- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01469468
Badanie mające na celu oszacowanie wpływu wielokrotnego dawkowania PF-05175157 na farmakokinetykę pojedynczej dawki symwastatyny u zdrowych osób dorosłych
12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji w celu oszacowania wpływu powtarzanego dawkowania PF-05175157 na farmakokinetykę pojedynczej dawki symwastatyny u zdrowych osób dorosłych
Badanie ma na celu zbadanie wpływu wielokrotnego podawania PF-05175157 na farmakokinetykę pojedynczej dawki symwastatyny u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe z prawidłowymi wynikami we wszystkich badaniach przesiewowych.
- Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 35,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, ocznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Znana historia nietolerancji symwastatyny lub innych statyn.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię, stała sekwencja dozowania
|
Dzień 1: pojedyncza dawka symwastatyny 20 mg Dzień 8: pojedyncza dawka symwastatyny 20 mg (z PF-05175157)
Dni 2-9 włącznie: dzienna dawka PF-05175157 200 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole pod krzywą stężenia symwastatyny i kwasu symwastatyny w osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie symwastatyny i kwasu symwastatyny w osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie symwastatyny i kwasu symwastatyny w osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Jeśli dane na to pozwalają, pole pod krzywą stężenia symwastatyny i kwasu symwastatyny w osoczu ekstrapolowane do nieskończonego czasu
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Jeśli pozwalają na to dane, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji symwastatyny i kwasu symwastatyny
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1731012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Symwastatyna
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Islamic Azad University, TehranZakończony
-
Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la... i inni współpracownicyNieznanyNawracające zapalenie trzustkiHiszpania
-
University of CopenhagenZakończonyChoroby układu krążenia | CukrzycaDania
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny