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Efecto de la tiamina sobre la utilización de oxígeno (VO2) en enfermedades críticas (VO2)

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

El efecto de la tiamina en los niveles de VO2 en pacientes en estado crítico

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la terapia con tiamina sobre el consumo de oxígeno en pacientes críticos. Los investigadores evaluarán esto midiendo el VO2 antes y después de la administración de tiamina en pacientes ingresados ​​en la UCI y que requieran ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha realizado una amplia investigación en las últimas dos décadas sobre el papel del suministro de oxígeno (DO2) y la utilización de oxígeno (VO2) en enfermedades críticas. El VO2 depende del gasto cardíaco, el contenido de oxígeno arterial y la capacidad del cuerpo para extraer oxígeno de la sangre de manera eficaz. La demanda de oxígeno aumenta en enfermedades críticas a medida que el cuerpo entra en un estado catabólico, y un VO2 más bajo se ha asociado con niveles más altos de lactato y peores resultados. Aunque el aumento de DO2 a menudo eleva el VO2, Hayes et al encontraron que un subconjunto de pacientes en estado crítico no pudo demostrar un aumento en el VO2 a pesar de alcanzar valores superiores a los normales de índice cardíaco (IC) y DO2. Este grupo, en contraste con los pacientes cuyo VO2 aumentó con el aumento de IC y DO2, tuvo resultados extremadamente pobres, lo que sugiere que la incapacidad para extraer oxígeno de la sangre confiere un peor pronóstico.(1)

La deficiencia de tiamina puede manifestarse de varias formas, pero el síndrome de beriberi húmedo, causado por la deficiencia de tiamina, incluye acidosis láctica, descompensación cardíaca y shock vasodilatador, similar a la sepsis y otras formas de enfermedad crítica. El mecanismo por el cual la deficiencia de tiamina causa disfunción se basa en el papel esencial de la vitamina en el ciclo de Krebs y la vía de las pentosas fosfato. La falta de tiamina adecuada da como resultado que el piruvato no ingrese al ciclo de Krebs, lo que impide el metabolismo aeróbico. La disminución resultante del metabolismo aeróbico y el aumento del metabolismo anaeróbico conducen a una disminución del consumo de oxígeno por parte de los tejidos y al aumento de la producción de ácido láctico. El grupo de investigadores descubrió previamente que más del 20 % de los pacientes críticos con sepsis tienen deficiencia de tiamina dentro de las 72 horas posteriores a la presentación. En un modelo canino de shock séptico, Lindenbaum et al demostraron que, independientemente de los niveles de tiamina, la suplementación con tiamina mejoró no solo la depuración de lactato y la presión arterial media, sino que también aumentó el VO2. Todavía no se ha informado el efecto de la tiamina sobre el VO2 en humanos gravemente enfermos, pero se ha descrito un aumento en el VO2 máx. después de la administración de tiamina a voluntarios sanos. Se sabe que el VO2 aumenta en estados inflamatorios, lo que refleja un mayor gasto de energía. Estudios anteriores han demostrado que el VO2 disminuirá con intervenciones como el control de la fiebre. Sin embargo, a pesar de que el VO2 es más alto de lo normal en pacientes en estado crítico, el daño de los órganos diana y la acidosis láctica sugieren que no es lo suficientemente alto para satisfacer las demandas metabólicas del cuerpo en estado crítico. Si los investigadores pudieran aumentar aún más el VO2 en pacientes en estado crítico, los investigadores podrían potencialmente ayudar a mantener el metabolismo aeróbico y disminuir la hipoxia tisular y el daño resultante en los órganos diana. La hipótesis de los investigadores es que la administración de tiamina por vía intravenosa a pacientes en estado crítico aumentará el VO2.

Se han utilizado múltiples métodos para medir el VO2 en la UCI, pero en la era actual, donde la monitorización invasiva con el uso rutinario de catéteres PA ya no es la norma, la calorimetría indirecta se convirtió, durante un tiempo, en el estándar de oro para la medición del intercambio gaseoso en pacientes críticos. pacientes enfermos, ventilados mecánicamente.(2) Sin embargo, el carro metabólico utilizado para la calorimetría indirecta es engorroso y requiere una calibración frecuente para mantener la precisión, y se ha diseñado un método más nuevo y portátil. El dispositivo Datex-Ohmeda M-COVX ha sido aprobado para la medición de VO2 y VCO2 en pacientes con ventilación mecánica. En estudios, se ha validado como un método que es tan preciso como la calorimetría indirecta, y tal vez incluso más preciso con una FiO2 más alta.(3,4) El Datex-Ohmeda M-COVX se conecta al monitor Carescape B650 fabricado por GE y mide el VO2 a través de un espirómetro de un solo uso que se conecta al tubo del ventilador del paciente. En la siguiente propuesta, los investigadores presentan un plan para examinar el efecto de la terapia con tiamina en el VO2 en 30 pacientes en estado crítico con ventilación mecánica, utilizando el módulo Datex-Ohmeda M-COVX para medir el VO2 antes y después de la administración de tiamina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad > 18 años) ingresados ​​en una UCI
  • ventilado mecánicamente

Criterio de exclusión:

  • Ajustes inestables del ventilador durante la medición de VO2
  • Temperatura > 100 en el momento de la medición de VO2
  • FIO2 > 60 %
  • Fuga del manguito endotraqueal, tubo torácico u otra fuente evidente de fuga de aire
  • Suplementos de tiamina dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiamina
Etiqueta abierta - 200 mg IV
Se infundirán 200 mg de tiamina intravenosa en 50 ml de D5W durante 30 minutos una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en VO2
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 horas
Las mediciones de VO2 se toman al inicio y el VO2 se monitorea continuamente durante 9 horas. La tiamina se administra tres horas después de tomar las medidas de referencia.
Línea de base a 9 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en la Hemodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve horas
Se recogieron datos hemodinámicos en todos los pacientes, pero no evaluamos el cambio en la hemodinámica durante el protocolo de 9 horas del estudio. Debido a la naturaleza de un solo brazo y al tamaño pequeño del estudio, y sin un brazo de comparación, pensamos que no teníamos el poder estadístico para evaluar un cambio en la hemodinámica, por lo que este no fue un resultado planificado y se ingresó por error.
Línea de base a nueve horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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