Une étude d'interaction médicamenteuse entre l'acide fénofibrique et l'éfavirenz

L'éfavirenz est principalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) 2B6. L'acide fénofibrique est un inhibiteur du CYP2B6. Cette étude évaluera l'effet de doses multiples d'acide fénofibrique à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'éfavirenz chez des sujets adultes sains. Cette étude n'évaluera pas les effets de l'éfavirenz sur la pharmacocinétique de l'acide fénofibrique. Le jour 1 de l'étude, après un jeûne d'au moins 10 heures, trente volontaires adultes sains, non fumeurs, non obèses et non enceintes âgés de 18 à 45 ans recevront une dose orale d'éfavirenz (1 comprimé de 600 mg ). Le jeûne se poursuivra pendant 4 heures après la dose. Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les participants avant l'administration et pendant 24 heures après l'administration sur une base confinée à des moments suffisants pour définir de manière adéquate la pharmacocinétique de l'éfavirenz. Les prélèvements sanguins se poursuivront ensuite de manière non confinée à 48, 72, 96 et 120 heures post-dose. Une période de sevrage de 21 jours sera complétée après la première dose d'éfavirenz le jour 1. Du 22e au 30e jour, tous les sujets recevront une dose orale unique d'acide fénofibrique (1 comprimé de 105 mg) le matin, sans égard aux repas. Le matin du jour 31, après un jeûne d'au moins 10 heures, tous les participants à l'étude recevront des doses orales uniques co-administrées d'éfavirenz (1 comprimé de 600 mg) et d'acide fénofibrique (1 comprimé de 105 mg). Le jeûne se poursuivra pendant 4 heures après la dose. Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les participants avant l'administration et pendant 24 heures après l'administration sur une base confinée à des moments suffisants pour déterminer de manière adéquate la pharmacocinétique de l'éfavirenz. Les prélèvements sanguins se poursuivront ensuite de manière non confinée à 48, 72, 96 et 120 heures post-dose. Un autre objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez des volontaires sains. Les sujets seront surveillés tout au long de leur participation à l'étude pour les réactions indésirables au médicament à l'étude et/ou aux procédures. Les signes vitaux (pression artérielle et pouls en position assise) seront mesurés avant l'administration et environ 1, 2, 3 et 5 heures après l'administration aux jours 1, 22 et 31 pour coïncider avec les concentrations plasmatiques maximales d'éfavirenz et d'acide fénofibrique. La tension artérielle et le pouls seront également mesurés 24 heures après l'administration de la dose les jours 2 et 32 ​​avant la sortie de l'unité d'étude clinique. Tous les événements indésirables, qu'ils soient provoqués par une requête, signalés spontanément ou observés par le personnel de la clinique, seront évalués par l'investigateur et signalés dans le formulaire de rapport de cas du sujet.