Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv thiaminu na využití kyslíku (VO2) u kritického onemocnění (VO2)

11. prosince 2017 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vliv thiaminu na hladiny VO2 u kriticky nemocných pacientů

Cílem této studie je zjistit vliv thiaminové terapie na spotřebu kyslíku u kriticky nemocných pacientů. Vyšetřovatelé to vyhodnotí měřením VO2 před a po podání thiaminu u pacientů přijatých na JIP a vyžadujících mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních dvou desetiletích byl proveden rozsáhlý výzkum zaměřený na roli dodávky kyslíku (DO2) a využití kyslíku (VO2) u kritických onemocnění. VO2 závisí na srdečním výdeji, obsahu arteriálního kyslíku a schopnosti těla efektivně extrahovat kyslík z krve. Spotřeba kyslíku stoupá u kritických onemocnění, když se tělo dostává do katabolického stavu, a nižší VO2 je spojen s vyššími hladinami laktátu a horšími výsledky. Ačkoli zvýšení DO2 často zvýší VO2, Hayes et al zjistili, že podskupina kriticky nemocných pacientů neprokázala zvýšení VO2 navzdory dosažení supranormálních hodnot srdečního indexu (CI) a DO2. Tato skupina, na rozdíl od pacientů, u nichž VO2 stoupala se zvýšením CI a DO2, měla mimořádně špatné výsledky, což naznačuje, že neschopnost extrahovat kyslík z krve poskytuje horší prognózu.(1)

Nedostatek thiaminu se může projevovat několika způsoby, ale syndrom vlhkého beri-beri, způsobený nedostatkem thiaminu, zahrnuje laktátovou acidózu, srdeční dekompenzaci a vazodilatační šok, podobně jako sepse a další formy kritických onemocnění. Mechanismus, kterým nedostatek thiaminu způsobuje dysfunkci, spočívá na zásadní roli vitaminu v Krebsově cyklu a pentózofosfátové dráze. Nedostatek adekvátního thiaminu vede k tomu, že pyruvát nevstoupí do Krebsova cyklu, čímž se zabrání aerobnímu metabolismu. Výsledný pokles aerobního metabolismu a zvýšení anaerobního metabolismu vede ke snížení spotřeby kyslíku tkáněmi a zvýšení produkce kyseliny mléčné. Skupina výzkumníků již dříve zjistila, že více než 20 % kriticky nemocných pacientů se sepsí trpí nedostatkem thiaminu do 72 hodin od prezentace. Na psím modelu septického šoku Lindenbaum et al prokázali, že bez ohledu na hladiny thiaminu suplementace thiaminem zlepšila nejen clearance laktátu a střední arteriální tlak, ale také zvýšila VO2. Vliv thiaminu na VO2 u kriticky nemocných lidí nebyl dosud popsán, ale bylo popsáno zvýšení VO2 max po podání thiaminu zdravým dobrovolníkům. Je známo, že VO2 stoupá při zánětlivých stavech, což odráží zvýšený energetický výdej. Předchozí studie ukázaly, že VO2 se sníží s intervencemi, jako je kontrola horečky. Navzdory tomu, že VO2 je u kriticky nemocných pacientů vyšší než normální, poškození koncových orgánů a laktátová acidóza naznačují, že není dostatečně vysoké, aby pokrylo metabolické požadavky kriticky nemocného těla. Pokud by vědci byli schopni dále zvýšit VO2 u kriticky nemocných pacientů, mohli by potenciálně pomoci udržet aerobní metabolismus a snížit tkáňovou hypoxii a výsledné poškození koncových orgánů. Hypotéza výzkumníků je, že intravenózní podávání thiaminu kriticky nemocným pacientům zvýší VO2.

Na JIP se používá více metod měření VO2, ale v současné době, kdy invazivní monitorování s rutinním používáním PA katétrů již není normou, se nepřímá kalorimetrie stala na čas zlatým standardem pro měření výměny plynů v kritických oblastech. nemocní, mechanicky ventilovaní pacienti.(2) Metabolický vozík používaný pro nepřímou kalorimetrii je však těžkopádný a vyžaduje častou kalibraci, aby byla zachována přesnost, a proto byla navržena novější, přenosnější metoda. Přístroj Datex-Ohmeda M-COVX byl schválen pro měření VO2 a VCO2 u mechanicky ventilovaných pacientů. Ve studiích byla ověřena jako metoda, která je stejně přesná jako nepřímá kalorimetrie a možná ještě přesnější při vyšším FiO2.(3,4) Datex-Ohmeda M-COVX se připojuje k monitoru Carescape B650 od GE a měří VO2 pomocí spirometru na jedno použití, který se připojuje k hadičce ventilátoru pacienta. V následujícím návrhu výzkumníci předkládají plán prozkoumat účinek thiaminové terapie na VO2 u 30 kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů pomocí modulu Datex-Ohmeda M-COVX k měření VO2 před a po podání thiaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) přijati na JIP
  • Mechanicky větrané

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nastavení ventilátoru během měření VO2
  • Teplota > 100 v době měření VO2
  • FIO2 > 60 %
  • Únik endotracheální manžety, hrudní trubice nebo jiného zjevného zdroje úniku vzduchu
  • Suplementace thiaminem do 24 hodin před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thiamin
Otevřená etiketa - 200 mg IV
200 mg intravenózního thiaminu v 50 ml D5W bude podáváno jednou infuzí po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení VO2
Časové okno: Základní až 9 hodin
Měření VO2 se provádějí na začátku a VO2 se nepřetržitě monitoruje po dobu 9 hodin. Thiamin se podává tři hodiny po provedení základních měření.
Základní až 9 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hemodynamiky
Časové okno: Základní až devět hodin
Hemodynamika byla shromážděna u všech pacientů, ale nehodnotili jsme změnu hemodynamiky během 9hodinového protokolu studie. Vzhledem k jednoramenné povaze a malé velikosti studie a bez srovnávacího ramene jsme si nemysleli, že máme statistickou sílu vyhodnotit změnu hemodynamiky, takže to nebyl plánovaný výsledek a byl zadán omyl.
Základní až devět hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

3
Předplatit