- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01462279
Efeito da tiamina na utilização de oxigênio (VO2) em doenças críticas (VO2)
O efeito da tiamina nos níveis de VO2 em pacientes criticamente enfermos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas extensas foram feitas nas últimas duas décadas, observando o papel do fornecimento de oxigênio (DO2) e da utilização de oxigênio (VO2) em doenças críticas. O VO2 depende do débito cardíaco, do conteúdo de oxigênio arterial e da capacidade do corpo de extrair oxigênio do sangue com eficiência. A demanda de oxigênio aumenta em doenças críticas à medida que o corpo entra em estado catabólico, e o VO2 mais baixo tem sido associado a níveis mais altos de lactato e a resultados piores. Embora o aumento do DO2 muitas vezes aumente o VO2, Hayes et al descobriram que um subconjunto de pacientes criticamente enfermos falhou em demonstrar um aumento no VO2 apesar de atingir valores supranormais de índice cardíaco (IC) e DO2. Este grupo, em contraste com os pacientes cujo VO2 aumentou com o aumento do IC e DO2, teve resultados extremamente ruins, sugerindo que uma incapacidade de extrair oxigênio do sangue confere um prognóstico pior.(1)
A deficiência de tiamina pode se manifestar de várias maneiras, mas a síndrome do beribéri úmido, causada pela deficiência de tiamina, inclui acidose láctica, descompensação cardíaca e choque vasodilatador, semelhante à sepse e outras formas de doença crítica. O mecanismo pelo qual a deficiência de tiamina causa disfunção baseia-se no papel essencial da vitamina no ciclo de Krebs e na via das pentoses fosfato. A falta de tiamina adequada resulta na falha do piruvato em entrar no ciclo de Krebs, impedindo assim o metabolismo aeróbico. A diminuição resultante no metabolismo aeróbico e o aumento no metabolismo anaeróbico levam à diminuição do consumo de oxigênio pelos tecidos e ao aumento da produção de ácido lático. O grupo de pesquisadores descobriu anteriormente que mais de 20% dos pacientes gravemente enfermos com sepse apresentam deficiência de tiamina dentro de 72 horas após a apresentação. Em um modelo canino de choque séptico, Lindenbaum et al mostraram que, independentemente dos níveis de tiamina, a suplementação com tiamina melhorou não apenas a depuração do lactato e a pressão arterial média, mas também aumentou o VO2. O efeito da tiamina no VO2 em humanos gravemente doentes ainda não foi relatado, mas foi descrito um aumento no VO2max após a administração de tiamina em voluntários saudáveis. Sabe-se que o VO2 aumenta em estados inflamatórios, refletindo o aumento do gasto energético. Estudos anteriores mostraram que o VO2 diminuirá com intervenções como o controle da febre. Apesar de o VO2 ser mais alto que o normal em pacientes criticamente enfermos, no entanto, o dano de órgão-alvo e a acidose lática sugerem que ele não é alto o suficiente para atender às demandas metabólicas do corpo criticamente doente. Se os investigadores fossem capazes de aumentar ainda mais o VO2 em pacientes gravemente enfermos, eles poderiam potencialmente ajudar a manter o metabolismo aeróbico e diminuir a hipóxia tecidual e os danos resultantes nos órgãos-alvo. A hipótese dos investigadores é que administrar tiamina por via intravenosa a pacientes gravemente doentes aumentará o VO2.
Múltiplos métodos de medição do VO2 têm sido usados na UTI, mas na era atual, onde o monitoramento invasivo com uso rotineiro de cateteres de PA não é mais a norma, a calorimetria indireta tornou-se, por um tempo, o padrão-ouro para medição de troca gasosa em pacientes críticos pacientes doentes e ventilados mecanicamente.(2) O carrinho metabólico usado para calorimetria indireta é complicado e requer calibração frequente para manter a precisão, no entanto, um método mais novo e mais portátil foi projetado. O dispositivo Datex-Ohmeda M-COVX foi aprovado para a medição de VO2 e VCO2 em pacientes sob ventilação mecânica. Em estudos, foi validado como um método tão preciso quanto a calorimetria indireta e talvez ainda mais preciso em FiO2 mais alta.(3,4) O Datex-Ohmeda M-COVX se conecta ao monitor Carescape B650 fabricado pela GE e mede o VO2 por meio de um espirômetro de uso único que se conecta ao tubo de ventilação do paciente. Na seguinte proposta, os investigadores apresentam um plano para examinar o efeito da terapia com tiamina no VO2 em 30 pacientes criticamente enfermos, ventilados mecanicamente, usando o módulo Datex-Ohmeda M-COVX para medir o VO2 antes e depois da administração de tiamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 18 anos) internados em UTI
- Ventilado mecanicamente
Critério de exclusão:
- Configurações instáveis do ventilador durante a medição do VO2
- Temp > 100 no momento da medição do VO2
- FIO2 > 60%
- Vazamento do manguito endotraqueal, dreno torácico ou outra fonte evidente de vazamento de ar
- Suplementação de tiamina dentro de 24 horas antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tiamina
Rótulo aberto - 200mg IV
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200mg de tiamina intravenosa em 50ml de D5W serão infundidos em 30 minutos uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora no VO2
Prazo: Linha de base para 9 horas
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As medições de VO2 são feitas na linha de base e o VO2 é monitorado continuamente por 9 horas.
A tiamina é administrada três horas após as medições da linha de base serem feitas.
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Linha de base para 9 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aperfeiçoamento em Hemodinâmica
Prazo: Linha de base para nove horas
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A hemodinâmica foi coletada em todos os pacientes, mas não avaliamos a mudança na hemodinâmica ao longo do protocolo de 9 horas do estudo.
Devido à natureza de braço único e pequeno tamanho do estudo, e sem braço de comparação, não pensamos que tínhamos o poder estatístico para avaliar uma mudança na hemodinâmica, então este não foi um resultado planejado e foi inserido por engano.
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Linha de base para nove horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P000312
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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