Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem fenofibricsyre og efavirenz

30. juli 2012 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Et åbent lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge virkningerne af steady-state fenofibric syre på enkeltdosis farmakokinetik af efavirenz hos raske forsøgspersoner

Efavirenz metaboliseres overvejende af cytochrom P450 (CYP) 2B6. Fenofibric Acid er en hæmmer af CYP2B6. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​multiple doser fenofibrinsyre ved steady-state på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis efavirenz hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efavirenz metaboliseres overvejende af cytochrom P450 (CYP) 2B6. Fenofibric Acid er en hæmmer af CYP2B6. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​multiple doser fenofibrinsyre ved steady-state på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis efavirenz hos raske voksne forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil ikke evaluere effekten af ​​efavirenz på fenofibrinsyres farmakokinetik. På undersøgelsesdag 1 efter en faste på mindst 10 timer vil 30 raske, ikke-rygende, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne frivillige i alderen 18 og 45 få én oral dosis efavirenz (1 x 600 mg tablet). ). Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 24 timer efter dosis på begrænset basis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere efavirenz' farmakokinetik tilstrækkeligt. Blodprøvetagningen vil derefter fortsætte på en ikke-begrænset basis 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis. En udvaskningsperiode på 21 dage vil blive afsluttet efter den første dosis efavirenz på dag 1. På dag 22 til 30 vil alle forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis fenofibrinsyre (1 x 105 mg tablet) om morgenen uden hensyntagen til måltider. Om morgenen dag 31 efter en faste på mindst 10 timer vil alle forsøgsdeltagere modtage samtidig administrerede enkelt orale doser af efavirenz (1 x 600 mg tablet) og fenofibrinsyre (1 x 105 mg tablet). Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 24 timer efter dosering på begrænset basis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at bestemme efavirenz' farmakokinetik tilstrækkeligt. Blodprøvetagningen vil derefter fortsætte på en ikke-begrænset basis 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget under hele deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet og/eller procedurer. Vitale tegn (siddende blodtryk og puls) vil blive målt før dosering og ca. 1, 2, 3 og 5 timer efter dosis på dag 1, 22 og 31 for at falde sammen med maksimale plasmakoncentrationer af både efavirenz og fenofibrinsyre. Blodtryk og puls vil også blive opnået 24 timer efter dosis på dag 2 og 32 før udskrivning fra den kliniske undersøgelsesenhed. Alle uønskede hændelser, uanset om de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • INC Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-45 år, ikke-rygere og ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved brug af effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger), med et kropsmasseindeks (BMI) større eller lig med 18 og mindre end eller lig med 32 kg /m2, hæmoglobin >12 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig deltagelse (inden for sidste måned) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller aktiv seksuelt overført sygdom
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
  • Lægemiddelallergi eller følsomhed over for efavirenz, fenofibrat, fenofibrinsyre eller enhver komponent i de to formuleringer
  • Forsøgspersoner, der har fået en tatovering eller en kropspiercing inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efavirenz 600 mg alene
efavirenz 600 mg gennem munden taget på dag 1
Medicin: efavirenz
600 mg
Andre navne:
  • SUSTIVA
Aktiv komparator: Efavirenz administreres sammen med fenofibrinsyre
samtidig administrerede orale doser af efavirenz 600 mg og fenofibrinsyre 105 mg taget på dag 31
Medicin: efavirenz
600 mg
Andre navne:
  • SUSTIVA
Medicin: fenofibrinsyre 105 mg
fenofibrinsyre 105 mg
Andre navne:
  • FIBRICOR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før dosering på dag 1 og 31 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, og 120 timer efter dosisindgivelse
Den maksimale eller maksimale koncentration, som lægemidlet når i plasmaet for efavirenz
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før dosering på dag 1 og 31 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, og 120 timer efter dosisindgivelse
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t[AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før dosering på dag 1 og 31 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, og 120 timer efter dosisindgivelse
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel for efavirenz
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før dosering på dag 1 og 31 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, og 120 timer efter dosisindgivelse
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-uendelig]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før dosering på dag 1 og 31 og derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisindgivelse
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig. [AUC(0 til uendeligt)] blev beregnet som summen af ​​AUC (0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten for efavirenz.
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før dosering på dag 1 og 31 og derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-028-11-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner