Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te schatten van herhaalde dosering van PF-05175157 op de farmacokinetiek van een enkele dosis simvastatine bij gezonde volwassen proefpersonen

12 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 1-onderzoek met vaste sequentie om het effect te schatten van herhaalde dosering van PF-05175157 op de farmacokinetiek van een enkele dosis simvastatine bij gezonde volwassen proefpersonen

De studie is opgezet om het effect te onderzoeken van herhaalde dosering van PF-05175157 op de farmacokinetiek van een enkele dosis simvastatine bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen met normale resultaten bij alle screeningsonderzoeken.
  • Body Mass Index van 17,5 tot 35,5 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, oculaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Bekende voorgeschiedenis van intolerantie voor simvastatine of andere statines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosering met één arm, vaste volgorde
Geneesmiddel: Simvastatine
Dag 1: enkele dosis simvastatine 20 mg Dag 8: enkele dosis simvastatine 20 mg (met PF-05175157)
Geneesmiddel: PF-05175157
Dagen 2-9 inclusief: dagelijkse dosering van PF-05175157 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van simvastatine en simvastatinezuur
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van simvastatine en simvastatinezuur
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Tijd waarop de maximale plasmaconcentratie van simvastatine en simvastatinezuur wordt waargenomen
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Als de gegevens het toelaten, oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van simvastatine en simvastatinezuur geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Indien de gegevens dit toelaten, terminale eliminatiehalfwaardetijd van simvastatine en simvastatinezuur
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1731012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren