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Un estudio para estimar el efecto de la dosificación repetida de PF-05175157 sobre la farmacocinética de una dosis única de simvastatina en sujetos adultos sanos

12 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para estimar el efecto de la dosificación repetida de PF-05175157 en la farmacocinética de una dosis única de simvastatina en sujetos adultos sanos

El estudio está diseñado para investigar el efecto de la administración repetida de PF-05175157 sobre la farmacocinética de una dosis única de simvastatina en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos con resultados normales en todos los exámenes de detección.
  • Índice de Masa Corporal de 17,5 a 35,5 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, oculares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Antecedentes conocidos de intolerancia a la simvastatina u otras estatinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único, dosificación de secuencia fija
Droga: Simvastatina
Día 1: dosis única de simvastatina de 20 mg Día 8: dosis única de simvastatina de 20 mg (con PF-05175157)
Droga: PF-05175157
Días 2-9 inclusive: dosificación diaria de PF-05175157 200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática de simvastatina y ácido de simvastatina
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Concentración plasmática máxima observada de simvastatina y ácido de simvastatina
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Momento en el que se observa la concentración plasmática máxima de simvastatina y ácido de simvastatina
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Si los datos lo permiten, el área bajo la curva de concentración plasmática de simvastatina y ácido de simvastatina extrapolada a tiempo infinito
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Si los datos lo permiten, vida media de eliminación terminal de simvastatina y ácido de simvastatina
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1731012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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