Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi kyselinou fenofibrovou a efavirenzem

30. července 2012 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Otevřená studie lékových interakcí ke zkoumání účinků kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové dávky efavirenzu u zdravých subjektů

Efavirenz je metabolizován převážně cytochromem P450 (CYP) 2B6. Kyselina fenofibrová je inhibitorem CYP2B6. Tato studie bude hodnotit účinek opakovaných dávek kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu na farmakokinetiku efavirenzu v jedné dávce u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efavirenz je metabolizován převážně cytochromem P450 (CYP) 2B6. Kyselina fenofibrová je inhibitorem CYP2B6. Tato studie bude hodnotit účinek opakovaných dávek kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu na farmakokinetiku efavirenzu v jedné dávce u zdravých dospělých subjektů. Tato studie nebude hodnotit účinky efavirenzu na farmakokinetiku kyseliny fenofibrové. V den studie 1 po lačnění trvajícím alespoň 10 hodin bude třiceti zdravým, nekuřáckým, neobézním, netěhotným dospělým dobrovolnicím ve věku 18 až 45 let podána jedna perorální dávka efavirenzu (1 x 600 mg tableta ). Hladovění bude pokračovat po dobu 4 hodin po podání dávky. Vzorky krve budou odebrány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky na omezeném základě v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky efavirenzu. Odběr krve pak bude pokračovat na neomezeném základě 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce. Po první dávce efavirenzu v den 1 bude dokončeno 21denní vymývací období. Ve dnech 22 až 30 dostanou všichni jedinci jednu perorální dávku kyseliny fenofibrové (1 x 105 mg tableta) ráno bez ohledu na jídlo. Ráno 31. dne po hladovění trvajícím alespoň 10 hodin dostanou všichni účastníci studie souběžně jednotlivé perorální dávky efavirenzu (1 x 600 mg tableta) a kyseliny fenofibrové (1 x 105 mg tableta). Hladovění bude pokračovat po dobu 4 hodin po podání dávky. Vzorky krve budou odebírány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky na omezeném základě v časech dostačujících k adekvátnímu stanovení farmakokinetiky efavirenzu. Odběr krve pak bude pokračovat na neomezeném základě 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce. Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou během účasti ve studii sledovány na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Před podáním dávky a přibližně 1, 2, 3 a 5 hodin po dávce ve dnech 1, 22 a 31 se změří vitální funkce (krevní tlak v sedě a puls), aby se shodovaly s maximálními plazmatickými koncentracemi jak efavirenzu, tak kyseliny fenofibrové. Krevní tlak a puls budou také získány 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 32 před propuštěním z jednotky klinické studie. Všechny nežádoucí příhody, ať už byly vyvolány dotazem, spontánně hlášeny nebo pozorovány personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • INC Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18–45 let, nekuřáci a netěhotní (po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používající účinnou antikoncepci), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 18 a nižším nebo rovným 32 kg /m2, hemoglobin >12 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • nedávná účast (za poslední měsíc) v jiných výzkumných studiích
  • Nedávné významné darování krve nebo plazmy
  • Těhotné nebo kojící
  • Test pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Nedávná (2letá) historie nebo důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, žlučníkových nebo žlučových cest, ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, psychiatrických nebo aktivních pohlavně přenosných chorob
  • Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou a v průběhu studie užívali jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 a/nebo P-glykoprotein (P-gp).
  • Lékové alergie nebo citlivost na efavirenz, fenofibrát, kyselinu fenofibrovou nebo kteroukoli složku těchto dvou přípravků
  • Subjekty, které měly tetování nebo piercing během 30 dnů před podáním studijní medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Efavirenz 600 mg samotný
efavirenz 600 mg perorálně užívaný 1. den
Lék: efavirenz
600 mg
Ostatní jména:
  • SUSTIVA
Aktivní komparátor: Efavirenz podávaný současně s kyselinou fenofibrovou
souběžně podávané perorální dávky efavirenzu 600 mg a kyseliny fenofibrové 105 mg užívané 31. den
Lék: efavirenz
600 mg
Ostatní jména:
  • SUSTIVA
Lék: kyselina fenofibrová 105 mg
kyselina fenofibrová 105 mg
Ostatní jména:
  • FIBRICOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, a 120 hodin po podání dávky
Maximální nebo maximální koncentrace efavirenzu, které léčivo dosahuje v plazmě
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, a 120 hodin po podání dávky
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t[AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, a 120 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočtena lineárním lichoběžníkovým pravidlem pro efavirenz
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, a 120 hodin po podání dávky
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolováno do nekonečna [AUC(0-nekonečno]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. [AUC(0 až nekonečno)] byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné plazmatické koncentrace k rychlostní konstantě eliminace pro efavirenz.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-028-11-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit