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硫胺素对危重疾病中氧气利用 (VO2) 的影响 (VO2)

2017年12月11日 更新者:Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center

硫胺素对危重患者 VO2 水平的影响

本研究的目的是确定硫胺素治疗对危重患者耗氧量的影响。 研究人员将通过测量入住 ICU 并需要机械通气的患者服用硫胺素前后的 VO2 来评估这一点。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

在过去的二十年里,人们对氧气输送 (DO2) 和氧气利用 (VO2) 在危重疾病中的作用进行了广泛的研究。 VO2 取决于心输出量、动脉含氧量以及身体从血液中有效提取氧气的能力。 随着身体进入分解代谢状态,危重疾病的需氧量会增加,而较低的 VO2 与较高的乳酸水平和较差的结果有关。 尽管增加 DO2 通常会增加 VO2,但 Hayes 等人发现,尽管心脏指数 (CI) 和 DO2 达到超常值,但一部分危重患者未能证明 VO2 增加。 这组患者与 VO2 随着 CI 和 DO2 的增加而升高的患者相比,预后极差,表明无法从血液中提取氧气会导致预后较差。 (1)

硫胺素缺乏症有多种表现形式,但由硫胺素缺乏症引起的湿性脚气病综合征包括乳酸性酸中毒、心脏代偿失调和血管舒张性休克,类似于败血症和其他形式的危重疾病。 硫胺素缺乏导致功能障碍的机制取决于维生素在克雷布斯循环和磷酸戊糖途径中的重要作用。 缺乏足够的硫胺素会导致丙酮酸无法进入克雷布斯循环,从而阻碍有氧代谢。 有氧代谢的减少和无氧代谢的增加导致组织耗氧量减少和乳酸产生增加。 研究人员小组此前发现,超过 20% 的脓毒症危重患者在出现症状后 72 小时内缺乏硫胺素。 在脓毒性休克犬模型中,Lindenbaum 等人表明,无论硫胺素水平如何,补充硫胺素不仅可以改善乳酸清除率和平均动脉压,还可以增加 VO2。 硫胺素对重症患者 VO2 的影响尚未见报道,但已报道健康志愿者服用硫胺素后最大摄氧量增加。 众所周知,VO2 在炎症状态下会升高,反映出能量消耗增加。 先前的研究表明,VO2 会随着发烧控制等干预措施而降低。 尽管危重患者的VO2高于正常值,但终末器官损伤和乳酸性酸中毒表明其不足以满足危重机体的代谢需求。 如果研究人员能够进一步增加危重患者的 VO2,研究人员可能有助于维持有氧代谢并减少组织缺氧和由此导致的终末器官损伤。 研究人员的假设是,对重症患者静脉注射硫胺素会增加 VO2。

ICU 中使用了多种测量 VO2 的方法,但在当今时代,常规使用 PA 导管进行侵入性监测已不再是常态,间接量热法一度成为危重患者气体交换测量的金标准生病的机械通气患者。 (2) 用于间接量热法的代谢推车很笨重,需要经常校准以保持准确性,但是,设计了一种更新、更便携的方法。 Datex-Ohmeda M-COVX 设备已获准用于测量机械通气患者的 VO2 和 VCO2。 在研究中,它已被验证为一种与间接量热法一样准确的方法,并且在更高的 FiO2 下可能更准确。 (3,4) Datex-Ohmeda M-COVX 连接到 GE 制造的 Carescape B650 监视器,并通过连接到患者呼吸机管路的一次性肺活量计测量 VO2。 在以下提案中,研究人员提出了一项计划,以检查硫胺素治疗对 30 名机械通气重症患者的 VO2 的影响,使用 Datex-Ohmeda M-COVX 模块测量硫胺素给药前后的 VO2。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入住 ICU 的成年患者(年龄 > 18 岁)
  • 机械通风

排除标准:

  • VO2 测量期间呼吸机设置不稳定
  • 测量 VO2 时的温度 > 100
  • FIO2 > 60%
  • 气管套囊漏气、胸管或其他明显的漏气源
  • 参加研究前 24 小时内补充硫胺素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硫胺素
开放标签 - 200mg IV
50 毫升 D5W 中的 200 毫克静脉注射硫胺素将在 30 分钟内输注一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VO2 改善
大体时间:基线至 9 小时
VO2 测量是在基线时进行的,并且 VO2 会在 9 小时内持续监测。 硫胺素在进行基线测量后三小时给药。
基线至 9 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学的改善
大体时间:九小时的基线
收集了所有患者的血流动力学数据,但我们没有评估 9 小时研究方案中血流动力学的变化。 由于研究的单组性质和小规模,并且没有比较组,我们认为我们没有统计能力来评估血液动力学的变化,因此这不是计划的结果并且输入错误。
九小时的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine M Berg, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月27日

首次发布 (估计)

2011年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月11日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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