非诺贝特酸与依非韦伦的药物相互作用研究

依非韦伦主要由细胞色素 P450 (CYP) 2B6 代谢。 Fenofibric Acid 是 CYP2B6 的抑制剂。 本研究将评估稳态下多剂量非诺贝特酸对健康成人受试者单剂量依非韦伦药代动力学的影响。 本研究将不评估依非韦伦对非诺贝特酸药代动力学的影响。 在禁食至少 10 小时后的研究第 1 天，年龄在 18 至 45 岁之间的 30 名健康、不吸烟、不肥胖、未怀孕的成年志愿者将给予一剂依非韦伦口服剂量（1 x 600 毫克片剂). 服药后禁食将持续 4 小时。 将在给药前和给药后 24 小时内从所有参与者抽取血样，时间有限，足以充分确定依非韦伦的药代动力学。 然后将在给药后 48、72、96 和 120 小时非限制性地继续采血。 在第 1 天首次服用依非韦伦后，将完成 21 天的清除期。 在第 22 天到第 30 天，所有受试者将在早上接受单次口服剂量的非诺贝特酸（1 x 105 mg 片剂），不考虑进餐。 在禁食至少 10 小时后的第 31 天早上，所有研究参与者将同时接受单次口服剂量的依非韦伦（1 x 600 毫克片剂）和非诺贝特酸（1 x 105 毫克片剂）。 服药后禁食将持续 4 小时。 将在给药前和给药后 24 小时内从所有参与者抽取血液样本，时间有限，足以充分确定依非韦伦的药代动力学。 然后将在给药后 48、72、96 和 120 小时非限制性地继续采血。 本研究的另一个目标是评估该方案在健康志愿者中的安全性和耐受性。 将在整个参与研究过程中监测受试者对研究药物和/或程序的不良反应。 在第 1、22 和 31 天给药前和给药后约 1、2、3 和 5 小时测量生命体征（坐位血压和脉搏），以与依非韦伦和非诺贝特酸的峰值血浆浓度一致。 还将在第 2 天和第 32 天给药后 24 小时从临床研究单位出院前获得血压和脉搏。 所有不良事件，无论是通过询问、自发报告还是由诊所工作人员观察到的，都将由研究者进行评估，并在受试者的病例报告表中报告。