- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01462279
A tiamin hatása az oxigénfelhasználásra (VO2) kritikus betegségekben (VO2)
A tiamin hatása a kritikus állapotú betegek VO2-szintjére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben kiterjedt kutatások folytak az oxigénszállítás (DO2) és az oxigénfelhasználás (VO2) szerepével kapcsolatban a kritikus betegségekben. A VO2 függ a perctérfogattól, az artériás oxigéntartalomtól és a szervezet azon képességétől, hogy hatékonyan vonja ki az oxigént a vérből. Kritikus betegségek esetén megnövekszik az oxigénigény, amikor a szervezet katabolikus állapotba kerül, és az alacsonyabb VO2 magasabb laktátszinttel és rosszabb kimenetelekkel jár együtt. Noha a DO2 növelése gyakran növeli a VO2-t, Hayes és munkatársai azt találták, hogy a kritikus állapotú betegek egy részében nem sikerült VO2-emelkedést kimutatni, annak ellenére, hogy a szívindex (CI) és a DO2 szupranormális értéket értek el. Ez a csoport, ellentétben azokkal a betegekkel, akiknek a VO2-értéke a CI és a DO2 növekedésével emelkedett, rendkívül rossz eredményeket ért el, ami arra utal, hogy az oxigén vérből való kinyerésének képtelensége rosszabb prognózist eredményez (1).
A tiaminhiány többféleképpen nyilvánulhat meg, de a tiaminhiány okozta nedves beriberi szindróma magában foglalja a tejsavas acidózist, a szív dekompenzációját és az értágító sokkot, hasonlóan a szepszishez és a kritikus betegségek egyéb formáihoz. Az a mechanizmus, amellyel a tiaminhiány diszfunkciót okoz, a vitaminnak a Krebs-ciklusban és a pentóz-foszfát-útvonalban betöltött alapvető szerepén alapul. A megfelelő tiamin hiánya azt eredményezi, hogy a piruvát nem lép be a Krebs-ciklusba, így megakadályozza az aerob anyagcserét. Az aerob anyagcsere ebből eredő csökkenése és az anaerob anyagcsere fokozódása a szövetek oxigénfogyasztásának csökkenéséhez és fokozott tejsavtermeléshez vezet. A kutatócsoport korábban megállapította, hogy a szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegek több mint 20%-a tiaminhiányos a megjelenést követő 72 órán belül. A szeptikus sokk kutyamodelljében Lindenbaum és munkatársai kimutatták, hogy a tiaminszinttől függetlenül a tiamin kiegészítése nemcsak a laktát-clearance-t és az átlagos artériás nyomást javította, hanem a VO2-t is. A tiaminnak a VO2-ra gyakorolt hatásáról kritikus állapotú emberekben még nem számoltak be, de a VO2 max növekedését leírták egészséges önkénteseknek tiamin beadása után. Ismeretes, hogy a VO2 gyulladásos állapotokban emelkedik, ami a megnövekedett energiafelhasználást tükrözi. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a VO2 csökkenni fog olyan beavatkozásokkal, mint a lázcsillapítás. Annak ellenére, hogy a VO2 a normálnál magasabb a kritikus állapotú betegeknél, a végszervkárosodás és a tejsavas acidózis arra utal, hogy nem elég magas ahhoz, hogy kielégítse a kritikus állapotú szervezet metabolikus igényeit. Ha a kutatók képesek lennének tovább növelni a VO2-t a kritikus állapotú betegekben, a kutatók potenciálisan segíthetnének fenntartani az aerob anyagcserét és csökkenteni a szöveti hipoxiát és az ebből eredő szervi károsodást. A kutatók hipotézise szerint a tiamin intravénás beadása kritikus állapotú betegeknek növeli a VO2-t.
A VO2 mérésére többféle módszert alkalmaztak az intenzív osztályon, de a jelenlegi korszakban, amikor az invazív monitorozás a PA katéterek rutin használatával már nem a norma, az indirekt kalorimetria egy időre a gázcsere mérésének arany standardjává vált kritikusan. beteg, géppel lélegeztetett betegek.(2) Az indirekt kalorimetriához használt metabolikus kocsi azonban nehézkes, és a pontosság megőrzése érdekében gyakori kalibrálást igényel, és egy újabb, hordozhatóbb módszert terveztek. A Datex-Ohmeda M-COVX készüléket VO2 és VCO2 mérésére engedélyezték mechanikusan lélegeztetett betegeknél. A vizsgálatok során olyan módszernek igazolták, amely ugyanolyan pontos, mint az indirekt kalorimetria, és talán még pontosabb magasabb FiO2 mellett.(3,4) A Datex-Ohmeda M-COVX a GE által gyártott Carescape B650 monitorhoz csatlakozik, és egy egyszer használatos spirométeren keresztül méri a VO2-t, amely a páciens lélegeztetőcsövéhez kapcsolódik. A következő javaslatban a kutatók egy tervet mutatnak be a tiaminterápia VO2-ra gyakorolt hatásának vizsgálatára 30 kritikus állapotú, gépi lélegeztetésű betegnél, a Datex-Ohmeda M-COVX modul segítségével a VO2 mérésére a tiamin beadása előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év feletti), akik intenzív osztályra kerülnek
- Mechanikusan szellőző
Kizárási kritériumok:
- Instabil ventilátorbeállítások a VO2 mérése közben
- Hőmérséklet > 100 a VO2 mérés időpontjában
- FIO2 > 60%
- Endotracheális mandzsetta szivárgása, mellkasi cső vagy más nyilvánvaló légszivárgási forrás
- Tiamin-pótlás a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 24 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tiamin
Nyitott címke - 200 mg IV
|
200 mg intravénás tiamint 50 ml D5W-ben 30 percen keresztül kell beadni egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VO2 javulása
Időkeret: Alapérték 9 órára
|
A VO2 méréseket az alapvonalon végezzük, és a VO2-t 9 órán keresztül folyamatosan figyeljük.
A tiamint a kiindulási mérések elvégzése után három órával adják be.
|
Alapérték 9 órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamika javulása
Időkeret: Kiindulási érték kilenc órára
|
A hemodinamikát minden betegnél összegyűjtöttük, de nem értékeltük a hemodinamika változását a vizsgálat 9 órás protokollja alatt.
A vizsgálat egykaros jellege és kis mérete miatt, valamint az összehasonlító kar hiánya miatt, úgy gondoltuk, hogy nem rendelkezünk statisztikai erővel a hemodinamika változásának értékelésére, így ez nem volt tervezett eredmény, és hibásan adtuk meg.
|
Kiindulási érték kilenc órára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P000312
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .