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Uno studio per stimare l'effetto della somministrazione ripetuta di PF-05175157 sulla farmacocinetica di una singola dose di simvastatina in soggetti adulti sani

12 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per stimare l'effetto della somministrazione ripetuta di PF-05175157 sulla farmacocinetica di una singola dose di simvastatina in soggetti adulti sani

Lo studio è progettato per indagare l'effetto della somministrazione ripetuta di PF-05175157 sulla farmacocinetica di una singola dose di simvastatina in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani con risultati normali in tutti gli esami di screening.
  • Indice di massa corporea da 17,5 a 35,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, oculare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Storia nota di intolleranza alla simvastatina o ad altre statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo, dosaggio a sequenza fissa
Droga: Simvastatina
Giorno 1: dose singola di simvastatina 20 mg Giorno 8: dose singola di simvastatina 20 mg (con PF-05175157)
Droga: PF-05175157
Giorni 2-9 inclusi: dosaggio giornaliero di PF-05175157 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di simvastatina e simvastatina acida
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata di simvastatina e simvastatina acida
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Momento in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica di simvastatina e simvastatina acida
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Se i dati lo consentono, area sotto la curva della concentrazione plasmatica di simvastatina e simvastatina acida estrapolata a tempo infinito
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Se i dati lo consentono, emivita terminale di eliminazione della simvastatina e della simvastatina acida
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1731012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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