OPC-12759滴眼液的验证性研究
2021年4月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-12759滴眼液在干眼症患者中的验证性研究
本研究的目的是验证 OPC-12759 滴眼液与安慰剂相比对干眼症患者是否有效。
OPC-12759 眼用混悬剂将用作参考药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansai Region、日本
- Kansai Region
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Kanto Region、日本
- Kanto region
-
Kyushu Region、日本
- Kyushu region
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Tokai Region、日本
- Tokai region
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- 已经存在至少 20 个月的干眼症主观主诉
- 眼部不适严重程度为中度至重度
- 角膜-结膜损伤中度至重度
- 未麻醉的 Schirmer 测试得分为 5 毫米/5 分钟或更少
- 双眼最佳矫正视力为 0.2 或更好
排除标准：
- 存在与干眼症无关的眼前节疾病或病症
- 高眼压症患者或青光眼患者用眼药水
- 预期使用任何局部滴注的眼部药物或无法在研究期间停止使用的患者
- 预期在研究期间使用隐形眼镜
- 泪点塞患者
- 12个月内有任何眼科手术史
- 怀孕、可能怀孕或正在哺乳的女性患者
- 已知对研究药物或程序药物的任何成分过敏
- 在 4 个月内收到任何研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OPC-12759滴眼液
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滴注，4 次/天，持续 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
OPC-12759 滴眼液 0%
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有源比较器：OPC-12759眼科悬浮液
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滴注，4 次/天，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光素角膜染色 (FCS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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FCS 表示角膜上皮的损伤。 根据国家眼科研究所/行业研讨会报告，将角膜分为 5 个部分，每个部分的染色评分从 0 到 3，并计算总分 (0-15)。 0 更好。 通过 t 检验比较 2% OPC-12759 滴眼液和安慰剂的 FCS 评分从基线到最后一次剂量（最后一次观察结转 [LOCF]）的变化。 |
基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丽丝胺绿结膜染色 (LGCS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
LGCS 表示结膜上皮的损伤。 根据国家眼科研究所/行业研讨会报告，将结膜分为 6 个部分，每个部分的染色评分从 0 到 3，并计算总分 (0-18)。 0 更好。 比较 2% OPC-12759 滴眼液和安慰剂滴眼液在每次检查（包括 LOCF）时的评分和相对于基线的变化。 |
基线，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eiji Murakami、Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月7日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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