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重篤な病気における酸素利用(VO2)に対するチアミンの影響 (VO2)

2017年12月11日 更新者:Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center

重症患者のVO2レベルに対するチアミンの影響

この研究の目的は、重症患者の酸素消費量に対するチアミン療法の効果を調べることです。 研究者らは、ICUに入院し人工呼吸器を必要とする患者に対するチアミン投与の前後でVO2を測定することによって、これを評価する予定である。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

過去 20 年にわたり、重篤な病気における酸素供給 (DO2) と酸素利用 (VO2) の役割を調べる広範な研究が行われてきました。 VO2 は、心拍出量、動脈血酸素含有量、血液から酸素を効果的に抽出する身体の能力に依存します。 重篤な病気では体が異化状態に入るにつれて酸素要求量が増加し、VO2 の低下は乳酸値の上昇と予後不良に関連しています。 DO2 の増加は VO2 を上昇させることがよくありますが、Hayes らは、重症患者の一部は心指数 (CI) と DO2 が正常を超える値に達しているにもかかわらず、VO2 の上昇を示せていないことを発見しました。 このグループは、CI と DO2 の増加に伴って VO2 が上昇した患者とは対照的に、転帰が非常に悪く、血液から酸素を抽出できないことが予後不良をもたらすことを示唆しています (1)。

チアミン欠乏症はいくつかの形で現れますが、チアミン欠乏症によって引き起こされる湿性脚気症候群には、敗血症やその他の重篤な病気と同様に、乳酸アシドーシス、心臓代償不全、血管拡張性ショックなどが含まれます。 チアミン欠乏症が機能不全を引き起こすメカニズムは、クレブス回路とペントースリン酸経路におけるビタミンの重要な役割に基づいています。 適切なチアミンが不足すると、ピルビン酸がクレブス回路に入ることができなくなり、有酸素代謝が妨げられます。 その結果、好気性代謝が減少し、嫌気性代謝が増加すると、組織による酸素消費量が減少し、乳酸生成が増加します。 研究者グループは以前、敗血症の重症患者の20%以上が発症から72時間以内にチアミン欠乏症であることを発見した。 Lindenbaumらは、敗血症性ショックのイヌモデルにおいて、チアミンレベルに関係なく、チアミンの補給により乳酸クリアランスと平均動脈圧が改善されるだけでなく、VO2も増加することを示した。 重篤な病気のヒトにおける VO2 に対するチアミンの影響はまだ報告されていませんが、健康なボランティアにチアミンを投与した後の VO2 max の増加が報告されています。 エネルギー消費の増加を反映して、炎症状態では VO2 が上昇することが知られています。 以前の研究では、発熱管理などの介入により VO2 が減少することが示されています。 しかし、重症患者では VO2 が通常よりも高いにもかかわらず、末端器官損傷と乳酸アシドーシスは、VO2 が重症患者の代謝要求を満たすのに十分高くないことを示唆しています。 研究者らが重症患者のVO2をさらに増加させることができれば、有酸素代謝を維持し、組織の低酸素症とそれに伴う末端器官損傷の軽減に役立つ可能性がある。 研究者らの仮説は、重症患者にチアミンを静脈内投与するとVO2が増加するというものだ。

ICU では VO2 を測定する複数の方法が使用されてきましたが、PA カテーテルを日常的に使用する侵襲的なモニタリングがもはや標準ではなくなった現在では、間接熱量測定が一時的に重要なガス交換測定のゴールドスタンダードとなりました。病気で人工呼吸器を装着している患者。(2) しかし、間接熱量測定に使用される代謝カートは扱いにくく、精度を維持するために頻繁な校正が必要となるため、よりポータブルな新しい方法が設計されました。 Datex-Ohmeda M-COVX デバイスは、人工呼吸器を装着している患者の VO2 および VCO2 の測定用に承認されています。 研究では、間接熱量測定と同じくらい正確な方法であることが検証されており、おそらくより高い FiO2 ではさらに正確であると考えられます。(3,4) Datex-Ohmeda M-COVX は、GE 製 Carescape B650 モニターに接続し、患者の人工呼吸器チューブに取り付けられた使い捨て肺活量計を通じて VO2 を測定します。 次の提案では、研究者らは、Datex-Ohmeda M-COVX モジュールを使用して、チアミン投与の前後の VO2 を測定し、人工呼吸器を装着している重症患者 30 人の VO2 に対するチアミン療法の効果を調べる計画を示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICUに入院した成人患者(18歳以上)
  • 機械換気

除外基準:

  • VO2 測定中に人工呼吸器の設定が不安定になる
  • VO2 測定時の温度 > 100
  • FIO2 > 60%
  • 気管内カフ漏れ、胸腔チューブ、またはその他の明らかな空気漏れの原因
  • 研究登録前の24時間以内にチアミンを補給する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チアミン
オープンラベル - 200mg IV
50mlのD5Wに溶かした200mgのチアミンを1回30分かけて静脈内注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2の改善
時間枠:ベースラインから 9 時間まで
VO2 測定はベースラインで行われ、VO2 は 9 時間にわたって継続的に監視されます。 チアミンは、ベースライン測定の 3 時間後に投与されます。
ベースラインから 9 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の改善
時間枠:ベースラインから 9 時間まで
すべての患者の血行力学が収集されましたが、9 時間の研究プロトコールにわたる血行力学の変化は評価されませんでした。 この研究は単一群の性質と小規模な研究であり、比較群がなかったため、血行動態の変化を評価するための統計的検出力があるとは考えられなかったため、これは計画された結果ではなく、誤って入力されました。
ベースラインから 9 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine M Berg, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月11日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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