En läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie mellan fenofibric acid och efavirenz

Efavirenz metaboliseras huvudsakligen av cytokrom P450 (CYP) 2B6. Fenofibric Acid är en hämmare av CYP2B6. Denna studie kommer att utvärdera effekten av multipla doser fenofibrinsyra vid steady-state på farmakokinetiken för engångsdos efavirenz hos friska vuxna försökspersoner. Denna studie kommer inte att utvärdera effekterna av efavirenz på fenofibrinsyras farmakokinetik. På studiedag 1 efter en fasta på minst 10 timmar kommer trettio friska, icke-rökare, icke-överviktiga, icke-gravida vuxna frivilliga mellan 18 och 45 att ges en oral dos efavirenz (1 x 600 mg tablett). ). Fastan fortsätter i 4 timmar efter dosen. Blodprover kommer att tas från alla deltagare före dosering och under 24 timmar efter dosering på begränsad basis vid tidpunkter som är tillräckliga för att adekvat definiera farmakokinetiken för efavirenz. Blodprovstagningen kommer sedan att fortsätta utan begränsning 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering. En tvättperiod på 21 dagar kommer att avslutas efter den första dosen av efavirenz på dag 1. På dagarna 22 till 30 kommer alla försökspersoner att få en engångsdos av fenofibrinsyra (1 x 105 mg tablett) på morgonen utan hänsyn till måltider. På morgonen dag 31 efter en fasta på minst 10 timmar kommer alla studiedeltagare att få samtidigt administrerade orala enstaka doser av efavirenz (1 x 600 mg tablett) och fenofibrinsyra (1 x 105 mg tablett). Fastan fortsätter i 4 timmar efter dosen. Blodprover kommer att tas från alla deltagare före dosering och under 24 timmar efter dosering på begränsad basis vid tidpunkter som är tillräckliga för att adekvat bestämma farmakokinetiken för efavirenz. Blodprovstagningen kommer sedan att fortsätta utan begränsning 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering. Ett ytterligare mål med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos friska frivilliga. Försökspersoner kommer att övervakas under hela deltagandet i studien för biverkningar på studieläkemedlet och/eller procedurerna. Vitala tecken (sittande blodtryck och puls) kommer att mätas före dosering och cirka 1, 2, 3 och 5 timmar efter dosering på dag 1, 22 och 31 för att sammanfalla med maximala plasmakoncentrationer av både efavirenz och fenofibrinsyra. Blodtryck och puls kommer också att erhållas 24 timmar efter doseringen dag 2 och 32 före utskrivning från den kliniska studieenheten. Alla biverkningar, oavsett om de framkallas av förfrågan, spontant rapporterade eller observerade av klinikpersonal, kommer att utvärderas av utredaren och rapporteras i försökspersonens fallrapportformulär.