Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen fenofibrinezuur en Efavirenz

30 juli 2012 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een open-label geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van steady-state fenofibrinezuur op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis efavirenz bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Efavirenz wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP) 2B6. Fenofibrinezuur is een remmer van CYP2B6. Deze studie zal het effect evalueren van meervoudige doses fenofibrinezuur bij steady-state op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis efavirenz bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Efavirenz wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP) 2B6. Fenofibrinezuur is een remmer van CYP2B6. Deze studie zal het effect evalueren van meervoudige doses fenofibrinezuur bij steady-state op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis efavirenz bij gezonde volwassen proefpersonen. Deze studie zal de effecten van efavirenz op de farmacokinetiek van fenofibrinezuur niet evalueren. Op onderzoeksdag 1 krijgen dertig gezonde, niet-rokende, niet-obese, niet-zwangere volwassen vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar na een vastenperiode van ten minste 10 uur één orale dosis efavirenz (1 tablet van 600 mg ). Het vasten duurt 4 uur na de dosis. Voorafgaand aan de dosering en gedurende 24 uur na de dosering zullen bij alle deelnemers bloedmonsters worden afgenomen op beperkte tijdstippen die voldoende zijn om de farmacokinetiek van efavirenz adequaat te bepalen. De bloedafname wordt dan 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op onbegrensde basis voortgezet. Na de eerste dosis efavirenz op dag 1 is er een wash-outperiode van 21 dagen. Op dag 22 tot en met 30 krijgen alle proefpersonen 's ochtends een enkele orale dosis fenofibrinezuur (1 tablet van 105 mg), ongeacht maaltijden. Op de ochtend van dag 31, na een vastenperiode van ten minste 10 uur, krijgen alle deelnemers aan de studie een enkelvoudige orale dosis efavirenz (1 tablet van 600 mg) en fenofibrinezuur (1 tablet van 105 mg) gelijktijdig toegediend. Het vasten duurt 4 uur na de dosis. Voorafgaand aan de dosering en gedurende 24 uur na de dosering zullen er bij alle deelnemers bloedmonsters worden afgenomen op beperkte tijdstippen die voldoende zijn om de farmacokinetiek van efavirenz adequaat te bepalen. De bloedafname wordt dan 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op onbegrensde basis voortgezet. Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of procedures. De vitale functies (bloeddruk en polsslag in zittende houding) worden gemeten voorafgaand aan de dosering en ongeveer 1, 2, 3 en 5 uur na de dosering op dag 1, 22 en 31 om samen te vallen met de piekplasmaconcentraties van zowel efavirenz als fenofibrinezuur. Bloeddruk en polsslag worden ook verkregen 24 uur na de dosis op dag 2 en 32 voorafgaand aan het ontslag uit de klinische onderzoekseenheid. Alle ongewenste voorvallen, of ze nu worden opgewekt door middel van een vraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • INC Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-45 jaar oud, niet-rokend en niet-zwanger (postmenopauzaal, chirurgisch steriel of met behulp van effectieve anticonceptiemaatregelen), met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18 en kleiner dan of gelijk aan 32 kg /m2, hemoglobine >12 g/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • recente deelname (in de afgelopen maand) aan andere onderzoeken
  • Recente significante bloeddonatie of plasmadonatie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Recente (2 jaar) geschiedenis of bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische aandoeningen of actieve seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Proefpersonen die geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom (CYP) P450-enzymen en/of P-glycoproteïne (P-gp) remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek
  • Geneesmiddelallergieën of gevoeligheden voor efavirenz, fenofibraat, fenofibrinezuur of een van de bestanddelen van de twee formuleringen
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie een tatoeage of piercing hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Efavirenz 600 mg alleen
efavirenz 600 mg oraal ingenomen op dag 1
Geneesmiddel: efavirenz
600mg
Andere namen:
  • SUSTIVA
Actieve vergelijker: Efavirenz samen toegediend met fenofibrinezuur
gelijktijdig toegediende orale doses efavirenz 600 mg en fenofibrinezuur 105 mg ingenomen op dag 31
Geneesmiddel: efavirenz
600mg
Andere namen:
  • SUSTIVA
Geneesmiddel: fenofibrinezuur 105 mg
fenofibrinezuur 105 mg
Andere namen:
  • FIBRICOR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 1 en 31 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, en 120 uur na toediening van de dosis
De maximale of piekconcentratie die het geneesmiddel bereikt in het plasma voor efavirenz
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 1 en 31 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, en 120 uur na toediening van de dosis
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t[AUC(0-t)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 1 en 31 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, en 120 uur na toediening van de dosis
De oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend met de lineaire trapeziumregel voor efavirenz
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 1 en 31 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, en 120 uur na toediening van de dosis
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-oneindig)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 1 en 31 en vervolgens op 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van de dosis
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig. [AUC(0 tot oneindig)] werd berekend als de som van AUC (0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante voor efavirenz.
seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 1 en 31 en vervolgens op 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-028-11-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op efavirenz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren