Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tiamin på oksygenutnyttelse (VO2) ved kritisk sykdom (VO2)

11. desember 2017 oppdatert av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekten av tiamin på VO2-nivåer hos kritisk syke pasienter

Målet med denne studien er å bestemme effekten av tiaminbehandling på oksygenforbruk hos kritisk syke pasienter. Etterforskerne vil evaluere dette ved å måle VO2 før og etter tiaminadministrasjon hos pasienter innlagt på intensivavdelingen og som trenger mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfattende forskning har blitt gjort i løpet av de siste to tiårene og ser på rollen til oksygentilførsel (DO2) og oksygenutnyttelse (VO2) ved kritisk sykdom. VO2 avhenger av hjertevolum, arterielt oksygeninnhold og kroppens evne til å trekke ut oksygen effektivt fra blodet. Oksygenbehovet øker ved kritisk sykdom når kroppen går inn i en katabolsk tilstand, og lavere VO2 har vært assosiert med høyere laktatnivåer og med dårligere resultater. Selv om økt DO2 ofte vil øke VO2, fant Hayes et al at en undergruppe av kritisk syke pasienter ikke klarte å demonstrere en økning i VO2 til tross for å oppnå supranormale verdier av hjerteindeks (CI) og DO2. Denne gruppen, i motsetning til pasienter hvis VO2 steg med økningen i CI og DO2, hadde ekstremt dårlige resultater, noe som tyder på at manglende evne til å trekke ut oksygen fra blodet gir en dårligere prognose.(1)

Tiaminmangel kan manifestere seg på flere måter, men syndromet med våt beriberi, forårsaket av tiaminmangel, inkluderer laktacidose, hjertedekompensasjon og vasodilatatorisk sjokk, lik sepsis og andre former for kritisk sykdom. Mekanismen som tiaminmangel forårsaker funksjonssvikt hviler på vitaminets essensielle rolle i Krebs-syklusen og pentosefosfatbanen. Mangel på tilstrekkelig tiamin resulterer i at pyruvat ikke kommer inn i Krebs-syklusen, og forhindrer dermed aerob metabolisme. Den resulterende reduksjonen i aerob metabolisme og økning i anaerob metabolisme fører til redusert oksygenforbruk i vevet og økt melkesyreproduksjon. Forskergruppen har tidligere funnet at over 20 % av kritisk syke pasienter med sepsis har tiaminmangel innen 72 timer etter presentasjonen. I en hundemodell av septisk sjokk har Lindenbaum et al vist at, uavhengig av tiaminnivåer, forbedret tilskudd med tiamin ikke bare laktatclearance og gjennomsnittlig arterielt trykk, men økte også VO2. Effekten av tiamin på VO2 hos kritisk syke mennesker er ennå ikke rapportert, men en økning i VO2 max etter administrering av tiamin til friske frivillige er beskrevet. VO2 er kjent for å øke i inflammatoriske tilstander, noe som gjenspeiler økt energiforbruk. Tidligere studier har vist at VO2 vil avta ved intervensjoner som feberkontroll. Til tross for at VO2 er høyere enn normalt hos kritisk syke pasienter, tyder imidlertid endeorganskaden og laktacidose på at den ikke er høy nok til å møte de metabolske kravene til den kritisk syke kroppen. Hvis etterforskerne var i stand til å øke VO2 ytterligere hos kritisk syke pasienter, kunne etterforskerne potensielt bidra til å opprettholde aerob metabolisme og redusere vevshypoksi og den resulterende endeorganskaden. Etterforskernes hypotese er at administrering av tiamin intravenøst ​​til kritisk syke pasienter vil øke VO2.

Flere metoder for å måle VO2 har blitt brukt på intensivavdelingen, men i den nåværende epoken hvor invasiv overvåking med rutinemessig bruk av PA-katetre ikke lenger er normen, ble indirekte kalorimetri for en tid gullstandarden for måling av gassutveksling i kritiske perioder. syke, mekanisk ventilerte pasienter.(2) Den metabolske vognen som brukes til indirekte kalorimetri er tungvint og krever hyppig kalibrering for å opprettholde nøyaktigheten, og en nyere, mer bærbar metode er designet. Datex-Ohmeda M-COVX-enheten er godkjent for måling av VO2 og VCO2 hos mekanisk ventilerte pasienter. I studier har den blitt validert som en metode som er like nøyaktig som indirekte kalorimetri, og kanskje enda mer nøyaktig ved høyere FiO2.(3,4) Datex-Ohmeda M-COVX kobles til Carescape B650-monitoren laget av GE, og måler VO2 gjennom et engangsspirometer som festes til pasientens ventilatorslange. I det følgende forslaget presenterer etterforskerne en plan for å undersøke effekten av tiaminbehandling på VO2 hos 30 kritisk syke, mekanisk ventilerte pasienter, ved å bruke Datex-Ohmeda M-COVX-modulen for å måle VO2 før og etter tiaminadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder > 18 år) innlagt på intensivavdeling
  • Mekanisk ventilert

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile ventilatorinnstillinger under måling av VO2
  • Temp > 100 ved VO2-måling
  • FIO2 > 60 %
  • Endotrakeal mansjettlekkasje, brystrør eller annen åpenbar kilde til luftlekkasje
  • Tiamintilskudd innen 24 timer før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiamin
Åpen etikett - 200mg IV
200 mg intravenøst ​​tiamin i 50 ml D5W vil bli infundert over 30 minutter én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av VO2
Tidsramme: Baseline til 9 timer
VO2-målinger tas ved baseline og VO2 overvåkes kontinuerlig over 9 timer. Tiamin administreres tre timer etter at baseline-målinger er tatt.
Baseline til 9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i hemodynamikk
Tidsramme: Grunnlinje til ni timer
Hemodynamikk ble samlet inn hos alle pasienter, men vi evaluerte ikke endring i hemodynamikk i løpet av 9 timers protokollen til studien. På grunn av den enarmede naturen og den lille størrelsen på studien, og uten sammenligningsarm, trodde vi ikke at vi hadde statistisk kraft til å evaluere for en endring i hemodynamikk, så dette var ikke et planlagt utfall og ble lagt inn feil.
Grunnlinje til ni timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere