健康な成人被験者におけるシンバスタチンの単回投与の薬物動態に対するPF-05175157の反復投与の影響を推定する研究
2018年11月12日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者におけるシンバスタチン単回投与の薬物動態に対するPF-05175157の反復投与の影響を推定するための第1相非盲検固定配列試験
この研究は、健康な成人被験者におけるシンバスタチンの単回投与の薬物動態に対するPF-05175157の反復投与の影響を調査するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべてのスクリーニング検査で正常な結果を示した健康な被験者。
- BMI 17.5 ～ 35.5 kg/m2
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、眼疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、未治療、無症候性、投与時の季節性アレルギーは除く）の証拠または病歴。
- シンバスタチンまたは他のスタチンに対する不耐症の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム、固定シーケンス投与
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1日目: シンバスタチン 20 mg の単回投与 8 日目: シンバスタチン 20 mg の単回投与 (PF-05175157 と併用)
2～9日目: PF-05175157 200 mgの毎日の投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シンバスタチンおよびシンバスタチン酸の血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：10日間
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10日間
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シンバスタチンおよびシンバスタチン酸の最大観察血漿濃度
時間枠：10日間
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10日間
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シンバスタチンおよびシンバスタチン酸の最大血漿濃度が観察される時間
時間枠：10日間
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10日間
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データが許せば、シンバスタチンおよびシンバスタチン酸の血漿濃度曲線の下の面積を無限時間に外挿します。
時間枠：10日間
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10日間
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データが許せば、シンバスタチンおよびシンバスタチン酸の終末消失半減期
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。