건강한 성인 피험자에서 PF-05175157의 반복 투여가 심바스타틴 단일 투여의 약동학에 미치는 영향을 추정하기 위한 연구
2018년 11월 12일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에서 PF-05175157의 반복 투여가 심바스타틴 단일 투여의 약동학에 미치는 영향을 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 순서 연구
이 연구는 건강한 성인 피험자에게 PF-05175157의 반복 투여가 심바스타틴 단일 용량의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 선별 검사에서 정상 결과를 보이는 건강한 피험자.
- 체질량지수 17.5~35.5kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 안구, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 심바스타틴 또는 다른 스타틴에 대한 불내증의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암, 고정 시퀀스 투약
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1일: 심바스타틴 20mg 1회 투여 8일: 심바스타틴 20mg 1회 투여(PF-05175157 포함)
2-9일 포함: PF-05175157 200mg의 일일 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심바스타틴 및 심바스타틴산의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 10 일
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10 일
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심바스타틴 및 심바스타틴산의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 10 일
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10 일
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심바스타틴 및 심바스타틴산의 최대 혈장 농도가 관찰되는 시간
기간: 10 일
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10 일
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데이터가 허용하는 경우 심바스타틴 및 심바스타틴산의 혈장 농도 곡선 아래 영역은 무한 시간으로 외삽됩니다.
기간: 10 일
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10 일
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데이터가 허용하는 경우 심바스타틴 및 심바스타틴산의 최종 소실 반감기
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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