- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01462279
Efecto de la tiamina sobre la utilización de oxígeno (VO2) en enfermedades críticas (VO2)
El efecto de la tiamina en los niveles de VO2 en pacientes en estado crítico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha realizado una amplia investigación en las últimas dos décadas sobre el papel del suministro de oxígeno (DO2) y la utilización de oxígeno (VO2) en enfermedades críticas. El VO2 depende del gasto cardíaco, el contenido de oxígeno arterial y la capacidad del cuerpo para extraer oxígeno de la sangre de manera eficaz. La demanda de oxígeno aumenta en enfermedades críticas a medida que el cuerpo entra en un estado catabólico, y un VO2 más bajo se ha asociado con niveles más altos de lactato y peores resultados. Aunque el aumento de DO2 a menudo eleva el VO2, Hayes et al encontraron que un subconjunto de pacientes en estado crítico no pudo demostrar un aumento en el VO2 a pesar de alcanzar valores superiores a los normales de índice cardíaco (IC) y DO2. Este grupo, en contraste con los pacientes cuyo VO2 aumentó con el aumento de IC y DO2, tuvo resultados extremadamente pobres, lo que sugiere que la incapacidad para extraer oxígeno de la sangre confiere un peor pronóstico.(1)
La deficiencia de tiamina puede manifestarse de varias formas, pero el síndrome de beriberi húmedo, causado por la deficiencia de tiamina, incluye acidosis láctica, descompensación cardíaca y shock vasodilatador, similar a la sepsis y otras formas de enfermedad crítica. El mecanismo por el cual la deficiencia de tiamina causa disfunción se basa en el papel esencial de la vitamina en el ciclo de Krebs y la vía de las pentosas fosfato. La falta de tiamina adecuada da como resultado que el piruvato no ingrese al ciclo de Krebs, lo que impide el metabolismo aeróbico. La disminución resultante del metabolismo aeróbico y el aumento del metabolismo anaeróbico conducen a una disminución del consumo de oxígeno por parte de los tejidos y al aumento de la producción de ácido láctico. El grupo de investigadores descubrió previamente que más del 20 % de los pacientes críticos con sepsis tienen deficiencia de tiamina dentro de las 72 horas posteriores a la presentación. En un modelo canino de shock séptico, Lindenbaum et al demostraron que, independientemente de los niveles de tiamina, la suplementación con tiamina mejoró no solo la depuración de lactato y la presión arterial media, sino que también aumentó el VO2. Todavía no se ha informado el efecto de la tiamina sobre el VO2 en humanos gravemente enfermos, pero se ha descrito un aumento en el VO2 máx. después de la administración de tiamina a voluntarios sanos. Se sabe que el VO2 aumenta en estados inflamatorios, lo que refleja un mayor gasto de energía. Estudios anteriores han demostrado que el VO2 disminuirá con intervenciones como el control de la fiebre. Sin embargo, a pesar de que el VO2 es más alto de lo normal en pacientes en estado crítico, el daño de los órganos diana y la acidosis láctica sugieren que no es lo suficientemente alto para satisfacer las demandas metabólicas del cuerpo en estado crítico. Si los investigadores pudieran aumentar aún más el VO2 en pacientes en estado crítico, los investigadores podrían potencialmente ayudar a mantener el metabolismo aeróbico y disminuir la hipoxia tisular y el daño resultante en los órganos diana. La hipótesis de los investigadores es que la administración de tiamina por vía intravenosa a pacientes en estado crítico aumentará el VO2.
Se han utilizado múltiples métodos para medir el VO2 en la UCI, pero en la era actual, donde la monitorización invasiva con el uso rutinario de catéteres PA ya no es la norma, la calorimetría indirecta se convirtió, durante un tiempo, en el estándar de oro para la medición del intercambio gaseoso en pacientes críticos. pacientes enfermos, ventilados mecánicamente.(2) Sin embargo, el carro metabólico utilizado para la calorimetría indirecta es engorroso y requiere una calibración frecuente para mantener la precisión, y se ha diseñado un método más nuevo y portátil. El dispositivo Datex-Ohmeda M-COVX ha sido aprobado para la medición de VO2 y VCO2 en pacientes con ventilación mecánica. En estudios, se ha validado como un método que es tan preciso como la calorimetría indirecta, y tal vez incluso más preciso con una FiO2 más alta.(3,4) El Datex-Ohmeda M-COVX se conecta al monitor Carescape B650 fabricado por GE y mide el VO2 a través de un espirómetro de un solo uso que se conecta al tubo del ventilador del paciente. En la siguiente propuesta, los investigadores presentan un plan para examinar el efecto de la terapia con tiamina en el VO2 en 30 pacientes en estado crítico con ventilación mecánica, utilizando el módulo Datex-Ohmeda M-COVX para medir el VO2 antes y después de la administración de tiamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad > 18 años) ingresados en una UCI
- ventilado mecánicamente
Criterio de exclusión:
- Ajustes inestables del ventilador durante la medición de VO2
- Temperatura > 100 en el momento de la medición de VO2
- FIO2 > 60 %
- Fuga del manguito endotraqueal, tubo torácico u otra fuente evidente de fuga de aire
- Suplementos de tiamina dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tiamina
Etiqueta abierta - 200 mg IV
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Se infundirán 200 mg de tiamina intravenosa en 50 ml de D5W durante 30 minutos una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en VO2
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 horas
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Las mediciones de VO2 se toman al inicio y el VO2 se monitorea continuamente durante 9 horas.
La tiamina se administra tres horas después de tomar las medidas de referencia.
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Línea de base a 9 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría en la Hemodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve horas
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Se recogieron datos hemodinámicos en todos los pacientes, pero no evaluamos el cambio en la hemodinámica durante el protocolo de 9 horas del estudio.
Debido a la naturaleza de un solo brazo y al tamaño pequeño del estudio, y sin un brazo de comparación, pensamos que no teníamos el poder estadístico para evaluar un cambio en la hemodinámica, por lo que este no fue un resultado planificado y se ingresó por error.
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Línea de base a nueve horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010P000312
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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