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STACCATO:冠状动脉中支架支架的放置和覆盖:光学相干断层扫描 (OCT) 研究 (STACCATO)

2023年1月27日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

STEMI、NSTEMI 和稳定/不稳定心绞痛患者 DES 植入后血管愈合的评估:依维莫司和 Biolimus A9 洗脱支架之间的随机研究:光学相干断层扫描 (OCT) 和血管内超声组织表征 (IVUS-TC) 研究

STEMI、NSTEMI 和稳定/不稳定型心绞痛患者 DES 植入后血管愈合的评估:依维莫司和 biolimus A9 洗脱支架之间的随机比较:光学相干断层扫描 (OCT) 和血管内超声组织表征 (IVUS-TC) 研究。

斑块特征子研究:通过使用光学相干断层扫描 (OCT) 和血管内超声组织特征 (IVUS-TC) 评估不同患者亚群(STEMI、NSTEMI 和稳定/不稳定型心绞痛)中的罪魁祸首病变。

研究概览

详细说明

  1. 在 STEMI 和 NSTEMI 中使用 DES 仍然是一个激烈争论的问题。 令人欣慰的试验数据、荟萃分析和登记与 ACS 患者 DES 植入后动脉愈合延迟和支架内血栓形成风险增加的报告相矛盾。 愈合的异质性(坏死核心部位的不良愈合)、支架支柱贴壁不良和斑块脱垂都被认为是支架血栓形成风险较高的可能原因。 此外,与第一代 DES 相比,下一代 DES 具有更好的安全性。
  2. 到目前为止,我们关于易于破裂的冠状动脉斑块组织特征的信息依赖于组织病理学数据。 最近,新的侵入性冠状动脉成像技术;射频血管内超声 (RF-IVUS) 和光学相干断层扫描 (OCT) 为冠状动脉斑块的体内评估提供了新的可能性。

目标:

  1. 评估血管愈合,表示为在 PCI 后 9 个月用 OCT 评估的支架支柱覆盖和支架支柱并置,并比较依维莫司 Xience V(Abbott Vascular,Santa Clara,CA)和 biolimus A9 洗脱 Biomatrix(Biosensors,Newport Beach,CA) ) 支架,在 3 个不同的患者亚组(STEMI、NSTEMI 和稳定/不稳定心绞痛患者)中。
  2. 通过使用 OCT 和 IVUS-TC,在 PCI 前对冠状动脉病变进行详细表征,并研究特定病变特征(例如 薄帽纤维粥样硬化、大坏死核心、广泛钙化……)和结果(短期内远端栓塞和肌坏死的风险、不良支撑覆盖的风险或长期再狭窄或支架血栓形成的风险)。 以直接方式比较两种技术(OCT 和 IVUS-TC)的性能。
  3. 通过使用 OCT 和 IVUS-TC 评估干预后的支架部分(支架扩张的评估、支架支柱并置、边缘剥离的检测、腔内血栓)并与血管造影和临床结果相关联。 同样,将直接比较这两种技术的性能。
  4. 通过在基线和支架植入后 9 个月使用 OCT 研究药物洗脱支架植入在植入支架远端的 3-5 cm 长冠状动脉段中的影响。

方法:从 3 组患者中招募接受 PCI 的患者:STEMI 患者(I 组)、NSTEMI 患者(II 组)和稳定/不稳定型心绞痛患者(III 组)。 每组包括 20 名患者。 在每个单独的组中,在依维莫司洗脱支架和 biolimus A9 洗脱支架之间进行随机化。 所有患者在首次手术时支架植入前后均接受支架节段(以及距支架节段 3 至 5 厘米远)的 IVUS-TC 和 OCT 检查。 所有患者在 9 个月随访时均接受 OCT 检查的对照血管造影。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄超过 18 岁
  2. 提供书面知情同意书
  3. 符合经皮冠状动脉介入治疗条件的患者
  4. 来自 3 个不同患者亚群(STEMI、NSTEMI、稳定/不稳定型心绞痛)的单个或多个新发病变患者。 QCA 测量的目标参考血管直径:2-4 mm

排除标准:

  1. 左心室射血分数 < 30%
  2. 血液动力学不稳定(心源性休克、危及生命的心律失常、正性肌力支持)
  3. 肾功能受损(血清肌酐 > 2.0 mg/dl)
  4. 目标病灶位于分叉处
  5. 左主干病变 > 50%,无保护
  6. 已知对抗血小板、抗凝治疗、造影剂、依维莫司或比奥莫司 A9 过敏
  7. 怀孕和/或哺乳期女性或打算怀孕的女性(需要进行妊娠试验)
  8. 预期寿命不足一年的患者
  9. 目前参加其他研究设备或药物试验的患者
  10. 患者不能或不愿意坚持随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
药物洗脱支架
Xience V everolimus洗脱支架
有源比较器:2个
Biolimus A9 洗脱 Biomatrix 支架
Biolimus A9 洗脱 Biomatrix 支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
支架支柱覆盖和支架支柱并置,用 OCT 评估
大体时间:9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
9 个月时的管腔损失(支架内) 9 个月时的节段内晚期管腔损失 9 个月时的累积 MACE 率 所有随访的支架内血栓形成 目标病变血运重建 装置成功
大体时间:9 个月、12 个月、每年直到 5 年
9 个月、12 个月、每年直到 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月14日

研究注册日期

首次提交

2010年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月8日

首次发布 (估计)

2010年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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