Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata fenofibrinsav és efavirenz között

Az efavirenzt túlnyomórészt a citokróm P450 (CYP) 2B6 metabolizálja. A fenofibrinsav a CYP2B6 inhibitora. Ez a vizsgálat a fenofibrinsav többszöri dózisának egyensúlyi állapotban történő hatását fogja értékelni az egyszeri dózisú efavirenz farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban. Ez a vizsgálat nem értékeli az efavirenz hatását a fenofibrinsav farmakokinetikájára. A vizsgálat 1. napján, legalább 10 órás koplalás után, harminc egészséges, nem dohányzó, nem elhízott, nem terhes, 18 és 45 év közötti felnőtt önkéntes kap egy adag efavirenzt (1 x 600 mg-os tabletta). ). A böjt az adag beadása után 4 órán keresztül folytatódik. Minden résztvevőtől vérmintát vesznek az adagolás előtt és az adag beadása után 24 órában, korlátozott időközönként, amely elegendő az efavirenz farmakokinetikájának megfelelő meghatározásához. A vérmintavétel ezután 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után, nem zárt körben folytatódik. A 21 napos kiürülési periódus az efavirenz első adagja után az 1. napon véget ér. A 22-30. napon minden alany egyetlen orális adag fenofibrinsavat (1 x 105 mg-os tabletta) kap reggel, étkezéstől függetlenül. A 31. nap reggelén legalább 10 órás koplalás után a vizsgálat minden résztvevője egyszeri orális adagot kap efavirenzből (1 x 600 mg tabletta) és fenofibrinsavból (1 x 105 mg tabletta). A böjt az adag beadása után 4 órán keresztül folytatódik. Minden résztvevőtől vérmintát vesznek az adagolás előtt és az adag beadása után 24 órában, korlátozott időközönként, amely elegendő az efavirenz farmakokinetikájának megfelelő meghatározásához. A vérmintavétel ezután 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után, nem zárt körben folytatódik. A tanulmány további célja ennek a kezelési rendnek a biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges önkénteseken. Az alanyokat a vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt figyelemmel kísérik a vizsgált gyógyszerrel és/vagy eljárásokkal kapcsolatos mellékhatások szempontjából. A vitális jeleket (ülő vérnyomás és pulzus) meg kell mérni az adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3 és 5 órával az adagolás után az 1., 22. és 31. napon, hogy egybeessen az efavirenz és a fenofibrinsav plazma csúcskoncentrációival. A vérnyomást és a pulzust az adagolás után 24 órával a 2. és 32. napon is mérjük a klinikai vizsgálati egységből való elbocsátás előtt. Minden nemkívánatos eseményt, akár lekérdezéssel váltották ki, akár spontán jelentették, akár a klinika személyzete figyelte meg, a vizsgáló értékeli, és jelentést tesz az alany esetjelentési űrlapján.