冠状动脉再狭窄的 SEDUCE OCT 研究：光学相干断层扫描 (OCT) 研究 (SEDUCE)
2023年1月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
植入依维莫司洗脱 Xience V 支架与使用紫杉醇洗脱球囊治疗裸金属支架再狭窄后的愈合反应：光学相干断层扫描研究
植入依维莫司洗脱 Xience V 支架（雅培血管）与使用紫杉醇洗脱 SeQuent Please 球囊 (BBraun) 治疗裸金属支架再狭窄后的不同愈合反应：光学相干断层扫描研究。
一项前瞻性、单中心、随机临床试验，在 9 个月时进行临床、血管造影和 OCT 随访。
研究概览
详细说明
背景：裸金属支架再狭窄的最佳治疗方法（植入药物洗脱支架、单纯球囊扩张术、CABG）仍未明确。 现在最常用的选择是植入药物洗脱支架 (DES)。 然而，这个过程意味着在血管壁上应用双层金属层，这与延迟愈合有关。 此外，裸金属支架和新植入的药物洗脱支架贴壁不良的风险可能更高。 这些现象可能会增加该患者群体中支架内血栓形成的风险。 最近，药物洗脱球囊 (DEB) 被提出作为裸金属支架再狭窄的新治疗策略。 这项技术的初步结果看起来很有希望。
目的：比较使用 DEB 与植入 DES 进行球囊扩张治疗 BMS ISR 后的愈合过程。
方法：50 名 BMS 再狭窄患者（排除 SVG 和分叉病变）将被随机分为两个治疗组：SeQuent Please 药物洗脱球囊扩张术（第一组）与依维莫司洗脱 Xience V 支架植入术（第二组）。 9 个月时，计划对治疗节段进行 OCT 回拉控制血管造影。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
- 可获得书面知情同意书
- 符合经皮冠状动脉介入治疗条件的患者
- 冠状动脉先前支架区域有单个或多个再狭窄病变的患者（与 BMS 或 DES 无关）
- QCA 测量的目标参考血管直径：2-4 mm
- QCA 测量的目标病灶长度 < 24 mm
- QCA测量的靶病变狭窄： > 70%- < 100%
- 患者愿意在参与前提供书面知情同意书，并且愿意并能够参与所有后续评估。
排除标准：
- 左心室射血分数 < 30%
- 肾功能受损（血清肌酐 > 2.0 mg/dl）
- 目标病灶位于分叉处
- 目标血管的先前和/或计划的近距离放射治疗
- 左主干病变 > 50%，无保护
- 已知对抗血小板、抗凝治疗、造影剂、紫杉醇或依维莫司过敏
- 怀孕和/或哺乳期女性或打算怀孕的女性（需要进行妊娠试验）
- 预期寿命不足一年的患者
- 打算在参加研究后 6 个月内进行重大手术干预的患者。
- 目前正在参加其他研究设备或药物试验的患者
- 患者不能或不愿意坚持随访
- 以前参加过这项研究的患者。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
SeQuent Please药物洗脱球囊
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Sequent Please 紫杉醇洗脱球囊
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有源比较器：2个
Xience V药物洗脱支架
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Xience V everolimus洗脱支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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支架支撑覆盖和支架支撑并置（用 OCT 评估）
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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9 个月时的管腔损失（支架内） 9 个月时的节段内晚期管腔损失 9 个月时的累积 MACE 率 所有随访中的支架血栓形成 12 个月时的靶血管血运重建 (TVR) 设备成功
大体时间：9 个月、12 个月、每年直到 5 年
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9 个月、12 个月、每年直到 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Adriaenssens, MD、UZ Leuven
- 研究主任：Walter Desmet, MD, PhD、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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