- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01462279
Wpływ tiaminy na wykorzystanie tlenu (VO2) w stanie krytycznym (VO2)
Wpływ tiaminy na poziomy VO2 u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad przeprowadzono szeroko zakrojone badania nad rolą dostarczania tlenu (DO2) i wykorzystania tlenu (VO2) w stanach krytycznych. VO2 zależy od pojemności minutowej serca, zawartości tlenu w krwi tętniczej i zdolności organizmu do skutecznego wydobywania tlenu z krwi. Zapotrzebowanie na tlen wzrasta w stanie krytycznym, gdy organizm przechodzi w stan kataboliczny, a niższe VO2 wiąże się z wyższymi poziomami mleczanu i gorszymi wynikami. Chociaż zwiększenie DO2 często zwiększa VO2, Hayes i wsp. stwierdzili, że podgrupa krytycznie chorych pacjentów nie wykazała wzrostu VO2 pomimo osiągnięcia ponadnormalnych wartości wskaźnika sercowego (CI) i DO2. Ta grupa, w przeciwieństwie do pacjentów, u których VO2 wzrastało wraz ze wzrostem CI i DO2, miała wyjątkowo słabe wyniki, co sugeruje, że niezdolność do ekstrakcji tlenu z krwi daje gorsze rokowanie.(1)
Niedobór tiaminy może objawiać się na kilka sposobów, ale zespół mokrej beri-beri, spowodowany niedoborem tiaminy, obejmuje kwasicę mleczanową, dekompensację serca i wstrząs rozszerzający naczynia krwionośne, podobny do posocznicy i innych postaci poważnych chorób. Mechanizm, za pomocą którego niedobór tiaminy powoduje dysfunkcję, opiera się na zasadniczej roli witaminy w cyklu Krebsa i szlaku pentozofosforanowym. Brak odpowiedniej tiaminy powoduje, że pirogronian nie wchodzi w cykl Krebsa, zapobiegając w ten sposób metabolizmowi tlenowemu. Wynikający z tego spadek metabolizmu tlenowego i wzrost metabolizmu beztlenowego prowadzi do zmniejszenia zużycia tlenu przez tkanki i zwiększenia produkcji kwasu mlekowego. Grupa badaczy stwierdziła wcześniej, że ponad 20% krytycznie chorych pacjentów z sepsą ma niedobór tiaminy w ciągu 72 godzin od zgłoszenia. W psim modelu wstrząsu septycznego Lindenbaum i wsp. wykazali, że niezależnie od poziomu tiaminy, suplementacja tiaminą poprawiła nie tylko klirens mleczanu i średnie ciśnienie tętnicze, ale także zwiększyła VO2. Wpływ tiaminy na VO2 u krytycznie chorych ludzi nie został jeszcze opisany, ale opisano wzrost VO2 max po podaniu tiaminy zdrowym ochotnikom. Wiadomo, że VO2 wzrasta w stanach zapalnych, odzwierciedlając zwiększony wydatek energetyczny. Wcześniejsze badania wykazały, że VO2 zmniejszy się dzięki interwencjom, takim jak kontrola gorączki. Pomimo tego, że VO2 jest wyższe niż normalnie u pacjentów w stanie krytycznym, uszkodzenie narządów końcowych i kwasica mleczanowa sugerują, że nie jest ono wystarczająco wysokie, aby sprostać wymaganiom metabolicznym organizmu w stanie krytycznym. Gdyby badacze byli w stanie jeszcze bardziej zwiększyć VO2 u pacjentów w stanie krytycznym, mogliby potencjalnie pomóc w utrzymaniu metabolizmu tlenowego i zmniejszeniu niedotlenienia tkanek i wynikającego z tego uszkodzenia narządów końcowych. Hipoteza badaczy jest taka, że podawanie tiaminy dożylnie krytycznie chorym pacjentom zwiększy VO2.
Na oddziałach intensywnej terapii stosowano wiele metod pomiaru VO2, ale w obecnej erze, gdy inwazyjne monitorowanie za pomocą rutynowych cewników PA nie jest już normą, kalorymetria pośrednia stała się na pewien czas złotym standardem pomiaru wymiany gazowej w stanach krytycznych. chorych, wentylowanych mechanicznie.(2) Wózek metaboliczny używany do kalorymetrii pośredniej jest jednak nieporęczny i wymaga częstej kalibracji w celu zachowania dokładności, dlatego opracowano nowszą, bardziej przenośną metodę. Aparat Datex-Ohmeda M-COVX został dopuszczony do pomiaru VO2 i VCO2 u pacjentów wentylowanych mechanicznie. W badaniach została potwierdzona jako metoda równie dokładna jak kalorymetria pośrednia, a być może nawet dokładniejsza przy wyższym FiO2.(3,4) Datex-Ohmeda M-COVX łączy się z monitorem Carescape B650 firmy GE i mierzy VO2 za pomocą spirometru jednorazowego użytku, który podłącza się do rurki respiratora pacjenta. W poniższej propozycji badacze przedstawiają plan zbadania wpływu terapii tiaminą na VO2 u 30 krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie pacjentów, z wykorzystaniem modułu Datex-Ohmeda M-COVX do pomiaru VO2 przed i po podaniu tiaminy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat) przyjmowani na OIT
- Wentylacja mechaniczna
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne ustawienia respiratora podczas pomiaru VO2
- Temp > 100 w czasie pomiaru VO2
- FIO2 > 60%
- Nieszczelność mankietu dotchawiczego, rurka w klatce piersiowej lub inne widoczne źródło wycieku powietrza
- Suplementacja tiaminy w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tiamina
Otwarta etykieta - 200mg IV
|
200 mg dożylnej tiaminy w 50 ml D5W zostanie podane w infuzji jednorazowo przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa VO2
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 godzin
|
Pomiary VO2 są wykonywane na linii podstawowej, a VO2 jest stale monitorowane przez 9 godzin.
Tiaminę podaje się trzy godziny po wykonaniu podstawowych pomiarów.
|
Linia bazowa do 9 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa hemodynamiki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dziewięciu godzin
|
Dane hemodynamiczne zebrano u wszystkich pacjentów, ale nie ocenialiśmy zmian hemodynamicznych w 9-godzinnym protokole badania.
Ze względu na jednoramienny charakter i niewielki rozmiar badania oraz brak ramienia porównawczego sądziliśmy, że nie dysponujemy mocą statystyczną do oceny zmiany hemodynamiki, więc nie był to planowany wynik i został wprowadzony błędnie.
|
Linia bazowa do dziewięciu godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010P000312
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia