Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 porovnávající chemoterapii v kombinaci s OGX-427 nebo placebem u pacientů s rakovinou močového měchýře

6. října 2016 aktualizováno: Achieve Life Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 porovnávající gemcitabin a cisplatinu v kombinaci s OGX-427 nebo placebem u pacientů s pokročilým karcinomem z přechodných buněk

Primárním cílem této studie je zjistit, zda existují důkazy o delším přežití ve srovnání s kontrolním ramenem pro tři srovnání: 600 mg OGX-427 rameno do kontrolního ramene; 1000 mg OGX-427 Rameno pro ovládání Rameno; a spojili 600 mg a 1000 mg ramen OGX-427 pro kontrolu ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 3 nasycovacích dávkách dostávají účastníci chemoterapii a studovaný lék ve 21denním cyklu během období léčby (období chemoterapie) až do progrese onemocnění, dokončení 6 cyklů, toxicity nebo dobrovolného vysazení účastníka. Účastníci, kteří nemají zdokumentovanou progresi onemocnění a dokončili minimálně čtyři cykly chemoterapie, pokračují v týdenní udržovací léčbě studovaným lékem během udržovacího období, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo účastník nesplní jeden z dalších důvodů pro odstoupení od protokolární léčby, pokud byli přerušeni z protokolární léčby pro nepřijatelnou toxicitu související se studovaným lékem. Všichni účastníci absolvují návštěvu End of Treatment (EOT), když jsou staženi z veškeré studijní léčby (chemoterapie a udržovací léčba). Všichni účastníci jsou sledováni až do zdokumentované progrese onemocnění. Jakmile je zdokumentována progrese onemocnění, účastníci vstoupí do období sledování přežití, během kterého se shromažďují data týkající se další terapie rakoviny, sekundární malignity a stavu přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Centre
      • Bretonneau Tours, Centre, Francie
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hôpital
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francie
        • Institute Jean Godinot
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
    • Ile-de-france
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Francie
        • Centre Paul Papin
    • Pays de la Loire
      • St. Herblain Cedex, Pays de la Loire, Francie
        • Medicale Centre René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes Cote D'Azur, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Itálie
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Itálie
        • Unita Operativa di Oncologia Medica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Hospital Notre Dame
  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Universitätsklinikum Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo
        • Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedeersachen
      • Hannover, Niedeersachen, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Německo
        • Universitätsklinikum Jena
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polsko
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminski-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminski-Mazurskie, Polsko
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Siteman Cancer Center, Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Spojené státy
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Valenciano de Oncología-Fundación (IVO-FINCIVO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  2. Histologicky dokumentovaný metastatický nebo lokálně inoperabilní pokročilý karcinom z přechodných buněk (TCC) močového traktu (močového měchýře, močové trubice, močovodu a ledvinové pánvičky) (onemocnění T4b, N2, N3 nebo M1) POZNÁMKA: Určité smíšené histologie, které jsou převážně (≥ 50 %) TCC jsou vhodné: skvamózní, adenokarcinom a nediferencovaný. Smíšená nediferencovaná histologie vyžaduje imunohistochemii (IHC) konzistentní s původem TCC. Smíšené malobuněčné histologie jsou vyloučeny
  3. Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna cílová léze, která nebyla ozářena a lze ji přesně změřit alespoň v jednom rozměru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1

  4. Žádná předchozí systémová chemoterapie s následujícími výjimkami:

    • Předchozí použití radiosenzibilizující terapie jedním činidlem je povoleno
    • Může být povolena předchozí neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie
  5. Minimálně 21 dní od předchozí velké operace nebo radiační terapie
  6. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %

  7. Požadované laboratorní hodnoty na začátku:

    • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 buněk/l
    • počet krevních destiček ≥ 125 x 10^9/l
    • vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    • bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN; ≤ 2,5 x ULN, pokud je sekundární ke Gilbertově chorobě)
    • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  8. Pokud je ve fertilním věku, ochotná používat antikoncepci
  9. Ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kandidát na potenciální kurativní chirurgii nebo radioterapii
  2. Intravezikální terapie během posledních 3 měsíců
  3. Zdokumentovaná mozková metastáza nebo karcinomatózní meningitida, léčená nebo neléčená. POZNÁMKA: Zobrazení mozku není vyžadováno, pokud pacient nemá příznaky nebo fyzické známky onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  4. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  5. Známá závažná hypersenzitivita na gemcitabin, cisplatinu nebo karboplatinu
  6. Současný vážný, nekontrolovaný zdravotní stav, jako je městnavé srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze, arytmie, diabetes mellitus, infekce atd., nebo jakýkoli stav, jako je psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinilo pacienta nepřijatelným pro protokol
  7. Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo plicní embolie do 6 měsíců od randomizace
  8. Aktivní druhá malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže): aktivní sekundární malignita je definována jako aktuální potřeba terapie rakoviny nebo vysoká možnost (> 30 %) recidivy během studie
  9. Těhotné nebo kojící (musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před randomizací)
  10. Účast na souběžném klinickém hodnocení experimentálního léku, vakcíny nebo zařízení. Účast na observační studii je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OGX-427 600 mg
Standardní chemoterapie (gemcitabin a cisplatina) v kombinaci s OGX-427 (600 mg)
Lék: OGX-427 600 mg
Pacienti dostanou tři nasycovací dávky 600 mg studovaného léku během 9denního období. Po období nasycovací dávky budou pacienti dostávat týdenní infuze studovaného léku (600 mg IV) ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • apatorsen
Lék: Gemcitabin
Pacienti budou dostávat gemcitabin (1000 mg/m2) po dobu až 6 cyklů podávaných IV ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu po infuzi studovaného léku. Cyklus 1, den 1 podávání chemoterapie musí proběhnout do 5 dnů po třetí nasycovací dávce studovaného léku.
Lék: Cisplatina
Po podání gemcitabinu v den 1 bude cisplatina (70 mg/m^2) podávána IV až 6 cyklů. Cyklus 1, den 1 podávání chemoterapie musí proběhnout do 5 dnů po třetí nasycovací dávce studovaného léku.
Lék: Karboplatina
Po podání gemcitabinu v den 1 se má cisplatina (70 mg/m2) podávat IV až 6 cyklů; karboplatina by však mohla být nahrazena cisplatinou pro některé nepřijatelné toxicity. Cyklus 1, den 1 podávání chemoterapie musí proběhnout do 5 dnů po třetí nasycovací dávce studovaného léku.
Experimentální: OGX-427 1000 mg
Standardní chemoterapie (gemcitabin a cisplatina) v kombinaci s OGX-427 (1000 mg)
Lék: Gemcitabin
Pacienti budou dostávat gemcitabin (1000 mg/m2) po dobu až 6 cyklů podávaných IV ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu po infuzi studovaného léku. Cyklus 1, den 1 podávání chemoterapie musí proběhnout do 5 dnů po třetí nasycovací dávce studovaného léku.
Lék: Cisplatina
Po podání gemcitabinu v den 1 bude cisplatina (70 mg/m^2) podávána IV až 6 cyklů. Cyklus 1, den 1 podávání chemoterapie musí proběhnout do 5 dnů po třetí nasycovací dávce studovaného léku.
Lék: Karboplatina
Po podání gemcitabinu v den 1 se má cisplatina (70 mg/m2) podávat IV až 6 cyklů; karboplatina by však mohla být nahrazena cisplatinou pro některé nepřijatelné toxicity. Cyklus 1, den 1 podávání chemoterapie musí proběhnout do 5 dnů po třetí nasycovací dávce studovaného léku.
Lék: OGX-427 1000 mg
Pacienti dostanou tři nasycovací dávky 600 mg studovaného léku během 9denního období. Po období nasycovací dávky budou pacienti dostávat týdenní infuze studovaného léku (1000 mg IV) ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • apatorsen
Aktivní komparátor: Placebo
Standardní chemoterapie (gemcitabin a cisplatina) v kombinaci s placebem
Lék: Gemcitabin
Pacienti budou dostávat gemcitabin (1000 mg/m2) po dobu až 6 cyklů podávaných IV ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu po infuzi studovaného léku. Cyklus 1, den 1 podávání chemoterapie musí proběhnout do 5 dnů po třetí nasycovací dávce studovaného léku.
Lék: Cisplatina
Po podání gemcitabinu v den 1 bude cisplatina (70 mg/m^2) podávána IV až 6 cyklů. Cyklus 1, den 1 podávání chemoterapie musí proběhnout do 5 dnů po třetí nasycovací dávce studovaného léku.
Lék: Karboplatina
Po podání gemcitabinu v den 1 se má cisplatina (70 mg/m2) podávat IV až 6 cyklů; karboplatina by však mohla být nahrazena cisplatinou pro některé nepřijatelné toxicity. Cyklus 1, den 1 podávání chemoterapie musí proběhnout do 5 dnů po třetí nasycovací dávce studovaného léku.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou tři nárazové dávky placeba během 9denního období. Po období nasycovací dávky budou pacienti dostávat týdenní infuze placeba (IV) ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 12 měsíců)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny; OS byl cenzurován k datu posledního kontaktu pro účastníky, kteří byli v době analýzy stále naživu.
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými AE a AE stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Od zahájení studie léku do konce studie (až 8 měsíců)
AE související s léčbou jsou definovány jako a AE, které se vyskytly po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. AE byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute. Nežádoucí účinky související s léčbou se mohly objevit během období nasycovací dávky, období chemoterapie, udržovacího období a období léčby. Podrobný souhrn nežádoucích příhod se nachází v modulu hlášených nežádoucích příhod.
Od zahájení studie léku do konce studie (až 8 měsíců)
Počet účastníků s ≥ 1 hematologickou abnormalitou a ≥ 1 hematologickou abnormalitou stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Screening do konce studijní návštěvy (do 30 [±7] dnů po ukončení studijní léčby)
Screening do konce studijní návštěvy (do 30 [±7] dnů po ukončení studijní léčby)
Počet účastníků s ≥ 1 abnormalitou chemické laboratoře a ≥ 1 3. nebo vyšším stupněm abnormality v chemické laboratoři
Časové okno: Screening do konce studijní návštěvy (do 30 [±7] dnů po ukončení studijní léčby)
Screening do konce studijní návštěvy (do 30 [±7] dnů po ukončení studijní léčby)
Počet účastníků s ≥ 1 abnormální analýzou moči a ≥ 1 3. nebo vyšším stupněm abnormální analýzy moči
Časové okno: Screening do konce studijní návštěvy (do 30 [±7] dnů po ukončení studijní léčby)
Screening do konce studijní návštěvy (do 30 [±7] dnů po ukončení studijní léčby)
Nejlepší objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Complete Response (CR): Úplné vymizení všech měřitelných a neměřitelných onemocnění bez nových lézí. Jakákoli patologická lymfatická uzlina (cílová nebo necílová) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm). Všechny markery onemocnění se musí normalizovat. Částečná odpověď (PR): Pokles od výchozí hodnoty o ≥ 30 % průměru (průměrů) všech cílových měřitelných lézí bez jednoznačné progrese neměřitelných lézí a bez nových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo progresi. Progrese onemocnění (PD): Pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií: 1. Vzhled jakékoli nové léze nebo místo onemocnění. 2. 20% zvýšení součtu průměru (průměrů) cílových měřitelných lézí buď nad nejmenší pozorovaný součet, nebo nad výchozí hodnotu, pokud během terapie nedošlo k žádnému poklesu. Součet musí rovněž vykazovat absolutní nárůst nejméně 5 mm. 3. Jednoznačná progrese samotných necílových lézí.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR) a míra kontroly onemocnění
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Účastníci byli definováni jako účastníci s „celkovou odpovědí“, pokud je jejich nejlepší odpovědí buď potvrzená CR, potvrzená PR, nepotvrzená CR nebo nepotvrzená PR. ORR byl definován jako procento účastníků, kteří měli celkovou odpověď. Účastníci byli definováni jako mající „kontrolu onemocnění“, pokud je jejich nejlepší odpovědí potvrzená CR, potvrzená PR, nepotvrzená CR, nepotvrzená PR nebo SD. Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků s kontrolou onemocnění. (Definice kategorií odezvy viz výše uvedené výstupní měření „Nejlepší objektivní odpověď nádoru“.)
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Doba trvání celkové míry odezvy
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Celková odpověď byla definována jako odpověď úplná (CR) nebo částečná odpověď (PR). (Definice kategorií odezvy viz výše uvedené výstupní měření „Nejlepší objektivní odpověď nádoru“.) Doba trvání odpovědi je definována jako doba trvání od první celkové odpovědi po první stabilní onemocnění (SD) nebo progresi onemocnění (PD), podle toho, co nastane dříve. Pokud není SD nebo PD, je subjekt cenzurován při posledním hodnocení nádoru (před jinou protirakovinnou terapií, pokud je to možné).
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, před nebo po přerušení léčby. U účastníků stále ve studii a těch, kteří zůstali naživu a neprogredovali po přerušení léčby, byla PFS cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách Hsp27 do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až přibližně 12 měsíců)
Konec léčby je poslední nehemolyzované pozorování až do poslední dávky + 30 dní. Zahrnuje neplánované a další léčebné návštěvy. Hemolyzované vzorky byly vyloučeny.
Výchozí stav, konec léčby (až přibližně 12 měsíců)
Změna hladin sérových klasterinů od výchozích hodnot do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až přibližně 12 měsíců)
Konec léčby je poslední pozorování až do poslední dávky + 30 dní. Zahrnuje neplánované a další léčebné návštěvy.
Výchozí stav, konec léčby (až přibližně 12 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC) do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až přibližně 12 měsíců)
Konec léčby je poslední pozorování až do poslední dávky + 30 dní. Zahrnuje neplánované a další léčebné návštěvy.
Výchozí stav, konec léčby (až přibližně 12 měsíců)
Sérum OGX-427 Cmax a minimální hladiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 6 Den 1, Konec léčby (až přibližně 12 měsíců)
pouze C1 až C6, Ctrough a Cmax - také uveďte EOT Ctrough
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 6 Den 1, Konec léčby (až přibližně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Achieve Life Sciences

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Petrylak, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OGX-427-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OGX-427 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit