Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à estimer l'effet d'une administration répétée de PF-05175157 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de simvastatine chez des sujets adultes en bonne santé

12 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour estimer l'effet d'une administration répétée de PF-05175157 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de simvastatine chez des sujets adultes en bonne santé

L'étude est conçue pour étudier l'effet de doses répétées de PF-05175157 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de simvastatine chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains avec des résultats normaux à tous les examens de dépistage.
  • Indice de masse corporelle de 17,5 à 35,5 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, oculaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Antécédents connus d'intolérance à la simvastatine ou à d'autres statines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique, dosage à séquence fixe
Médicament: Simvastatine
Jour 1 : dose unique de simvastatine 20 mg Jour 8 : dose unique de simvastatine 20 mg (avec PF-05175157)
Médicament: PF-05175157
Jours 2 à 9 inclus : dosage quotidien de PF-05175157 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de la simvastatine et de la simvastatine acide
Délai: 10 jours
10 jours
Concentration plasmatique maximale observée de simvastatine et d'acide de simvastatine
Délai: 10 jours
10 jours
Heure à laquelle la concentration plasmatique maximale de simvastatine et d'acide de simvastatine est observée
Délai: 10 jours
10 jours
Si les données le permettent, aire sous la courbe de concentration plasmatique de la simvastatine et de la simvastatine acide extrapolée à un temps infini
Délai: 10 jours
10 jours
Si les données le permettent, demi-vie d'élimination terminale de la simvastatine et de l'acide de simvastatine
Délai: 10 jours
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (Estimation)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1731012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner