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Eine Studie zur Abschätzung der Wirkung der wiederholten Gabe von PF-05175157 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Simvastatin bei gesunden erwachsenen Probanden

12. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Abschätzung der Wirkung der wiederholten Gabe von PF-05175157 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Simvastatin bei gesunden erwachsenen Probanden

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer wiederholten Gabe von PF-05175157 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Simvastatin bei gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden mit normalen Ergebnissen bei allen Screening-Untersuchungen.
  • Body-Mass-Index von 17,5 bis 35,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, okularen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Simvastatin oder anderen Statinen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Dosierung mit fester Reihenfolge
Arzneimittel: Simvastatin
Tag 1: Einzeldosis Simvastatin 20 mg Tag 8: Einzeldosis Simvastatin 20 mg (mit PF-05175157)
Arzneimittel: PF-05175157
Tage 2–9 einschließlich: tägliche Dosierung von 200 mg PF-05175157

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Simvastatin und Simvastatinsäure
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Simvastatin und Simvastatinsäure
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration von Simvastatin und Simvastatinsäure beobachtet wird
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Wenn die Daten dies zulassen, wird die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Simvastatin und Simvastatinsäure auf unendliche Zeit extrapoliert
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Wenn die Daten dies zulassen, wird die terminale Eliminationshalbwertszeit von Simvastatin und Simvastatinsäure angegeben
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1731012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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