Um estudo para estimar o efeito da dosagem repetida de PF-05175157 na farmacocinética de uma dose única de sinvastatina em indivíduos adultos saudáveis
12 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto e de sequência fixa para estimar o efeito da dosagem repetida de PF-05175157 na farmacocinética de uma dose única de sinvastatina em indivíduos adultos saudáveis
O estudo foi concebido para investigar o efeito da dosagem repetida de PF-05175157 na farmacocinética de uma dose única de sinvastatina em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com resultados normais em todos os exames de triagem.
- Índice de Massa Corporal de 17,5 a 35,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, ocular, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- História conhecida de intolerância à sinvastatina ou outras estatinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único, dosagem de sequência fixa
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Dia 1: dose única de sinvastatina 20 mg Dia 8: dose única de sinvastatina 20 mg (com PF-05175157)
Dias 2-9 inclusive: dosagem diária de PF-05175157 200 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática de sinvastatina e ácido de sinvastatina
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Concentração plasmática máxima observada de sinvastatina e ácido de sinvastatina
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Momento em que a concentração plasmática máxima de sinvastatina e ácido de sinvastatina é observada
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Se os dados permitirem, área sob a curva de concentração plasmática de sinvastatina e ácido de sinvastatina extrapolada para tempo infinito
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Se os dados permitirem, meia-vida de eliminação terminal de sinvastatina e ácido de sinvastatina
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- B1731012
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