Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu účinku opakovaného dávkování PF-05175157 na farmakokinetiku jednotlivé dávky simvastatinu u zdravých dospělých subjektů

12. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí k odhadu účinku opakovaného dávkování PF-05175157 na farmakokinetiku jednotlivé dávky simvastatinu u zdravých dospělých subjektů

Studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek opakovaného podávání PF-05175157 na farmakokinetiku jednorázové dávky simvastatinu u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci s normálními výsledky ve všech screeningových vyšetřeních.
  • Index tělesné hmotnosti 17,5 až 35,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, očního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Známá anamnéza intolerance simvastatinu nebo jiných statinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné, pevné pořadí dávkování
Lék: Simvastatin
Den 1: Jedna dávka simvastatinu 20 mg Den 8: Jedna dávka simvastatinu 20 mg (s PF-05175157)
Lék: PF-05175157
Dny 2-9 včetně: denní dávkování PF-05175157 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace simvastatinu a kyseliny simvastatinové
Časové okno: 10 dní
10 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace simvastatinu a kyseliny simvastatinové
Časové okno: 10 dní
10 dní
Doba, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace simvastatinu a kyseliny simvastatinové
Časové okno: 10 dní
10 dní
Pokud to údaje dovolují, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace simvastatinu a kyseliny simvastatinové extrapolovaná na nekonečný čas
Časové okno: 10 dní
10 dní
Pokud to údaje dovolí, terminální eliminační poločas simvastatinu a kyseliny simvastatinové
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1731012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit