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OPC-12759 眼科混悬液的长期给药研究

2014年1月7日 更新者:Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

OPC-12759 眼用混悬液在干眼症患者中的长期给药研究

本研究的目的是评估 OPC-12759 眼科悬浮液在 52 周内对干眼症患者的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kansai region、日本
      • Kanto region、日本
      • Kyushu region、日本
      • Tohoku region、日本
      • Tokai region、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 门诊病人;
  2. 眼部不适严重程度为中度至重度;
  3. 角膜结膜损伤为中度至重度;
  4. Unanesthetized Schirmer's test score of 5mm/5minutes or less, or tear breakup time is 5 seconds or less;
  5. 双眼最佳矫正视力为 0.2 或更好。

排除标准:

  1. 除了与角膜结膜炎相关的眼前节疾病或病症的存在;
  2. 高眼压症患者或青光眼患者用滴眼液;
  3. 预期使用任何局部滴注的眼部药物或在研究期间不能停止使用的患者;
  4. 预期在研究期间使用隐形眼镜;
  5. 泪点塞患者;
  6. 12个月内有任何眼科手术史;
  7. 怀孕、可能怀孕或正在哺乳的女性患者;
  8. 已知对研究药物或程序药物的任何成分过敏;
  9. 在 4 个月内收到任何研究产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OPC-12759 眼科悬浮液
滴注,4次/天
滴注,4次/天,持续52周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
荧光素角膜染色 (FCS) 评分相对于基线 (CFB) 的变化
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 28 周、第 52 周
FCS 表示角膜上皮的损伤。 根据国家眼科研究所/行业研讨会报告,角膜分为 5 个部分,每个部分的染色评分从 0 到 3,并计算总分 (0-15)。 0 更好。 比较基线分数和在每个考试时间点获得的分数(配对 t 检验)。
基线、第 2 周、第 4 周、第 28 周、第 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
丽丝胺绿结膜染色 (LGCS) 评分相对于基线 (CFB) 的变化
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 28 周、第 52 周
LGCS 表示结膜上皮的损伤。 根据国家眼科研究所/行业研讨会报告,将结膜分为 6 个部分,每个部分的染色评分从 0 到 3,并计算总分 (0-18)。 0 更好。 比较基线分数和在每个考试时间点获得的分数(配对 t 检验)。
基线、第 2 周、第 4 周、第 28 周、第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月5日

首次发布 (估计)

2009年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月7日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

OPC-12759 眼科悬浮液的临床试验

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