フェノフィブリン酸とエファビレンツの薬物相互作用研究
2012年7月30日 更新者：Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
健康な被験者におけるエファビレンツの単回投与薬物動態に対する定常状態のフェノフィブリン酸の影響を調査するための非盲検薬物相互作用研究
エファビレンツは主にシトクロム P450 (CYP) 2B6 によって代謝されます。
フェノフィブリン酸は CYP2B6 の阻害剤です。
この研究では、健康な成人被験者における単回投与のエファビレンツの薬物動態に対する定常状態でのフェノフィブリン酸の複数回投与の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
エファビレンツは主にシトクロム P450 (CYP) 2B6 によって代謝されます。
フェノフィブリン酸は CYP2B6 の阻害剤です。
この研究では、健康な成人被験者における単回投与のエファビレンツの薬物動態に対する定常状態でのフェノフィブリン酸の複数回投与の効果を評価します。
この研究では、フェノフィブリン酸の薬物動態に対するエファビレンツの効果は評価されません。
少なくとも10時間の絶食後の研究1日目に、18歳から45歳までの30人の健康で非喫煙、非肥満、非妊娠の成人ボランティアに、エファビレンツの1回の経口用量（1 x 600 mgタブレット）が与えられます。 ）。
服用後4時間は絶食が続きます。
血液サンプルは、エファビレンツの薬物動態を適切に定義するのに十分な時間に、投与前および投与後 24 時間、すべての参加者から採取されます。
その後、採血は、投与後 48、72、96、および 120 時間に非限定的に継続されます。
1日目のエファビレンツの初回投与後、21日間のウォッシュアウト期間が完了します。
22日目から30日目まで、すべての被験者は、食事に関係なく、午前中にフェノフィブリン酸（1×105 mg錠剤）の単回経口投与を受けます。
少なくとも 10 時間の絶食後の 31 日目の朝、すべての研究参加者は、エファビレンツ (1 x 600 mg 錠剤) とフェノフィブリン酸 (1 x 105 mg 錠剤) の単回経口投与を同時投与されます。
服用後4時間は絶食が続きます。
血液サンプルは、エファビレンツの薬物動態を適切に決定するのに十分な時間に、投与前および投与後 24 時間、すべての参加者から採取されます。
その後、採血は、投与後 48、72、96、および 120 時間に非限定的に継続されます。
この研究のさらなる目標は、健康なボランティアにおけるこのレジメンの安全性と忍容性を評価することです。
被験体は、治験薬および/または手順に対する有害反応について、治験への参加を通して監視されます。
エファビレンツとフェノフィブリン酸の両方のピーク血漿濃度と一致するように、バイタルサイン（座位血圧と脈拍）を投与前と、1、22、31 日目の投与後約 1、2、3、5 時間に測定します。
血圧および脈拍も、臨床試験ユニットからの退院前の2日目および32日目の投与後24時間で取得されます。
すべての有害事象は、問い合わせによって誘発されるか、自発的に報告されるか、クリニック スタッフによって観察されるかを問わず、治験責任医師によって評価され、被験者の症例報告フォームで報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- INC Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な成人で、非喫煙者かつ妊娠していない（閉経後、外科的に無菌または効果的な避妊法を使用している）、ボディマス指数（BMI）が18以上32kg以下/m2、ヘモグロビン >12 g/dL。
除外基準:
- 他の調査研究への最近の参加（過去 1 か月以内）
- 最近の重要な献血または血漿の寄付
- 妊娠中または授乳中
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性
- アルコール依存症または薬物乱用の最近（2年）の病歴または証拠
- -重大な心血管、肺、肝臓、胆嚢または胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神疾患または活動性性感染症の病歴または存在
- -シトクロム（CYP）P450酵素および/またはP-糖タンパク質（P-gp）を阻害または誘導することが知られている薬物または物質を使用した被験者 最初の投与前の28日以内および研究中
- -エファビレンツ、フェノフィブラート、フェノフィブリン酸または2つの製剤の任意の成分に対する薬物アレルギーまたは感受性
- -治験薬の投与前30日以内に入れ墨またはボディピアスをした被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エファビレンツ600mg単剤
1日目にエファビレンツ600mgを経口摂取
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600mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エファビレンツとフェノフィブリン酸の併用
31日目にエファビレンツ600mgとフェノフィブリン酸105mgを同時経口投与
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600mg
他の名前：
フェノフィブリン酸 105mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と31日目、そしてその後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96、および投与後120時間
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エファビレンツの血漿中で薬物が到達する最大濃度またはピーク濃度
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1日目と31日目、そしてその後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96、および投与後120時間
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薬物動態: 時間 0 から時間 t[AUC(0-t)] までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：1日目と31日目、そしてその後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96、および投与後120時間
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エファビレンツの線形台形則によって計算される、時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間 (t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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1日目と31日目、そしてその後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96、および投与後120時間
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薬物動態: 時間 0 から無限大まで外挿された濃度対時間曲線の下の領域 [AUC(0-infinity]
時間枠：1日目と31日目、およびその後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96、および120日の投与直前に採取された一連の薬物動態学的血液サンプル投与後数時間
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時間 0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
[AUC(0 to infinity)] は、AUC (0-t) に、最後の測定可能な血漿濃度とエファビレンツの排泄速度定数の比率を加えた合計として計算されました。
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1日目と31日目、およびその後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96、および120日の投与直前に採取された一連の薬物動態学的血液サンプル投与後数時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月30日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPC-028-11-1001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エファビレンツの臨床試験
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University of TorontoUnity Health Toronto; Ontario HIV Treatment Network; Maple Leaf Research募集