah Hahn, M.D.Hoosier Cancer Research Network; Achieve Life Sciences完了
-
Queen Mary University of LondonAchieve Life Sciencesわからない
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Boehringer Ingelheim完了化膿性汗腺炎スペイン, ノルウェー, オーストラリア, アメリカ, ベルギー, ドイツ, イタリア, カナダ, チェコ, フランス, ポーランド, オランダ
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了