- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01462279
Влияние тиамина на использование кислорода (VO2) при критических состояниях (VO2)
Влияние тиамина на уровень VO2 у пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние два десятилетия были проведены обширные исследования роли доставки кислорода (DO2) и использования кислорода (VO2) при критических состояниях. VO2 зависит от сердечного выброса, содержания кислорода в артериальной крови и способности организма эффективно извлекать кислород из крови. Потребность в кислороде возрастает при критических состояниях, когда организм переходит в катаболическое состояние, а более низкий уровень VO2 связан с более высоким уровнем лактата и более плохими результатами. Хотя увеличение DO2 часто приводит к повышению VO2, Хейс и др. обнаружили, что у подгруппы пациентов в критическом состоянии не удалось продемонстрировать повышение VO2, несмотря на достижение сверхнормальных значений сердечного индекса (СИ) и DO2. Эта группа, в отличие от пациентов, у которых VO2 повышалось с увеличением CI и DO2, имела чрезвычайно плохие результаты, предполагая, что неспособность извлекать кислород из крови дает более плохой прогноз (1).
Дефицит тиамина может проявляться по-разному, но синдром влажной авитаминоза, вызванный дефицитом тиамина, включает лактоацидоз, сердечную декомпенсацию и вазодилататорный шок, сходный с сепсисом и другими формами критических состояний. Механизм, с помощью которого дефицит тиамина вызывает дисфункцию, основан на важной роли витамина в цикле Кребса и пентозофосфатном пути. Отсутствие достаточного количества тиамина приводит к тому, что пируват не может войти в цикл Кребса, что препятствует аэробному метаболизму. Возникающее в результате снижение аэробного метаболизма и усиление анаэробного метаболизма приводит к снижению потребления кислорода тканями и увеличению продукции молочной кислоты. Группа исследователей ранее обнаружила, что более 20% пациентов с сепсисом в критическом состоянии испытывают дефицит тиамина в течение 72 часов после поступления. На модели септического шока у собак Линденбаум и др. показали, что, независимо от уровня тиамина, добавки с тиамином улучшали не только клиренс лактата и среднее артериальное давление, но также увеличивали VO2. О влиянии тиамина на VO2 у людей в критическом состоянии еще не сообщалось, но было описано увеличение VO2max после введения тиамина здоровым добровольцам. Известно, что VO2 повышается при воспалительных состояниях, отражая повышенный расход энергии. Предыдущие исследования показали, что VO2 снижается при таких вмешательствах, как контроль температуры. Однако, несмотря на то, что VO2 выше нормы у пациентов в критическом состоянии, повреждение органов-мишеней и лактоацидоз предполагают, что он недостаточно высок для удовлетворения метаболических потребностей организма в критическом состоянии. Если бы исследователям удалось еще больше увеличить VO2 у пациентов в критическом состоянии, исследователи потенциально могли бы помочь поддерживать аэробный метаболизм и уменьшить гипоксию тканей и, как следствие, повреждение органов-мишеней. Гипотеза исследователей состоит в том, что введение тиамина внутривенно пациентам в критическом состоянии увеличивает VO2.
В отделении интенсивной терапии использовались различные методы измерения VO2, но в нынешнюю эпоху, когда инвазивный мониторинг с рутинным использованием легочных катетеров больше не является нормой, непрямая калориметрия на какое-то время стала золотым стандартом измерения газообмена в критических состояниях. больные, находящиеся на искусственной вентиляции легких. (2) Однако метаболическая тележка, используемая для непрямой калориметрии, громоздка и требует частой калибровки для поддержания точности, поэтому был разработан более новый, более портативный метод. Устройство Datex-Ohmeda M-COVX одобрено для измерения VO2 и VCO2 у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. В ходе исследований было подтверждено, что он является таким же точным методом, как непрямая калориметрия, и, возможно, даже более точным при более высоком FiO2 (3,4). Datex-Ohmeda M-COVX подключается к монитору Carescape B650 производства GE и измеряет VO2 с помощью одноразового спирометра, который подсоединяется к трубке аппарата ИВЛ пациента. В следующем предложении исследователи представляют план изучения влияния терапии тиамином на VO2 у 30 пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, с использованием модуля Datex-Ohmeda M-COVX для измерения VO2 до и после введения тиамина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст > 18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- Механически вентилируемый
Критерий исключения:
- Нестабильные настройки вентилятора во время измерения VO2
- Температура > 100 во время измерения VO2
- FIO2 > 60%
- Утечка эндотрахеальной манжеты, плевральной дренажной трубки или другой очевидный источник утечки воздуха
- Добавка тиамина в течение 24 часов до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тиамин
Открытая этикетка - 200 мг внутривенно
|
200 мг внутривенного тиамина в 50 мл D5W вводят в течение 30 минут однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение VO2
Временное ограничение: Базовый уровень до 9 часов
|
Измерения VO2 проводятся на исходном уровне, и VO2 непрерывно контролируется в течение 9 часов.
Тиамин вводят через три часа после проведения исходных измерений.
|
Базовый уровень до 9 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение гемодинамики
Временное ограничение: От исходного уровня до девяти часов
|
Данные гемодинамики собирали у всех пациентов, но мы не оценивали изменения гемодинамики в течение 9-часового протокола исследования.
Из-за одногруппового характера и небольшого размера исследования, а также отсутствия группы сравнения мы не думали, что у нас есть статистическая мощность для оценки изменения гемодинамики, поэтому этот результат не был запланированным и был введен по ошибке.
|
От исходного уровня до девяти часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P000312
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .