- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01462279
Effet de la thiamine sur l'utilisation de l'oxygène (VO2) dans les maladies graves (VO2)
L'effet de la thiamine sur les niveaux de VO2 chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches approfondies ont été menées au cours des deux dernières décennies sur le rôle de l'apport d'oxygène (DO2) et de l'utilisation de l'oxygène (VO2) dans les maladies graves. Le VO2 dépend du débit cardiaque, de la teneur artérielle en oxygène et de la capacité du corps à extraire efficacement l'oxygène du sang. La demande en oxygène augmente en cas de maladie grave lorsque le corps entre dans un état catabolique, et une baisse du VO2 a été associée à des niveaux de lactate plus élevés et à de moins bons résultats. Bien que l'augmentation de la DO2 augmente souvent la VO2, Hayes et al ont constaté qu'un sous-ensemble de patients gravement malades n'a pas réussi à démontrer une augmentation de la VO2 malgré l'atteinte de valeurs supranormales de l'index cardiaque (IC) et de la DO2. Ce groupe, contrairement aux patients dont le VO2 a augmenté avec l'augmentation de l'IC et du DO2, a eu des résultats extrêmement médiocres, ce qui suggère qu'une incapacité à extraire l'oxygène du sang confère un pronostic plus sombre.(1)
La carence en thiamine peut se manifester de plusieurs manières, mais le syndrome du béribéri humide, causé par une carence en thiamine, comprend une acidose lactique, une décompensation cardiaque et un choc vasodilatateur, similaire à la septicémie et à d'autres formes de maladie grave. Le mécanisme par lequel une carence en thiamine provoque un dysfonctionnement repose sur le rôle essentiel de la vitamine dans le cycle de Krebs et la voie du pentose phosphate. Le manque de thiamine adéquate entraîne l'échec du pyruvate à entrer dans le cycle de Krebs, empêchant ainsi le métabolisme aérobie. La diminution du métabolisme aérobie et l'augmentation du métabolisme anaérobie qui en résultent entraînent une diminution de la consommation d'oxygène par les tissus et une augmentation de la production d'acide lactique. Le groupe d'enquêteurs a découvert précédemment que plus de 20 % des patients gravement malades atteints de septicémie présentaient une carence en thiamine dans les 72 heures suivant la présentation. Dans un modèle canin de choc septique, Lindenbaum et al ont montré que, quels que soient les niveaux de thiamine, la supplémentation en thiamine améliorait non seulement la clairance du lactate et la pression artérielle moyenne, mais augmentait également le VO2. L'effet de la thiamine sur le VO2 chez les humains gravement malades n'a pas encore été rapporté, mais une augmentation du VO2 max après l'administration de thiamine à des volontaires sains a été décrite. Le VO2 est connu pour augmenter dans les états inflammatoires, reflétant une dépense énergétique accrue. Des études antérieures ont montré que le VO2 diminuera avec des interventions telles que le contrôle de la fièvre. Bien que le VO2 soit supérieur à la normale chez les patients gravement malades, les lésions des organes cibles et l'acidose lactique suggèrent qu'il n'est pas suffisamment élevé pour répondre aux besoins métaboliques du corps gravement malade. Si les chercheurs étaient capables d'augmenter davantage le VO2 chez les patients gravement malades, les chercheurs pourraient potentiellement aider à maintenir le métabolisme aérobie et à réduire l'hypoxie tissulaire et les dommages aux organes cibles qui en résultent. L'hypothèse des enquêteurs est que l'administration de thiamine par voie intraveineuse à des patients gravement malades augmentera le VO2.
Plusieurs méthodes de mesure de la VO2 ont été utilisées en soins intensifs, mais à l'ère actuelle où la surveillance invasive avec l'utilisation systématique de cathéters PA n'est plus la norme, la calorimétrie indirecte est devenue, pendant un certain temps, l'étalon-or pour la mesure des échanges gazeux dans les situations critiques. patients malades sous ventilation mécanique.(2) Le chariot métabolique utilisé pour la calorimétrie indirecte est encombrant et nécessite un étalonnage fréquent pour maintenir la précision, cependant, et une méthode plus récente et plus portable a été conçue. L'appareil Datex-Ohmeda M-COVX a été approuvé pour la mesure du VO2 et du VCO2 chez les patients ventilés mécaniquement. Dans les études, il a été validé comme une méthode aussi précise que la calorimétrie indirecte, et peut-être même plus précise à une FiO2 plus élevée.(3,4) Le Datex-Ohmeda M-COVX se connecte au moniteur Carescape B650 fabriqué par GE et mesure la VO2 via un spiromètre à usage unique qui se fixe au tuyau du ventilateur du patient. Dans la proposition suivante, les chercheurs présentent un plan pour examiner l'effet de la thérapie à la thiamine sur le VO2 chez 30 patients gravement malades et ventilés mécaniquement, en utilisant le module Datex-Ohmeda M-COVX pour mesurer le VO2 avant et après l'administration de thiamine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge > 18 ans) admis dans une unité de soins intensifs
- Ventilé mécaniquement
Critère d'exclusion:
- Réglages instables du ventilateur pendant la mesure de VO2
- Temp > 100 au moment de la mesure VO2
- FIO2 > 60%
- Fuite du brassard endotrachéal, drain thoracique ou autre source évidente de fuite d'air
- Supplémentation en thiamine dans les 24 heures précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thiamine
Étiquette ouverte - 200 mg IV
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200 mg de thiamine intraveineuse dans 50 ml de D5W seront perfusés en 30 minutes une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la VO2
Délai: Base de référence à 9 heures
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Les mesures de VO2 sont prises au départ et la VO2 est surveillée en continu pendant 9 heures.
La thiamine est administrée trois heures après la prise des mesures de base.
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Base de référence à 9 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'hémodynamique
Délai: Base de référence à neuf heures
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L'hémodynamique a été recueillie chez tous les patients, mais nous n'avons pas évalué le changement de l'hémodynamique au cours du protocole de 9 heures de l'étude.
En raison de la nature à un seul bras et de la petite taille de l'étude, et sans bras de comparaison, nous ne pensions pas avoir la puissance statistique nécessaire pour évaluer un changement dans l'hémodynamique, ce n'était donc pas un résultat prévu et a été saisi par erreur.
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Base de référence à neuf heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P000312
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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