Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния многократного приема PF-05175157 на фармакокинетику однократной дозы симвастатина у здоровых взрослых субъектов

12 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния повторного дозирования PF-05175157 на фармакокинетику однократной дозы симвастатина у здоровых взрослых субъектов

Исследование предназначено для изучения влияния многократного приема PF-05175157 на фармакокинетику однократной дозы симвастатина у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты с нормальными результатами всех скрининговых обследований.
  • Индекс массы тела от 17,5 до 35,5 кг/м2

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, глазных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Известная история непереносимости симвастатина или других статинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука, фиксированная последовательность дозирования
Лекарство: Симвастатин
День 1: однократная доза симвастатина 20 мг. День 8: однократная доза симвастатина 20 мг (с PF-05175157).
Лекарство: ПФ-05175157
2-9 дни включительно: суточная доза PF-05175157 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации симвастатина и симвастатиновой кислоты в плазме
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация симвастатина и симвастатиновой кислоты в плазме
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Время, при котором наблюдается максимальная концентрация симвастатина и симвастатиновой кислоты в плазме
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Если позволяют данные, площадь под кривой концентрации симвастатина и симвастатиновой кислоты в плазме экстраполируется на бесконечное время.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Если позволяют данные, терминальный период полувыведения симвастатина и симвастатиновой кислоты
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1731012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться