- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01462279
Tiamiinin vaikutus hapen käyttöön (VO2) kriittisissä sairauksissa (VO2)
Tiamiinin vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden VO2-tasoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden viime vuosikymmenen aikana on tehty laajaa tutkimusta hapen toimittamisen (DO2) ja hapen käytön (VO2) roolista kriittisissä sairauksissa. VO2 riippuu sydämen minuuttitilavuudesta, valtimoiden happipitoisuudesta ja kehon kyvystä poistaa happea tehokkaasti verestä. Kriittisten sairauksien hapentarve kasvaa, kun keho menee kataboliseen tilaan, ja alhaisempi VO2 on yhdistetty korkeampiin laktaattitasoihin ja huonompiin tuloksiin. Vaikka DO2:n lisääminen usein nostaa VO2:ta, Hayes ym. havaitsivat, että kriittisesti sairaiden potilaiden osaryhmä ei kyennyt osoittamaan VO2:n nousua, vaikka sydänindeksi (CI) ja DO2 olivat saavuttaneet ylinormaalit arvot. Tällä ryhmällä, toisin kuin potilailla, joiden VO2 nousi CI:n ja DO2:n nousun myötä, tulokset olivat erittäin huonot, mikä viittaa siihen, että kyvyttömyys erottaa happea verestä johtaa huonompaan ennusteeseen.(1)
Tiamiinin puutos voi ilmetä monella tavalla, mutta tiamiinin puutteesta johtuva märkä beriberi-oireyhtymä sisältää maitohappoasidoosin, sydämen vajaatoiminnan ja verisuonia laajentavan sokin, joka on samanlainen kuin sepsis ja muut kriittisen sairauden muodot. Mekanismi, jolla tiamiinin puutos aiheuttaa toimintahäiriöitä, perustuu vitamiinin olennaiseen rooliin Krebsin kierrossa ja pentoosifosfaattireitissä. Riittävän tiamiinin puute johtaa siihen, että pyruvaatti ei pääse Krebsin kiertokulkuun, mikä estää aerobista aineenvaihduntaa. Tästä johtuva aerobisen aineenvaihdunnan väheneminen ja anaerobisen aineenvaihdunnan lisääntyminen johtaa kudosten hapenkulutuksen vähenemiseen ja maitohapon tuotannon lisääntymiseen. Tutkijaryhmä on aiemmin havainnut, että yli 20 prosentilla kriittisesti sairaista sepsispotilaista on tiamiinin puutos 72 tunnin kuluessa esiintymisestä. Septisen shokin koiramallissa Lindenbaum ym. ovat osoittaneet, että tiamiinitasoista riippumatta tiamiinilisä paransi laktaatin puhdistuman ja keskimääräisen valtimopaineen lisäksi myös VO2:ta. Tiamiinin vaikutusta VO2:een kriittisesti sairailla ihmisillä ei ole vielä raportoitu, mutta VO2 max -arvon nousua on kuvattu tiamiinin antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille. VO2:n tiedetään nousevan tulehdustiloissa, mikä heijastaa lisääntynyttä energiankulutusta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että VO2 vähenee toimenpiteillä, kuten kuumeen hallinnassa. Huolimatta siitä, että VO2 on kriittisesti sairaiden potilaiden normaalia korkeampi, pääteelinvaurio ja maitohappoasidoosi viittaavat siihen, että se ei ole tarpeeksi korkea vastaamaan kriittisesti sairaan kehon aineenvaihduntatarpeita. Jos tutkijat kykenisivät lisäämään VO2:ta edelleen kriittisesti sairailla potilailla, tutkijat voisivat mahdollisesti auttaa ylläpitämään aerobista aineenvaihduntaa ja vähentämään kudosten hypoksiaa ja siitä aiheutuvia elinvaurioita. Tutkijoiden hypoteesi on, että tiamiinin suonensisäinen antaminen kriittisesti sairaille potilaille lisää VO2:ta.
Tehoosastolla on käytetty useita VO2-mittausmenetelmiä, mutta nykyaikana, jolloin invasiivinen seuranta PA-katetrien rutiininomaisella käytöllä ei ole enää normi, epäsuorasta kalorimetriasta tuli joksikin aikaa kultainen standardi kaasunvaihdon mittaamisessa kriittisissä olosuhteissa. sairaat, koneellisesti ventiloidut potilaat.(2) Epäsuoraan kalorimetriaan käytetty aineenvaihduntakärry on kuitenkin hankala ja vaatii usein kalibrointia tarkkuuden säilyttämiseksi, ja uudempi, kannettavampi menetelmä on suunniteltu. Datex-Ohmeda M-COVX -laite on hyväksytty VO2- ja VCO2-mittauksiin mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Tutkimuksissa se on validoitu menetelmäksi, joka on yhtä tarkka kuin epäsuora kalorimetria ja ehkä jopa tarkempi korkeammalla FiO2:lla.(3,4) Datex-Ohmeda M-COVX liitetään GE:n valmistamaan Carescape B650 -monitoriin ja mittaa VO2:ta kertakäyttöisellä spirometrillä, joka kiinnitetään potilaan hengityslaitteen letkuun. Seuraavassa ehdotuksessa tutkijat esittävät suunnitelman tutkia tiamiinihoidon vaikutusta VO2:een 30 kriittisesti sairaalla, mekaanisesti ventiloidulla potilaalla käyttämällä Datex-Ohmeda M-COVX -moduulia VO2:n mittaamiseen ennen ja jälkeen tiamiinin annon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta) otettu teho-osastolle
- Mekaanisesti tuuletettu
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat hengityslaitteen asetukset VO2:n mittauksen aikana
- Lämpötila > 100 VO2-mittauksen aikana
- FIO2 > 60 %
- Endotrakeaalinen mansetti, rintaputki tai muu ilmeinen ilmavuodon lähde
- Tiamiinilisä 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiamiini
Avoin etiketti - 200 mg IV
|
200 mg suonensisäistä tiamiinia 50 ml:ssa D5W:tä infusoidaan 30 minuutin aikana kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2:n parannus
Aikaikkuna: Perustaso 9 tuntiin
|
VO2-mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja VO2-arvoa seurataan jatkuvasti 9 tunnin ajan.
Tiamiinia annetaan kolmen tunnin kuluttua lähtötason mittausten suorittamisesta.
|
Perustaso 9 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynamiikan parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso yhdeksään tuntiin
|
Hemodynamiikka kerättiin kaikilta potilailta, mutta emme arvioineet hemodynamiikan muutosta tutkimuksen 9 tunnin protokollan aikana.
Koska tutkimus oli luonteeltaan yksihaarainen ja pieni koko, eikä vertailuryhmää ollut, emme uskoneet, että meillä oli tilastollista valtaa arvioida hemodynamiikan muutosta, joten tämä ei ollut suunniteltu tulos ja se syötettiin virheellisesti.
|
Perustaso yhdeksään tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P000312
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvajaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat