Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å estimere effekten av gjentatt dosering av PF-05175157 på farmakokinetikken til en enkelt dose simvastatin hos friske voksne personer

12. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen studie med fast sekvens for å estimere effekten av gjentatt dosering av PF-05175157 på farmakokinetikken til en enkelt dose simvastatin hos friske voksne personer

Studien er designet for å undersøke effekten av gjentatt dosering av PF-05175157 på farmakokinetikken til en enkeltdose Simvastatin hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner med normale resultater i alle screeningundersøkelser.
  • Kroppsmasseindeks på 17,5 til 35,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, okulær, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Kjent historie med intoleranse overfor simvastatin eller andre statiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarm, fast sekvens dosering
Legemiddel: Simvastatin
Dag 1: Enkeltdose simvastatin 20 mg Dag 8: enkeltdose simvastatin 20 mg (med PF-05175157)
Legemiddel: PF-05175157
Dager 2-9 inklusive: daglig dosering av PF-05175157 200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonskurven for simvastatin og simvastatinsyre
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av simvastatin og simvastatinsyre
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Tidspunkt da maksimal plasmakonsentrasjon av simvastatin og simvastatinsyre observeres
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Hvis dataene tillater det, blir arealet under plasmakonsentrasjonskurven for simvastatin og simvastatinsyre ekstrapolert til uendelig tid
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Hvis dataene tillater det, terminal eliminasjonshalveringstid for simvastatin og simvastatinsyre
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1731012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere