- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01462279
Vliv thiaminu na využití kyslíku (VO2) u kritického onemocnění (VO2)
Vliv thiaminu na hladiny VO2 u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Detailní popis
V posledních dvou desetiletích byl proveden rozsáhlý výzkum zaměřený na roli dodávky kyslíku (DO2) a využití kyslíku (VO2) u kritických onemocnění. VO2 závisí na srdečním výdeji, obsahu arteriálního kyslíku a schopnosti těla efektivně extrahovat kyslík z krve. Spotřeba kyslíku stoupá u kritických onemocnění, když se tělo dostává do katabolického stavu, a nižší VO2 je spojen s vyššími hladinami laktátu a horšími výsledky. Ačkoli zvýšení DO2 často zvýší VO2, Hayes et al zjistili, že podskupina kriticky nemocných pacientů neprokázala zvýšení VO2 navzdory dosažení supranormálních hodnot srdečního indexu (CI) a DO2. Tato skupina, na rozdíl od pacientů, u nichž VO2 stoupala se zvýšením CI a DO2, měla mimořádně špatné výsledky, což naznačuje, že neschopnost extrahovat kyslík z krve poskytuje horší prognózu.(1)
Nedostatek thiaminu se může projevovat několika způsoby, ale syndrom vlhkého beri-beri, způsobený nedostatkem thiaminu, zahrnuje laktátovou acidózu, srdeční dekompenzaci a vazodilatační šok, podobně jako sepse a další formy kritických onemocnění. Mechanismus, kterým nedostatek thiaminu způsobuje dysfunkci, spočívá na zásadní roli vitaminu v Krebsově cyklu a pentózofosfátové dráze. Nedostatek adekvátního thiaminu vede k tomu, že pyruvát nevstoupí do Krebsova cyklu, čímž se zabrání aerobnímu metabolismu. Výsledný pokles aerobního metabolismu a zvýšení anaerobního metabolismu vede ke snížení spotřeby kyslíku tkáněmi a zvýšení produkce kyseliny mléčné. Skupina výzkumníků již dříve zjistila, že více než 20 % kriticky nemocných pacientů se sepsí trpí nedostatkem thiaminu do 72 hodin od prezentace. Na psím modelu septického šoku Lindenbaum et al prokázali, že bez ohledu na hladiny thiaminu suplementace thiaminem zlepšila nejen clearance laktátu a střední arteriální tlak, ale také zvýšila VO2. Vliv thiaminu na VO2 u kriticky nemocných lidí nebyl dosud popsán, ale bylo popsáno zvýšení VO2 max po podání thiaminu zdravým dobrovolníkům. Je známo, že VO2 stoupá při zánětlivých stavech, což odráží zvýšený energetický výdej. Předchozí studie ukázaly, že VO2 se sníží s intervencemi, jako je kontrola horečky. Navzdory tomu, že VO2 je u kriticky nemocných pacientů vyšší než normální, poškození koncových orgánů a laktátová acidóza naznačují, že není dostatečně vysoké, aby pokrylo metabolické požadavky kriticky nemocného těla. Pokud by vědci byli schopni dále zvýšit VO2 u kriticky nemocných pacientů, mohli by potenciálně pomoci udržet aerobní metabolismus a snížit tkáňovou hypoxii a výsledné poškození koncových orgánů. Hypotéza výzkumníků je, že intravenózní podávání thiaminu kriticky nemocným pacientům zvýší VO2.
Na JIP se používá více metod měření VO2, ale v současné době, kdy invazivní monitorování s rutinním používáním PA katétrů již není normou, se nepřímá kalorimetrie stala na čas zlatým standardem pro měření výměny plynů v kritických oblastech. nemocní, mechanicky ventilovaní pacienti.(2) Metabolický vozík používaný pro nepřímou kalorimetrii je však těžkopádný a vyžaduje častou kalibraci, aby byla zachována přesnost, a proto byla navržena novější, přenosnější metoda. Přístroj Datex-Ohmeda M-COVX byl schválen pro měření VO2 a VCO2 u mechanicky ventilovaných pacientů. Ve studiích byla ověřena jako metoda, která je stejně přesná jako nepřímá kalorimetrie a možná ještě přesnější při vyšším FiO2.(3,4) Datex-Ohmeda M-COVX se připojuje k monitoru Carescape B650 od GE a měří VO2 pomocí spirometru na jedno použití, který se připojuje k hadičce ventilátoru pacienta. V následujícím návrhu výzkumníci předkládají plán prozkoumat účinek thiaminové terapie na VO2 u 30 kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů pomocí modulu Datex-Ohmeda M-COVX k měření VO2 před a po podání thiaminu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) přijati na JIP
- Mechanicky větrané
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nastavení ventilátoru během měření VO2
- Teplota > 100 v době měření VO2
- FIO2 > 60 %
- Únik endotracheální manžety, hrudní trubice nebo jiného zjevného zdroje úniku vzduchu
- Suplementace thiaminem do 24 hodin před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Thiamin
Otevřená etiketa - 200 mg IV
|
200 mg intravenózního thiaminu v 50 ml D5W bude podáváno jednou infuzí po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení VO2
Časové okno: Základní až 9 hodin
|
Měření VO2 se provádějí na začátku a VO2 se nepřetržitě monitoruje po dobu 9 hodin.
Thiamin se podává tři hodiny po provedení základních měření.
|
Základní až 9 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení hemodynamiky
Časové okno: Základní až devět hodin
|
Hemodynamika byla shromážděna u všech pacientů, ale nehodnotili jsme změnu hemodynamiky během 9hodinového protokolu studie.
Vzhledem k jednoramenné povaze a malé velikosti studie a bez srovnávacího ramene jsme si nemysleli, že máme statistickou sílu vyhodnotit změnu hemodynamiky, takže to nebyl plánovaný výsledek a byl zadán omyl.
|
Základní až devět hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010P000312
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie