Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a PF-05175157 ismételt adagolásának a szimvasztatin egyszeri adagjának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának becslésére egészséges felnőtt alanyokban

2018. november 12. frissítette: Pfizer

1. fázisú, nyílt, rögzített sorrendű vizsgálat a PF-05175157 ismételt adagolásának a szimvasztatin egyszeri adagjának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának becslésére egészséges felnőtt alanyokban

A vizsgálat célja a PF-05175157 ismételt adagolásának a szimvasztatin egyszeri adagjának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok normál eredménnyel minden szűrővizsgálaton.
  • Testtömegindex 17,5-35,5 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, szem-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiát, de nem számítva a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában) bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • A szimvasztatin vagy más sztatinok ismert intoleranciája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros, rögzített sorrendű adagolás
Drog: Szimvasztatin
1. nap: 20 mg szimvasztatin egyszeri adagja 8. nap: egyszeri 20 mg szimvasztatin adag (PF-05175157-tel együtt)
Drog: PF-05175157
A 2-9. napot is beleértve: a PF-05175157 200 mg napi adagolása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szimvasztatin és a szimvasztatinsav plazmakoncentrációs görbéje alatti terület
Időkeret: 10 nap
10 nap
A szimvasztatin és a szimvasztatinsav maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 10 nap
10 nap
Az az idő, amikor a szimvasztatin és a szimvasztatinsav maximális plazmakoncentrációja megfigyelhető
Időkeret: 10 nap
10 nap
Ha az adatok megengedik, a szimvasztatin és a szimvasztatinsav plazmakoncentráció görbéje alatti területet végtelen időre extrapolálva
Időkeret: 10 nap
10 nap
Ha az adatok megengedik, a szimvasztatin és a szimvasztatinsav terminális eliminációs felezési ideje
Időkeret: 10 nap
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1731012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel