一项评估 PF-05175157 重复给药对健康成人受试者单剂量辛伐他汀药代动力学影响的研究
2018年11月12日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、固定序列研究，旨在评估重复给药 PF-05175157 对健康成人受试者单剂量辛伐他汀药代动力学的影响
该研究旨在研究 PF-05175157 重复给药对健康成年受试者单剂量辛伐他汀药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在所有筛选检查中具有正常结果的健康受试者。
- 体重指数为 17.5 至 35.5 kg/m2
排除标准：
- 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、眼病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）的证据或病史。
- 已知对辛伐他汀或其他他汀类药物不耐受的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂，固定顺序给药
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第 1 天：单剂量辛伐他汀 20 mg 第 8 天：单剂量辛伐他汀 20 mg（含 PF-05175157）
第 2-9 天（含）：每天服用 PF-05175157 200 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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辛伐他汀和辛伐他汀酸的血浆浓度曲线下面积
大体时间：10天
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10天
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观察到的辛伐他汀和辛伐他汀酸的最大血浆浓度
大体时间：10天
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10天
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观察到辛伐他汀和辛伐他汀酸的最大血浆浓度的时间
大体时间：10天
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10天
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如果数据允许，辛伐他汀和辛伐他汀酸的血浆浓度曲线下面积外推到无限时间
大体时间：10天
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10天
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如果数据允许，辛伐他汀和辛伐他汀酸的终末消除半衰期
大体时间：10天
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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